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1、附件2化妆品生生产许可可工作规规范第一章 申请与与受理第一条 从事化化妆品生生产，应应当具备备以下条条件：（一）有有与生产产的化妆妆品品种种相适应应的生产产场地、环环境条件件、生产产设施设设备；（二）有有与化妆妆品生产产相适应应的技术术人员；（三）有有对生产产的化妆妆品进行行质量检检验的检检验人员员和检验验设备；（四）有有保证化化妆品质质量安全全的管理理制度；（五）符符合国家家产业政政策的相相关规定定。第二条 化妆品品生产许许可类别别以生产产工艺和和成品状状态为主主要划分分依据，划划分为：一般液液态单元元、膏霜乳乳液单元元、粉单元元、气雾剂剂及有机机溶剂单单元、蜡基单单元、牙膏单单元和其其他单
2、元元，每个个单元分分若干类类别（见见附1）。第三条 申请领领取化化妆品生生产许可可证，应应当向生生产企业业所在地地的省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提出，并并提交下下列材料料：（一）化化妆品生生产许可可证申请请表（附附2）。（二）厂厂区总平平面图(包括厂厂区周围围30米米范围内内环境卫卫生情况况)及生生产车间间（含各各功能车车间布局局）、检检验部门门、仓库库的建筑筑平面图图。（三）生生产设备备配置图图。（四）工工商营业业执照复复印件。（五）生生产场所所合法使使用的证证明材料料（如土土地所有有权证书书、房产产证书或或租赁协协议等）。（六）法法定代表表人身份份证明复复印件。（七）
3、委委托代理理人办理理的，须须递交申申请企业业法定代代表人、委委托代理理人身份份证明复复印件和和签订的的委托书书。（八）企企业质量量管理相相关文件件，至少少应包括括：质量量安全责责任人、人人员管理理、供应应商遴选选、物料料管理（含含进货查查验记录录、产品品销售记记录制度度等）、设设施设备备管理、生生产过程程及质量量控制（含含不良反反应监测测报告制制度、产产品召回回制度等等）、产产品检验验及留样样制度、质质量安全全事故处处置等。（九）工工艺流程程简述及及简图（不不同类别别的产品品需分别别列出）；有工艺艺相同但但类别不不同的产产品共线线生产行行为的，需需提供确确保产品品安全的的管理制制度和风风险分析
4、析报告。（十）施施工装修修说明（包包括装修修材料、通通风、消消毒等设设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生生产用水水卫生质质量检测测报告（检检测指标标及标准准详见附附3）；（2）车车间空气气细菌总总数检测测报告（检检测指标标及标准准详见附附3）；（3）生生产车间间和检验验场所工工作面混混合照度度的检测测报告（检检测指标标及标准准详见附附3）。（4）生生产眼部部用护肤肤类、婴婴儿和儿儿童用护护肤类化化妆品的的，其生生产车间间的灌装装间、清清洁容器器储存间间空气洁洁净度应应达到330万级级要求，并并提供空空气净化化系统竣竣工验收收文件。检测报告告应当是是由经过过国
5、家相相关部门门认可的的检验机机构出具具的1年年内的报报告。（十二）企企业按照照化妆妆品生产产许可检检查要点点开展展自查并并撰写的的自查报报告。（十三）省省级食品品药品监监督管理部门要要求提供供的其他他材料。第四条 许可机机关收到到申请后后，应当当进行审审查，并并依据中华人民共和国行政许可法分别作出以下处理：（一）申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理决定，并并告知申申请人向向有关行行政机关关申请。（二）申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正，由申申请人在在更正处处签名或或者盖章章，注明明更正日日期。（三）申申请材料料不
6、齐备备或者不不符合形形式审查查要求的的，应当当当场或或者在55个工作作日内发发给申请请人补补正材料料通知书书，一一次性告告知申请请人需要要补正的的全部内内容。当当场告知知的，应应当将申申请材料料退回申申请人；5个工工作日内内告知的的，应当当收取申申请材料料并出具具收到申申请材料料的凭据据，逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理。（四）申申请材料料齐全、符符合形式式审查要要求的，或或者申请请人按照照要求提提交了全部补补正申请请材料的的，应予以受受理。第五条 许可机机关对申申请人提提出的申申请决定定予以受受理的，应应当出具具受理通通知书；决定不不予受理理的，应应当出具具不予受受理
7、通知知书，说说明不予予受理的的理由，并并告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。第二章 审查与决决定第六条 许可机机关受理理申请人人提交的的申请材材料后，应应当审核核申请人人按照本本规范第三条规定定提交的的相关资资料，并并及时指指派2名以上上工作人人员按照照化妆妆品生产产许可检检查要点点对企企业进行行现场核核查，申申请企业业必须予予以配合合。省级食品品药品监监督管理部门受理理的化妆妆品生产产许可申申请，可可以委托托直属机机构或下下级食品品药品监监督管理理部门进进行现场场核查。第七条 许可机机关应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内作出行政政许可决决定。企业
8、补正正材料、限限期整改改时间不不计入许许可时限限。第八条 许可机机关应当当根据申申请材料料和现场场核查的的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证,并以适当的方式公开，供公众查阅。第九条 申请人在行政政许可决决定作出出之前书书面提出出撤回申申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。第十条 化妆品品生产许
