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1、HAD003/05核电厂质量保证监查（1988年1月28日国家核安全局批准发布）1引言规定指出，必须采取一些措施，以验证质量保证大纲的执行情况及其有效性。 必须根据需要组织并执行有计划的和明文规定的内部和外部监查，以验证各项活动是否 符合质量保证大纲的所有方面的要求，并确定大纲的有效性。1.1范围本安全导则为在核电厂的设计、制造、建造、调试和运行期间如何组织和执行内部 和外部监查提出了要求和建议。它对质量保证监查工作的计划、执行、报告和后续活动 做出了规定；概括地提出了监查和被监查单位的责任。本导则也适用于对供方评价方面 的监查，但不包括仅以工艺控制或产品验收为目的的检查。1.2责任对核电厂安
2、全负全面责任的营运单位，必须对核电厂的质量保证大纲监查工作的组 织和执行做出规定。营运单位可以委托其他单位组织和执行监查工作，但营运单位必须 通过监查对验证质量保证大纲的有效性负责，而不使承包商和国家核安全局的合法权利 以及施加给承包商的法律要求受到损害。营运单位必须规定所委托的监查工作范围，并 形成文件。参与质量保证大纲工作的每一个单位都必须规定要进行的内部监查和必要情况下的 外部监查，以验证各项工作是否遵循其所负责的那部分质量保证大纲的要求，并确定该 部分大纲的有效性。被监查的单位必须向监查小组提供查看其设施、文件和记录的便利条件，以便监查 小组按国家核安全局的核安全法规要求和合同要求进行
3、监查。2监查人员2.1资格（考核）对监查人员必须根据其学历、经验和专业能力进行资格考核。监查单位必须对监查 人员的资格条件做出规定。人员资格（考核）必须考虑下列方面：（1）被监查领域的专门知识和经验；（2）监查技术的知识和经验；（3）对适用规范、程序和生产过程的了解。善于联络、才干全面和为人公正也是所要求的素质并应予数考虑。有关监查人员资 格要求的进一步说明见安全导则HAD003/02核电厂质量保证组织的附录N,它给出了这些要求的例子。2.2颁发证书监查人员的资格可以通过颁发资格证书予以确认。每隔一定时间应重新颁发证书。 当要求对主监查人员(见4.3)颁发证书时，必须由营运单位认可的部门进行，
4、颁发个人 资格证书要以口试、笔试和(或)实际测验为依据。2.3培训监查人员必须达到或经过培训达到所要求的能够胜任监查工作的水平。培训必须主 要通过参与质量保证监查来进行。必要情况下，由下列方面子以补充：(1) 质量保证原则的基础课程；(2) 质量保证大纲的要求和程序；(3) 质量保证监查和其他专门技术的课程。2.4业务熟练程度的保持监查人员必须通过下列一种或多种方法来保持他们的业务熟练程度：(1) 定期地参与质量保证监查；(2) 查阅并研究与质量保证大纲有关的规范、标准、程序、实施办法和其他文件；(3) 参加培训班和研讨会。3监查管理必须由营运单位或由参与单位提出监查管理的书面方针说明和详细程
5、序。这些文件 必须包括下列方面：(1) 监查人员和主监查员的责任、组织独立性以及权限的说明；(2) 监查小组可以向监查和被监查单位的哪一级别管理部门报告工作的规定。这些 管理部门有责任并有权保证采取纠正措施；(3) 必要时聘用专家的规定；(4) 有关确定、执行和报告监查工作的方法和计划安排的规定；(5) 有关监查人员合理并适时地了解与监查工作有关的设备、查阅文件及会见人员 的规定；(6) 监查报告分发名单；(7) 对后续活动的规定。4监查前的工作4.1计划安排4.1.1概述必须安排并执行内部和外部监查，以保证监查内容包括质量保证大纲的所有适用部 分而无遗漏。必须定期审查监查计划安排并根据需要进
