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1、药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构 和人员职责明确，有与生产相适应的 管理人员和技术人员，其比例占职工 总数的 3% 以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具 有与产品相关专业学历，有该类产品 生产和质量管理经验， 了解有关标准、 法规。15A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质10量管理的实践经验。A.4有负责质量管理专职人员，质量检验 人员占生产人员总数不低于 3% 。否决 项A.5质量检验人员经过专业技术
2、培训，能 熟练操作。10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。8B.1.2地面、路面整洁、通畅。6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设 施，有适当的照明、通风设施。6B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足 够的操作空间管理。8B.3.2车间有固定的原材料、 半成品存放区。5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。5B.
3、3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装 药品生产厂房的洁净度相同，各项参 数达标。 高温条件下生产的此类产品， 其冷却、检验、包装工序的洁净度符 合规定。洁净室（区）内使用的干燥用空气、 压缩空气和惰性气体应经净化处理， 符合生产要求。否决 项B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设 计和安装符合通则要求。12B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防 污染、防异物混入设施。10B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况 下，与非药用品同时生产。6项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分B.4检验部分B.4.1厂化验室、 车间化验室基本符合要求。8
4、B.4.2精密仪器室、留样观察室、标准溶液 配制室、储存室有相应的防震、防潮、 调温装置。4C.设备100C.1具备生产所规定的全部设备、仪表， 性能良好、布置合理、间距恰当，便 于操作和检修。20C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。6C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。8C.4按原材料进厂、产品出厂检验项目所 需的主要仪器、设备齐全，性能良好。否决 项C.5各种计量、检验、控制仪表的适用范 围和精确度符合使用要求。16C.6计量仪器有专门机构人员管理，定期 检修，检定记录保存完整。15C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片， 内容完整。10C.8设备维护、保养、检修有制度
5、，执行较好。15C.9有设备验证的方案，有关的证明资料10齐全。D物料40D.1物料的购入、储存、发放、使用等应 有相应管理制度。6D.2所有物料符合有关标准，进口原料有 口岸质检部门的检验合格报告。6D.3物料在所存放的仓库中按类别分区存 放、对于不合格品、待验品、合格品 分别以红、黄、绿三种颜色标识。8D.4不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。4D.5有特殊要求的物料按规定条件分别储 存，并符合储存期限。4D.6产品的标签、使用说明书按类别专柜 或专库存放，专人保管、领用，计数 发放。6D.7标签发放、使用、销毁有记录。6E卫生40E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制 度齐全，有专
6、人负责。10E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。10E.3洁净室（区）内人员不得化妆、不配 戴饰物，个人卫生符合要求，有健康 档案（体检记录） 。10E.4工作服的选材、 式样及穿戴符合要求。10F生产管理120F.1按标准组织生产（ 10 分），有合理的 产品工艺规程（ 5 分）、操作规程（ 5 分）并经签署批准（ 5 分）。25项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分F.2技术档案内容齐全，保存完整。10F.3生产记录（包括原材料、包装材料检 验、验收原始记录、批生产记录）填 写完整、清楚、真实。物料、投料复 核签字，原始记录保存至产品质量负 责期后一年。25F.4不合格品、废品
7、、边角料有严格的管 理制度（ 10 分）及销毁或再利用记录 （ 5 分）。15F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。15F.6产品标签（或说明书）内容、运输包15装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。F.7生产工艺卫生有制度保证。生产现场 整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整 齐有序。边角余料随时清理。15G质量管理130G.1有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。15G.2各级质量监督机构有明确的责任制。15G.3质量检验规程健全。15G.4标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。10G.5质量检验精密仪器有使用、校验、保 管制度，使用登记，专人检查维修。10G.
8、6产品检验记录和报告有专人复核签字 并保存至产品质量负责期后一年。15G.7按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。10G.8不合格产品有处理记录。15G.9退货有专账，有处理记录。10G.10一年内未发生重大质量事故。15G.11按产品质量标准抽取三批样品检验。否决项说明：一、本评分明细表按照国家食品药品监督管理局药包材生产现 场考核通则制定。二、本评分明细表内容共 7 大项 60 条，共 600 分。各项基本分分布见下表：项目分项基本分合计分A 机构和 人员人员组 成生产管 理质量管理人员培训7015152020B 厂房与厂区环 境仓储条 件厂房空气净化检验部门100设施261250否决
9、项12C 设备选型安 装仪器仪 表设备管理设备验证10040104010D 物料管理制 度物料分 类特殊物料管理标签管理401212412E 卫生一般卫 生洁净区管理洁净 区人员洁净 服4010101010F 生产管 理技术文 件管理制 度生产记录标签管理工艺卫生1202510551515G 质量管理机构人 员制度文 件质量检验质量现状3 批样 品检 验合 格13015307015否决 项合计600三、实际评分达总分的 70% （含 70% ）为合格，出现下列情况 之一者实行否决：1 、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的 70% 。2 、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员， （即企
10、业和部门 质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。3 、 按通则规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。4 、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不 符合通则规定的洁净级别。5 、 产品一次抽样 3 批检验不合格。四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为 5 个档 次，即：1 、 满意：按标准分乘以系数 1.0 。2 、 执行情况较好 ,尚需改进 ,按标准分乘以系数 0.8 。3 、 基本达到要求 ,按标准分乘以系数 0.7 。4 、 部分达到要求 ,按标准分乘以系数 0.4 。5 、 尚未执行 ,按标准分乘以系数 0 。五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分
