《羟基维生素D比对报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《羟基维生素D比对报告（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、两种化学发光免疫分析系统检测25-羟基维生素D的对比研究维生素D是一种脂溶性的固醇类激素，在控制体内钙磷水平和骨骼钙化上具有重要作用，而且对于骨外系统，包括心血管系统、免疫系统、神经系统、糖代谢、细胞增殖分化等方面，都具有十分重要的作用。体内合成的D3和食物摄取的D2经过肝脏的代谢形成25-羟基维生素D3,并在肾脏中转化成有活性的1,25-二羟基维生素D。通过检测25-羟基维生素D（总）能够直观地反映人体内维生素D的水平。本文使用两种不同的全自动化学发光免疫分析系统，对125例临床样本同时进行25-羟基维生素D（总）的检测，并进行数据统计学分析，对两种分析系统进行检测性能对比研究。1材料与方法
2、1.1 样本收集2013年04月在新产业生物（Snibe.Ltd）西班牙客户RALTecnicaParaElLaboratorio,S.A.检测机构的木本，共125例。受检血清均空腹静脉采血4ml,混匀后在4C下离心30mins,收集血清并置于-20C冰箱保存。1.2 方法受检血清样本均同时采用两种全自动化学发光分析系统检测25-羟基维生素D（总），两种分析系统分别是：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的MAGLUMI2000（试剂批号：103130320）、意大利DiaSorinS.p.A.公司的LIAISON。1.3 统计学处理根据维生素D的参考范围，计算两种分析系统间的符合情况。通过S
3、PSS17.0统计软件进行曲线拟合，计算回归方程，并绘制Passing-Bablok散点图，分析两种分析系统的检测结果相关性。通过绘制Bland-Altman散点图，计算两种分析系统间的偏倚程度，并分析检测结果的一致性。2结果2.1 诊断结果分析根据表1的25-羟基维生素D的参考范围，以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点，计算出两种检测方法间的符合情况：阳性符合率（相对敏感度）为98.75%、阴性符合率（相对特异性）为93.33%、总体符合率为96.8%,结果见表2。表125-OHVitaminD参考范围VitaminD状况25-OHVitaminD含量(ng/ml)缺
4、乏V10不足10-30足够30-100中毒100表2两种分析系统的阴阳性对比SnibeDiasorin总计阳性阴性阳性79382阴性14243总计8045125阳性符合率(相对敏感度)：98.75%阴性符合率(相对特异性)：93.33%总体符合率：96.8%2.2 相关性分析通过作出线性相关拟合曲线，进行相关性分析得出，两种分析系统的检测结果成高度正相关，相关系数r=0.986,PV0.01,样本量N=125,见图2。6D OT-40.M-20,0040 0060.008。HJ 1008120 00IJAISOX轴代表意大利LIAISON全MAGLUMI2000 全自动化学发图2Passing
5、-Bablok散点图，计算两种分析系统间的相关性。自动化学发光分析系统的检测值，Y轴代表深圳新产业生物光分析系统的检测值。2.3 偏倚分析通过分析计算得出，两种分析系统的偏差的均数为Bias=-0.927ng/ml,标准差为SD=2.963ng/ml,95%一致性界限为(-6.736,4.881)。从图3看出,4.8%(6/125)的点在95%一致性界限以外，两种分析系统的检测结果一致性良好。-10MT1000-S.OQ-O.OT-5.00-0.00200040% 6oooMean80 00100.00120.00图3Bland-Altman散点图，计算两种分析系统间的偏倚。X轴代表两种分析系
6、统的结果均值，Y轴代表两种分析系统的结果差值。3结论3.1 根据维生素D的参考范围，以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点，计算出两种检测方法间的阳性符合率（相对敏感度）为98.75%、阴性符合率（相对特异性）为93.33%、总体符合率为96.8%,临床符合率良好。3.2 相关性分析得出，两种分析系统间的相关系数r=0.986,呈显著相关。偏倚分析得出，两种分析系统间的偏倚Bias=-0.927ng/ml,差值绝大多数在95%一致性界限以内，检测结果一致性良好。LIAISON(Y)MAGLUMI2000(X)差值Differ.(X-Y)均值Averg.(X+Y)/2偏倚B
7、ias121.225.153.9523.1750.186320755210.111.090.9910.5950.098019802319.720.30.6200.030456853441.938.9-340.4-0.071599045530.330.50.230.40.00660066623.719.2-4.521.45-0.189873418718.215.06-3.1416.63-0.172527473824.720.83-3.8722.765-0.156680162913.512.7-0.813.1-0.0592592591011.211.60.411.40.0357142861124.
8、820.5-4.322.65-0.1733870971223.319.3-421.3-0.171673821317.315.3-216.3-0.1156069361417.416.1-1.316.75-0.0747126441520.517-3.518.75-0.1707317071620.817-3.818.9-0.18269230817106115.349.34110.670.0881132081815.814.7-1.115.25-0.0696202531922.921-1.921.95-0.0829694322013.812.97-0.8313.385-0.0601449282127.
9、624.05-3.5525.825-0.1286231882218.819.60.819.20.0425531912327.225.2-226.2-0.0735294122414.413.51-0.8913.955-0.0618055562514.714.90.214.80.0136054422622.518.6-3.920.55-0.1733333332711.811.1-0.711.45-0.059322034288.288.570.298.4250.0350241552930.829.88-0.9230.34-0.029870133021.617.2-4.419.4-0.20370370
10、43113.913.2-0.713.55-0.050359712324.157.333.185.740.766265063311.211.90.711.550.0625341212.60.612.30.053532.935.52.634.20.0790273563679.883.723.9281.760.0491228073721.422.91.522.150.070093458382019.8-0.219.9-0.013937.330.12-7.1833.71-0.1924932984021.517.5-419.5-0.1860465124121.220.7-0.520.95-0.02358
11、4906429.35122.6510.6750.283422464322.423.4122.90.0446428574486.379-7.382.65-0.0845886444575.170.3-4.872.7-0.063914784615.512.6-2.914.05-0.1870967744719.314.6-4.716.95-0.2435233164818.415.1-3.316.75-0.1793478264912.69.8-2.811.2-0.2222222225026.223.8-2.425-0.0916030535124.718-6.721.35-0.27125506152211
12、6-518.5-0.2380952385310.910.7-0.210.8-0.0183486245425.621.7-3.923.65-0.152343755530.625.1-5.527.85-0.179738562562017.87-2.1318.935-0.10655738.635.01-3.5936.805-0.0930051815817.413.77-3.6315.585-0.20862069595.7993.217.3950.5544041456024.819.9-4.922.35-0.1975806456129.523.5-626.5-0.2033898316221.416.6
13、-4.819-0.224299065631918.27-0.7318.635-0.0384210536421.616.7-4.919.15-0.2268518526532.530-2.531.25-0.0769230776619.317.86-1.4418.58-0.0746113996721.517.18-4.3219.34-0.200930233681110.8-0.210.9-0.0181818186918.718.38-0.3218.54-0.0171122997018.517.87-0.6318.185-0.034054054711412.2-1.813.1-0.128571429728.68.90.38.750.0348837217320.9