6、行修订，以反映现行质量保证大 纲的工作。必须按实际可能尽早地对有关工作进行监查，以便及时地确定质量保证大纲 的执行情况、有效性以及各种与质量保证有关的工作是否遵循质量保证大纲。内部和外部监查计划安排的例子见附录I和附录II。当处于下列一种或几种情况时，必须安排监查：（1）有必要对大纲的有效性进行系统的和部分的评价时，（2）在对供方的评价进行监查时，执行本导则的所有要求和建议可能是不适当的；（3）签订合同之后，质量保证大纲已执行了足够长的一段时间，并认为有必要确定 承包单位是否正在按要求执行质量保证大纲、适用规范、标准和其他合同文件所规定的 职能时。（4）时；（5）怀疑因质量保证大纲的要求或执行
7、方面的缺陷已危及了物项或服务的质量时；（6）有必要验证所要求的纠正措施的执行情况时。4.1.2频度必须对质量保证大纲的每一组成部分进行定期的内部监查。监查的频度必须与大纲 中所规定的工作的重要性相一致。例如，内部监查可以一年进行一次。但如果以前的监 查结果表明需要进行较频繁的监查时，则需增加监查频度。必须根据承担工作的范围、重要性和复杂性，按商定的时间间隔进行外部监查。4.2单项监查计划描述每一种监查（内部或外部监查）的单项监查计划必须由监查单位制订并形成文 件。这个计划应指出：监查范围、要求、监查小组组成、要监查的工作、需要通知的单 位、适用的文件、计划安排、书面程序或监查提问单以及监查时使
8、用的语种。4.3监查小组的组织对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组或参与挑选监查小组人员的 工作。监查人员必须具有足够的权力和组织独立性，以便使监查报告富有成效。必须指定主监查员。主监查员的责任包括向小组部署任务，协调监查，制订监查进 度，保证监查小组内部以及与被监查单位的联络，参与监查并协调监查报告的编写和发 出。必须备齐有关资料（包括适用的文件，例如政策、程序、标准、指令（说明书） 范、国家核安全局的要求及其以前的监查报告等）供监查人员查阅。每一监查人员必须 对情况有充分的了解，以保证监查任务的顺利完成。必须特别注意了解合同规定的各单 位的接口和被监查单位的责任。4 4监杳诵知
9、必须在监查前的适当时间，书面通知被监查的单位。通知应包括诸如监查范围和计 划安排、主监查员姓名和监查小组成员等方面的资料：必要时，还包括进行监查时所使 用的语种。有时，可能希望进行未经通知的检查。进行这种监查，一般需要双方事先订有协议。45监查前的会议应与被监查单位的管理部门召开一次监查前的会议，如果不召开会议，必须把监查 日程送交该管理部门。会议的目的应是确认监查范围和计划日期，双方会见，讨论监查 次序和监查持续时间，确定监查后会议的日期并建立联络渠道。在会议上应商定监查日 程。综合监查日程的例予见附录III。5监查的执行必须对质量保证大纲中所包括的所有与质量保证有关的工作进行监查，例如核电
10、厂 设计、采购、制造、建造、调试、运行和退役期间所进行的工作。对要监查的质量保证大纲的每一方面，必须进行下列工作，以评价是否符合适用的 要求：（1）必须审查质量保证大纲的完整性和适用性，（2）必须审查规程、指令（说明书）的完整性和适用性，（3）必须在被评价的工作领域中查找是否有执行程序、指令（说明书）的证据；（4）在要求特殊工艺的情况下，必须检查有关人员培训和资格考核的记录；（5）必须对已验收的工作（例如产品、设计计算和图纸等）进行随机抽样和复查, 并将其结果与相应的要求和以前的验收基准相比较；（6）监查必须检查工艺控制和记录，以便证实是否符合规定的要求。对于监查的每一个方面，必须使用监查提问