9、许可申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，许许可机关关应当告告知申请请人、利利害关系系人依照照法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理总局局的有关关规定享享有申请请听证的的权利；在对化化妆品生生产许可可进行审审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证证管理第十一条条 化妆妆品生产产许可证证分为为正本和和副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期为55年。化妆品品生产许许可证式式样由国国家食品品药品监监督管理理总局统统一制定定。第十二条条 化妆品品生产许许可证应应当载明明许可证证编号、企企业名称称、住所所、生产产
10、地址、社社会信用用代码、法法定代表表人、企业负责责人、质质量负责责人、许许可项目目、有效效期、日日常监督督管理机机构、日日常监督督管理责责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。（一）化化妆品生生产许可可证编编号格式式为：省省、自治治区、直直辖市简简称+妆+年份（44位阿拉拉伯数字字）+流水号号（4位阿拉拉伯数字字）；（二）企企业名称称、法定定代表人人、住所所、社会会信用代代码等应应当与工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照中中载明的的相关内内容一致致；（三）生生产地址址为化妆品品实际生产产场所；（四）化化妆品许许可项目目标注具具体许可可单元及及类别；（五）发发证机关关为省级级
11、食品药药品监督督管理部部门；（六）签签发人为为生产许许可的核核准人；（七）日日常监管管责任人人为负责责日常监监管的人人员，当当日常监监管责任任人由于于工作调调整等原原因发生生变化时时，可通过签签章变更更的方式式直接在在许可证证副本上更更换日常常监管责责任人。第十三条条 同一化化妆品生生产场所所，只允允许申办办一个化化妆品生生产许可可证，不不得重复复申办。同一个企企业在不不同场所所申办分分厂，按按照新申申办化妆妆品生产产企业许许可证程程序办理理，在原原证上增增加新厂厂区地址址；如分分厂为独独立法人人，应单单独申请请生产许许可证。第十四条条 化妆品品生产企企业应当当按照化化妆品生生产许可可证载载明
12、的许许可项目目组织生生产，超超出已核核准的许许可项目目生产的的，视为为无证生生产。第十五条条 任何单单位或者者个人不不得伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借或者以以其他形形式非法法转让化妆品品生产许许可证。生产企业业应当在在办公场所所显著位位置摆放化妆妆品生产产许可证证正本本。第十六条条 委托生生产化妆妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。受托方必必须具备备受托生生产产品品的相应应生产许可可项目；委托方方与受托托方必须须签订委委托生产产合同，明明确双方方权利、义义务和责责任。第十七条条 特殊用途途化妆品品须取得得注册后方方可生产产（仅用用于注册册用除
13、外外），非特殊殊用途化妆妆品生产产须按有有关规定定进行产产品备案案。第四章 变更、延延续、补补办及注注销第十八条条 企业变变更许可可事项内内容应向向原许可可机关申申请变更更化妆品品生产许许可。许许可机关关应对申申请变更更内容进进行相应应核查。符符合要求求的，换换发化化妆品生生产许可可证，原原编号、有有效期不不变。申请变更更生产场场所时，如如新的生生产场所所不属于于原省级级食品药药品监督督管理部部门管辖辖范围的的，申请请人应当当在原许许可机关关注销原原许可证证后，凭凭注销证证明向新新许可机机关重新新申请化化妆品生生产许可可。第十九条条 在化化妆品生生产许可可证有有效期内内，企业业名称、法法定代表
14、表人、生生产地址址文字性性变化（地地理位置置等不变变）或企企业住所所等登记记事项发发生变化化，而企企业生产产条件、检检验能力力、生产产技术和和工艺等等未发生生变化的的，应当当在工商商行政管管理部门门变更后后30个个工作日日内，向向许可机机关提出出变更申申请。许许可机关关应对申申请企业业提交资资料进行行审核，符符合要求求的，换换发化化妆品生生产许可可证，原原编号、有有效期不不变。第二十条条 申请人向向许可机机关申请请变更化化妆品生生产许可可的，应应当提交交下列材材料：（一）化化妆品生生产许可可证申请请表（附附2）；（二）化妆品生产许可证正、副本；（三）与与变更生生产许可可事项相相关的材材料；（四
15、）省省级食品品药品监监督管理部门要要求提供供的其他他材料。第二十一一条 化妆品品生产许许可证有有效期届届满，企企业继续续生产的的，应当当在生产产许可证证有效期期届满33个月前前向原许许可机关关提出延延续申请请。许可可机关应应对申请请企业核核查。符符合要求求的，颁颁发新的的化妆妆品生产产许可证证，许许可证编编号不变变。逾期提出出延续申申请或申申请不予予批准的的，化化妆品生生产许可可证自自有效期期届满之之日起失失效。第二十二二条 申请人人向许可可机关申申请延续续化妆品品生产许许可的，应应当提交交下列材材料：（一）化化妆品生生产许可可证申请请表（附附2）；（二）化妆品生产许可证正、副本及营业执照复印件；（三）原原许可事事项内容容是否有有变化的的说明材材料；（四）省省级食品品药品监监督管理部门要要求提供供的其他他材料。第二十三三条 在化化妆品生生产许可可证有有效期内内，企业业化妆品品生产许许可证遗遗失、毁毁损、无无法辨认认的，应应当向原原许可机机关作出书面面说明，并并在媒体体或许可可机构官官网声明明作废满满15日日后，向向原许可可机关提提出补发发申请。许许可机关关应对申申请企业业提交资资料进行行审核，符符合要求求的，予予以补发发。第二十四四条 申请人人向
