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1、【WCFP】GLP体系中计算机化系统合规性建设实践-安全篇参考 OECD GLP 一致性法规文件要求，计算机化系统管理的安全 性主要包括四个方面：物理安全、逻辑安全、数据完整性和备份管理。在过去 5 年多的建设和实践中，我们逐渐发现，安全的保障需要 有顶层的安全设计，从 IT 基础架构设计、网络安全设计、数据中心安 全设计、数据存储和备份安全设计、应用软件安全管理等多个层面进行统一考虑。IT基础架构的安全机制IT基础架构是一切信息化的基础，也是最能系统性保障各类计算机化系统安全运行和数据保护的手段。我们采用的架构设计是：瘦客户机无盘系统+应用虚拟化+服务器 虚拟化。瘦客户机无盘系统采用无盘系统
2、进行试验数据采集和管理，数据 实时存储在后台数据中心的磁盘阵列上，避免了单个用户计算机硬件 损坏或病毒感染等带来的数据丢失的风险。瘦客户机的使用能有效的 控制 USB 等物理接口的使用，保障便携式介质在接入网络前的安全审 查。应用虚拟化所有应用软件的安装部署、授权发布、更新维护、防 病毒等都集中统一管理，用户只能访问到被授权的应用。多台虚拟的 应用服务器同时支撑一种应用，避免了因一台应用服务器出现故障而 导致的应用停止服务的风险，保障了应用的高可用性。服务器虚拟化 整合了多台物理计算资源，提升了计算资源效率，避免了因单台物理 故障导致的系统性风险，做到了硬件冗余和高可用，使得硬件损坏与 维护不
3、再影响业务的持续运行。通过服务器状态的保存与快速恢复， 还提升了系统性故障或灾难时快速恢复的能力。网络环境的安全管理实验基网络环境包括内部封闭环境、连通外网环境和网络关键节点的控 制与管理。内部网络设计区隔与管理对内部不同用途设备的入网进行了虚拟 网络（VLAN ）设计区隔，有效隔离不同网段，防止不健康的网络行为。 对于特定设备严格绑定交换机端口，确保设备连接的唯一性。接入外 部网络的安全防护连接外部网络采用了完整的安全防范措施：严格控 制内外网通信的防火墙、阻止上外网病毒传入的防毒墙、控制用户上 网行为的安全网关设备、反垃圾邮件的邮件安全网关等。网络关键节 点部署防病毒软件在关键网络节点（如
4、：文件服务器、上外网服务器、 USB服务器、入网PC等设备）部署企业级防病毒软件，实时防护内部 可能传播的各种病毒。IT数据中心的安全管理IT数据中心是后端管理的重点，由IT管理员进行专岗管理。主要的安全管理措施包括严格准入制度和定期巡检监控。严格准入制度严格控制准入角色和流程，物理访问的安全是确保 后端安全的重点，进出记录和监控都是为了将物理性的安全风险降到 最低。核心设备定期巡检和监控定期对核心设备进行巡检和状态监控， 所有核心设备都需与供应商签订技术维保服务协议，确保在出现故障 时及时维修或更换。数据存储和数据备份的安全机制数据的安全性是GLP关注的重点之一，电子数据的存储安全和备 份机
5、制是需要重点考虑的两个方面。数据存储所有数据统一存储在具有冗余设计的磁盘阵列存储中， 单个硬盘故障不会导致数据的丢失和影响应用的运行，高标准的保障 了数据的完整性和安全性。数据备份存储或传输到信息平台的所有数 据（包括孤岛数据）都严格按照 SOP 管理进行自动或手工备份操作， 通过专属备份存储设备和磁带介质进行本地和异地的备份管理，进一 步确保了电子数据的完整性和安全性。应用软件的安全管理应用软件包括各类LIMS软件、LIS软件、环境监控软件、采集/ 分析仪器的软件等，主要从访问授权和功能授权两个方面进行安全设 计。应用的访问授权用户访问任何应用软件必须申请一个唯一的账号 和密码，用户之间不可互借或共享账号和密码，密码的管理策略需遵 照密码管理策略SOP。当有离职人员时，系统管理员会基于离职表格 中离职授权信息处理意见进行相应操作。应用的功能授权不同的用户 访问应用软件，因角色和授权不同，可使用的功能不同。应用功能的 授权是由用户使用前申请并审核通过后，才能由系统管理员进行后台 设置完成授权操作。成都华西海圻医药科技有限公司国家成都新药安全性评价中心
