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1、核准日期：2007年05月23日 硫酸阿托品注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硫酸阿托品注射液英文名称：Atropine Sulfate Injection汉语拼音：Liusuan Atuopin Zhusheye【成份】本品主要成份为：硫酸阿托品；辅料为：氯化钠，注射用水。化学名称：-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环3,2,1-3-辛酯硫酸盐一水合物。化学结构式：分子式：（C17H23NO3）2H2SO4H2O分子量：694.84【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差；2、全身麻
2、醉前给药、严重盗汗和流涎症；3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节；4、抗休克；5、解救有机磷酸酯类中毒。【规格】2ml：1mg【用法用量】1、皮下、肌内或静脉注射 成人常用量：每次0.30.5mg，一日0.53 mg；极量：一次2mg。儿童皮下注射：每次0.010.02 mg/kg，每日23次。静脉注射：用于治疗阿斯综合征，每次0.030.05 mg/kg，必要时15分钟重复1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。2、抗心律失常 成人静脉注射0.51 mg，按需可12小时一次，最大量为2 mg。3、解
3、毒 1）用于锑剂引起的阿-斯综合征，静脉注射12 mg，1530分钟后再注射1mg，如患者无发作，按需每34小时皮下或肌内注射1mg。2）用于有机磷中毒时，肌注或静注12 mg（严重有机磷中毒时可加大510倍），每1020分钟重复，直到青紫消失，继续用药至病情稳定，然后用维持量，有时需23天。4、抗休克改善循环 成人一般按体重0.020.05mg/kg，用50%葡萄糖注射液稀释后静注或用葡萄糖水稀释后静滴。5、麻醉前用药 成人术前0.51小时，肌注0.5mg，小儿皮下注射用量为：体重3kg以下者为0.1mg，79kg为0.2mg，1216kg为0.3mg，2027kg为0.4mg，32kg以上
4、为0.5mg。 【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下：0.5mg，轻微心率减慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg以上，上述症状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重，呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为80130mg，儿童为10mg。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。【注意事项】1、对其它颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐
5、受。2、孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4、婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。5、老年人容易发生抗M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干（特别是男性），也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。6、下列情况应慎用：1）脑损害，尤其是儿童；2）心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；3）反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增
6、加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；5）溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱张力减低）及尿路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。7、对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。【孕妇及哺乳期妇女用药】有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童脑部对本品敏感，尤其发热时，易引起中枢障碍，慎用。【老年用药】老年患者尤其年龄在60岁以上者，腺体分泌易受影响，慎用本品。【药物相互作用】（1
7、）与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和（或）毒性增加。（2）与金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的毒副反应可加剧。（3）与单胺氧化酶抑制剂（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用时，可加强抗M胆碱作用的副作用。（4）与甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。【药物过量】静脉每次极量2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约80130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难心跳异常加快等。【药理毒理】本品为典型的M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃
8、肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。此外本品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。【药代动力学】肌注后1520分钟血药浓度达峰值，口服为12小时，作用一般持续46小时，扩瞳时效更长。T1/2为3.74.3小时。主要通过肝细胞酶的水解代谢，约有1350%在12小时内以原形随尿排出。【贮藏】密闭保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。【有效期】暂定36个月。【执行标准】中国药典2005年版二部。【批准文号】国药准字H41023676【生产企业】企业名称：安阳九州药业有限责任公司地址：安阳市文峰区东风路南段邮政编码：455000电话号码：0372-2586669传真号码：0372-3651261
