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1、生物技术产业的知识产权保护和管理知识产权是一种重要的财产权，在英美法的财产分类中属于无形动产。依据世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议的界定，知识产权的范围包括专利权、商标权、着作权及其邻接权、商业秘密、工业品外观设计、地理标记和集成电路布图设计等。作为一项重要的产权保护制度，知识产权是近代工业革命的产物，并随着信息业革命的到来而得到不断的补充与完善。事实证明，一个完善的知识产权制度能有效地促进科技的发展，刺激产业的增长，带来经济的繁荣。本文拟就生物技术产业的知识产权保护和管理问题做简单阐述，为我国生物技术产业的健康发展提供参考。1生物技术的发展和我国的不足生物技术的飞速发展已使人类进入了一
2、个前人难以想象的新时代。随着人类基因组计划的实施，人类开始有希望能真正解构生命的奥秘。尽管这种探索也许永远没有尽头。人类基因组计划旨在分析测序人类基因组所有的基因，即由A、T、C、G四种碱基构成的DNA序列。这项耗资巨大的国际合作工程被某些学者誉为是“人类为了认识自己而进行的一项最伟大和最具影响的研究计划”。当然，这并不是说人类基因组计划的研究就是生命探索的尽头了。恰恰相反，随着功能基因组学和医药基因组学等后基因组学和蛋白组学的兴起，人类对自身的理解又迈向一个新的征程。伴随着如此动人的生命科学探索的又是无限的产业利润和商机。事实上，也正是由于生物技术产业对此计划的积极参与，才推动了人类基因组计
3、划的顺利与加速进行。虽然早在70年代生物技术公司就已在美国开始建立并运行，但生物技术产业真正的蓬勃发展还只是在90年代初人类基因组计划开始实施之后。到今天，在美国共有约1300家生物工程公司，其投资约占世界年总投资130亿美元的75%，已累积投入650亿美元，所有公司的市值已达1100亿美元。并且，这还并不包括近几年由传统的制药业跨国公司转变而来的生物技术公司。我国的情况却令人担忧。目前，无论是生物技术研究还是生物技术产业，在世界范围内，我国还处于“跟随”或“参与”的状态，虽然也不乏有突出的例子。比如我国在人类基因组计划的测序工作中只占大约1%的比例，而美英则占约85%，其中英国占近三分之一。
4、又如我国虽然也有200多家生物技术公司，但年销售额上亿元的也只有两家，并且全国生物工程产品的年销售额总和还不如美国一家中等规模的生物技术公司。据我国专家比较，我国的生物技术研究与产业发展都比美国要晚1015年。造成这些不足与落后的原因是多方面的：有历史的，也有现实的；有体制上的，也有经济上的。为此，我国也已开始实施一系列改进措施，包括中国科学院的“创新工程”、国家“八六三计划”、“火炬计划”、“攀登计划”等，都收到了一定效果。在产业界，也已开始借鉴国外的先进经验，如与研究机构的紧密联合、借助于风险投资资金、有限公司转为股份公司并上市运行等，也呈现渴望快速发展的势头，前景是堪为乐观的。在生物技术
5、产业化的发展过程中，有一个长期被忽视的问题，严重地影响着我国生物技术产业的发展。可以说，如果此问题再不被重视的话，我国生物技术产业界不仅将要面临越来越被动、道路越走越窄的局面，甚至还会反过来影响到我国生物科学研究的发展。这就是生物技术产业的知识产权保护问题。2生物技术产业的知识产权保护现代生物技术产业涉及的知识产权保护范围很广，包括专利、商标、版权、工业品外观设计、商业秘密和反不正当竞争等。其中最具生物技术特色也最为重要的保护就是专利权的保护。因此本文主要介绍生物技术的专利保护问题，并对其他形式的保护略加介绍。1生物技术的专利保护依据当今生物技术的发展所揭示的生命物质的层次，将专利法可能涉及的
