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1、切药机风险评估xx 制药有限企业风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00/题目：QYJ-300切药机风险评估制定人：审查人：同意人：颁发部门：工程设备部拟定日期：审查日期：同意日期：奏效日期：发散部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/订正历史：本文件为初次拟定QYJ-300切药机风险评估一、归纳：QYJ-300切药机，安装于库房全部药间，用于中药材切制操作。二、评估目的：对切药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺点项进行风险评估；并由此拟定的确有效且需经过考据或确认的风险控制措施。从而防范/降低切药机能存在的缺点项给产质量量、生产环境、
2、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响解析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可导3致产品召回或退回。未能吻合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生误差。危害生产厂区活动。严重的副作用对产质量量有必定影响的风险。2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。是指对产质量量没有/较小影响的风险。1风
3、险发生概率（P）xx制药有限企业页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-012-00风险评估版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2有时发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在可以检测到错误的体系2经过周期性手动控制可检测到错误1经过应用于每批的老例手动控制或解析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误以致不可以连续进入下一阶段工艺）?风险议论准则：RPN（风险优先系数）
4、计算：RPN=SPD高风险水平：RPN9。此为不行接受风险。一定赶忙采纳控制措施，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考据应第一集中于确认已采纳控制措施且连续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险峻求采纳控制措施，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采纳的措施可以是规程或技术措施，但均应经过考据。低风险水平：RPN6。此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制措施。四、切药机风险点鉴别表：风险程序设备设计设备安装编号风险项目名称风险点GCSBB-QYJ生产能力不吻合要求F001设备设计不吻合GMP及公司生产要求，不进行选型论证GCSBB-Q
5、YJ对产品造成污染F002设备材质不吻合要求F003设备密闭性不合理GCSBB-QYJ到货设备与购置合同不吻合或运输途中伤害F004不进行开箱查收GCSBB-QYJ污染所混杂物料或中间产品F005安装环境不吻合要求GCSBB-QYJ设备动力不吻合要求，可能造成设备没法正常F006动力电源与设备不般配运行GCSBB-QYJ设备没法正常工作或维修F007安装不坚固F008设备安装不保留必需的维xx制药有限企业风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00修空间切药机部(配)件损坏，可能造成设备伤害或不F009切药机部(配)件有碰伤、G
6、CSBB-QYJ易完全洁净、消毒毛刺或人为损坏GCSBB-QYJ设备部件安装不正确F010设备各部件不按说明书组装GCSBB-QYJ设备润滑不妥，可能造成设备伤害F011不按规定增加润滑油F012设备档案资料不完美F013不草拟切药机使用、保护GCSBB-QYJ设备管理失控，靠谱性没法保证养护及检修等相应SOP草案F014操作人员、维修人员等相关人员培训不到位F015设备运行或危险部位安全GCSBB-QYJ造成人员伤害防范措施不健全F016人机工程不合理GCSBB-QYJ以致误操作F017开关等控制表记不正确设备运F018草拟的SOP文件不适用行GCSBB-QYJ设备运行不正常F019设备噪音
7、大、振动大F020电机运行方向错误设备性GCSBB-QYJ影响生产进度F021不可以达到生产要求能GCSBB-QYJ质量不稳固F022稳固性差五、风险评估记录我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制药有限企业风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00风险评估记录起可能的失败始初步风险编号过程步骤SPDR风险控制措施原由/无效结果P水平N生产能力不设备设计不吻合依据GMP及企业生产要求对所需GMP及企业生产要1高风GCSBB-QYJ-F00133设备设计能满足工艺2设备进行设备选型，并填
8、写设备要求求，不进行选型论8险选型论证记录证设备设计对产品造成设备材质不吻合331高风设备供应商供应设备材质报告及污染GMP要求2险证书GCSBB-QYJ-F0028产尘过大，依据GMP及企业生产要求对所需污染环境，中等GCSBB-QYJ-F003设备设计设备密闭性差3216设备进行设备选型，并填写设备造成交织污风险选型论证记录染到货设备与检查设备材质，与药品直接接触GCSBB-QYJ-F004设备安装购置合同不不进行开箱查收1高风部位的材质应吻合GMP要求；认险真复核购置合同，严格按合同办吻合或运输332事；填写查收单，采集相关资料途中伤害8实行后预判RP风险SPDN水平低风3113险低风3
9、113险低风3113险低风3113险xx制药有限企业风险评估题目：QYJ-300切药机风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00GCSBB-QYJ-F005GCSBB-QYJ-F006GCSBB-QYJ-F007GCSBB-QYJ-F008GCSBB-QYJ-F009GCSBB-QYJ-F010GCSBB-QYJ-F011污染所切制设备安装药材设备动力不吻合要求，设备安装可能造成设备没法正常运行设备没法正设备安装常工作设备没法正设备安装常维修部(配)件损坏，可能造设备安装成设备伤害或不易完全洁净设备部件安设备安装装不正确设备润滑不设备安装当，可能造安装环境不吻
10、合要求动力电源与设备不般配安装不坚固设备安装不保留必需的维修空间部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏设备各部件不按说明书组装不按规定增加润滑油321高风设备应安装在切药间；严格按设3低风2险32计图纸施工险中等仔细复核厂家供应的设备动力电低风2222118源要求，并按要求施工；施工完2风险险成后复查，保证与要求一致23中等严格按设计图纸施工；保证设备211低风62风险安装的水平坚固性险222中等严格按设计图纸施工；设备部及311低风83风险QA要进行督查检查险1高风去除设备表面毛刺；仔细检查设311低风2险38备有无伤害，及时保护更险1高风低风232险严格按设备说明书安装各部件21122险321高风仔细检查设备润滑状况，及时加31