11、单或程序，以便给监查人员提供一个系 统的评价方法。监查提问单或程序仅作为一个指南，它不得限制监查的调查研究。用于 变更管理的监查提问单的例子见附录IV。监查人员必须记录他们所发现的缺陷情况，以便保证能够提出准确的和足够详细的 监查结果。对监查中发现的需立即采取纠正措施的情况，必须立即向被监查单位的管理部门报6监查后的工作6.1监查后的会议在监查结束时，必须与被监查单位的管理部门召开一次监查后的会议，以便提出监查结果和澄清任何误解。最好能在这次会议上对监查结果取得一致意见。6.2报告监查小组必须毫不延误地编写一份报告，并至少由主监查员签字。被监查的单位也 应在报告上签字，以表明意见一致并承担义务
12、。若被监查单位对报告内容持有异议，也 可不签字。在监查单位所规定的时间内，必须把报告分发给被监查和监查单位的管理部 门。报告应包括如下内容：(1) 监查目的：对监查范围和目的的简短说明(2) 作为评价依据所使用的标准、程序或其他文件的目录；(3) 监查小组成员名单；(4) 观察人员和培训人员名单；(5) 接触的人员：出席监查前及监查后会议的关健人员名单和监查中所接触的人员 名单；(6) 监查前的会议：在首次会议上同被监查的单位所讨论的问题，例如监查目的、 范围和计划安排的简短说明；(7) 监查结果：对照规定的要求，详细列出监查中发现的问题。必须提供足够的细 节，以便由被监查单位评价、采取纠正措
13、施并做出答复；(8) 结论：对调查结果的简短说明，例如被监查的质量保证大纲组成部分的实施有 效性和重大的不足之处；(9) 建议：根据情况为纠正质量保证大纲中的不符合项或缺陷所提出的建议。被监 查单位对采取纠正措施应负的责任，不得因这些建议而有所减轻。6.3答复被监查单位的管理部门必须签收监查报告，确认同意报告内容和承担的义务；以及 指出有异议之处。被监查单位必须审查并研究监查结果，以决定并安排纠正措施，且必须在监查单位 规定的时间内作出书面答复(但它不应影响被监查单位同时采取纠正措施) 时间内不能完成纠正措施时，被监查单位的答复必须包括完成纠正措施的计划日期。6.4后续行动6.4.1由被监查单
14、位采取的后续行动被监查单位必须按要求审查并向监查单位报告在实施纠正措施中所取得的进展。642由监查单位采取的后续行动必要时，必须由监查单位采取后续行动，以便(1)收到对监查报告的书面答复；2) 对答复作出评价；3)确认已按计划采取了纠正措施。后续行动可以通过书面通信、重新监查或其他适当的方式来实现。7记录监查记录包括单项监查计划、监查报告、答复以及已完成纠正措施的证据。监查人员的资格考核和培训记录的保存时间，必须与该监查人员有关的监查报告所 要求的保存期相同。附录I根据工作内容制定的内部质量保证监查的典型计划质员缁纽 魅更管理 肌趙区域氏 库房收费细则试瞪斎计制風皇合同办艺室内部监査档案9 1
15、0 M 12 131 AAAA一卄划的工作冊會翌求要壮后续鋼正描施 要求宣新监誉 符告震集库房调SE*毬期隘 査蒂會密求附录II外部质量保证监查的典型计划乙计姻的丄作*图咔数字对血于X辕电厂虜量柳证安全规定、章数附录III典型的对供方的综合监查日程日期/时同顼目妙前会龔一范賢一召程肘管理祁门、设护种采购的监賁 啟麓保证大纲讦划和报告內部和外祁监査档案纠疋措施设计匡理文件管理采购骨理记录制度人员培训和资楕睜核对制淮、绘装和試验的盛査制造计划收货检査区轿薛芒存区材斜装I工艺控制检査不符舍裁管理飯定记录一监晝后会垃一调書结杲*撫商意见、承担罠茜附录IV质量保证监查提问单监查（标题）工作：变更管理适用的要求和大纲：问题结果公司是否己有用于“设汁变更管理”制度的足够的、合适的书面程序？是否实施充分的管理，确保在设计、计划、制造现场和其他工作面使用适用的工程图纸、 变更通知单和技术条件？图纸、变更通知书和技术条件是否反映了下列方面？ （1）变更的识别编码；2）变更理 由和批准者；3）变更