6、生命物质大致分为五类，分别为：分子核酸类分子、蛋白质类分子、糖类分子、脂类分子或其修饰物。此类物质是极为广泛的一类物质，在实际的专利申请中占的比例也最大。细胞以单细胞为其基本存在单位的生物或细胞，包括所有细胞微生物、动物细胞和植物细胞或其转化细胞、转染细胞等。疫苗、病毒/噬菌体、其他类基因载体如质粒等也可归入本类。器官离体培养的器官如血管、视网膜等。胚胎主要指高等动物包括人的胚胎或其嵌合体。个体包括植物体、动物体，其中主要是转基因的植物体或动物体。上述物质基本构成了生命物质的全部内容。但仅有这些还是不够的，还需要加上一些针对上述五个层次的生命物质的操作方法，如合成、复制、序列分析、培养、转化、
7、转染、融合、移植、克隆等。至此，我们就得到了专利法可能涉及的有关生物技术发明的所有主题。专利主题必须具有可专利性。照国际上基本一致的要求，这主要指发明要具有创造性、新颖性与工业实用性。如欧洲专利公约在其第二部分第一章中就明确规定了可专利的发明应具有创造性、新颖性和工业实用性。我国专利法也有同样的要求。国际公约也是如此。如TRIPs协议第27条1款就做了与EPC几乎一致的规定，既强调了专利主题物质应具有的“三性”，还强调了发明不得因发明地点和技术领域等而受歧视。可见，生命物质要受到专利法的保护，要成为专利法保护的客体，也一定要具有可专利性的“三性”要求，即具有创造性、新颖性和工业实用性。尽管已有
8、既定的标准，但生命物质的可专利性判定却又不像对以前任何其他领域-如机械、化工与甚至计算机软件等领域-的判定那么简单，只要适用既定标准来判定就可以了。如果是那样的话，当今世界也就不会为是否授予哈佛转基因鼠和“多莉”克隆羊专利而争论得沸沸扬扬了。经过生物科学界、生物产业界、宗教界、伦理组织、环保组织、知识产权组织和法学界的积极参与和对各方利益的极力平衡，到20世纪末，随着TRIPs协议的广泛签署和欧盟于1998年通过关于生物技术发明的法律保护的欧洲指令，世界对生命物质的专利保护问题也基本达成了以下几点共识。生命物质具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求。动物品种、植物品种和繁殖植物或动物的主
9、要是生物学的方法不具有可专利性项，指令第4条1款）。但如果有关的植物或动物发明不限于特定的植物或动物品种，则不可排除其可专利性。有关微生物的发明或其相关方法具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求。对生命物质的简单发现，如一个基因的DNA序列，不具有可专利性；但若该生命物质是从人体中分离而得或由技术方法生产的，即它们对于公众来说是不易得的或是非显而易见的，则不应该排除其可专利性，即使其结构与自然状态中此生命物质的结构相同。生命物质的专利保护应受到道德伦理与公共秩序的制约。此即所谓的“道德条款”。为适应和促进生物技术产业的发展，专利法已在有关生物技术发明的可专利性上做出了相当的让步。主要体现
10、在对“三性”标准要求的宽泛解释上，与以前相比已有很大的变通性。如对于“创造性”的判断，不再仅以自然界已存在该生命物质为排除理由项），即即使某种物质存在于自然界，但在其自然状态下却不可能为人们所利用，那么关于该生命物质的发明则不应因其已在自然界中存在而被排除其可专利性。同样“工业实用性”也已获得较为宽泛的解释。由此可见，专利法的调整已基本使生命物质的可专利性问题得到解决。但不可避免地还保留着许多限制。这些限制基本上是出自于道德伦理方面的考虑。如TRIPs协议第27条2款规定成员国在认为有必要保护其“公共秩序或道德”时排除发明的可专利性，并进一步把保护“公共秩序或道德”解释为“保护人类、动物或植物
11、的生命或健康，或避免对环境的严重危害”。这在指令中有更具体的反映。如指令第6条1款与TRIPs协议一样排除了违反“公共秩序和道德”的发明的可专利性，并在其第2款以列举的方式明确排除了以下各项的可专利性：克隆人的方法；改变人的种系的遗传特征的方法；为工业或商业目的使用人的胚胎；可能导致动物痛苦而对人类或动物没有任何实质性医疗利益的改变动物遗传特征的方法和由这些方法产生的动物。简言之，专利法和相关法律中的这些“道德条款”，就排除了某些有可能危及人类的道德伦理和尊严的生命物质或方法的可专利性，从而筑起一道保护屏障。总结当今世界对生命物质的专利保护的发展状况，可以看出，随着生物技术的发展而不断调整的专
12、利法，已逐渐敞开了对生命物质进行专利保护的大门。虽然出于道德伦理与公共秩序的考虑排除了一些特殊生命物质和方法的可专利性，但就总体而言，对生命物质的专利保护已经是不可逆转的世界潮流了，这对生命科学界、生物产业界及整个知识产权界的意义是不言而喻的。就我国对生物技术的专利保护而言，由于我国专利法的立法、司法和执法实践时间都相对较短，经验相对不足，因此在某些方面的欠缺是明显的。这不仅体现在理论研究上的欠缺，也同样体现在具体专利管理实践上的落后。单就立法状况来看，我国专利法基本与EPC一致。但在具体的实践中，却又呈现出相当的灵活性。可以认为这种灵活性是必要的，它既是现实实践的需要，也为我国尽快与国际社会
13、标准接轨积累经验，同时也能保护我国生物科学和产业的健康发展。对于植物新品种的保护，各国情况也不统一，但基本上都由保护植物新品种国际公约加以约束。我国已于1999年4月23日正式成为UPOV公约的成员国。2其他形式的知识产权保护生物技术产业界与其他产业界一样，要想有一个良好的运营秩序并能健康发展，就一定要有其他多种形式的知识产权保护。下面略加介绍。商标根据TRIPs协议的定义，商标是“任何能够将一个企业的商品或服务区别于另一个企业的商品或服务的符号或符号组合”。正如众所周知的例子，如CocaCola、Kodak等，其商标本身的价值已达数百亿美元之巨。这当然是多年苦心经营的结果，但也应该承认它们本
14、身开始即具有的独创性。在生物技术公司中也有较好的例子，如Genetech、Amgen等。商标的取得分为注册取得和使用取得两种，在不同的国家里有不同的规定。关于商标管理方面的国际公约有商标国际注册马德里协定、商标注册用商品和服务国际分类尼斯协定等，我国分别于1989年和1994年加入。版权主要是对数据库的保护。DNA序列与蛋白质序列的大量测定、对各种遗传性疾病的分析都会产生大量的数据，如何有效地管理与使用这些数据，以便既能有效地进行科学与信息的交流，又能保护自己的经济利益，就是研究机构与企业关心或者应该关心的问题。着作权能为此提供一定的保护。但有关方面的问题还在争论中。工业品外观设计在我国这亦属
15、专利的一种。对于生物技术产业而言，这主要可能涉及到产品的包装问题。不可否认，一种新颖与方便使用的包装会有助于一项产品的推广。商业秘密包括技术秘密与经营信息。如果一项开发中的生物技术不适合申请专利或者尚不到申请专利的时机，那么就应该采取商业秘密的保护方式。我国反不正当竞争法和TRIPs协议对此都有规定。反不正当竞争对于企业间的不正当竞争行为，受害者可依据相关的反不正当竞争法或相关的国际公约提起诉讼以求得补偿。此外，还有地区性生物资源的保护问题，在国际知识产权界也一直进行着广泛讨论。我国生物技术产业界和科技界对此应有所重视与警惕，以免造成不可挽回的损失。总之，只有充分利用好各种知识产权保护手段，才可能使生物技术产业得以健康稳定地发展。3生物技术产业的知识产权管理由于历史、文化、经济体制多方面的原因，知识产权在我国一直没能得到应有的重视，直到改革开放的80年代，与现代市场经济相适应的知识产权体系才基本形成。这反映了我们文化上的弱点，即不太重视经济效益的保护与开发。反映在产业界与科技界，就是我们较少有知识产权的保护意识，较少自觉地应用法律来保护自己的智力创造成果，或者当自己的利益被侵犯时也较少运用法律来求得救济。这在原来的经济体制下是可以理解的，但是当我们准备进军世界贸易组织参与全球竞争时，这种意识就显
