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1、中国研究为卡培他滨对后期结直肠癌患者保持治疗添新证中国研究为卡培他滨对后期结直肠癌患者保持治疗添新证在后期结直肠癌（mCRC）的诊治领域，国际肿瘤学界依旧在搜寻着针对每位患者的最正确治疗方案。mCRC的保持治疗，其方案借鉴了肺癌治疗，是mCRC诊治领域中相对较新的内容。2016年3月2日，肿瘤学年鉴（AnnOncol）在线公布了中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头的一项多中心、随机期临床研究，研究结果显示，卡培他滨单药可作为mCRC患者保持治疗的有效选择。中国医学论坛报记者在研究公布后，邀请了徐瑞华教授和研究的负责医生，中山大学肿瘤防治中心的骆卉妍老师，对研究结果进行了精彩解析与议论。（附研究全
2、文，请点击PDF）中国医学论坛报记者贾春实中国医学论坛报（以下简称论坛报）：mCRC的保持治疗素来都是较为受争议的话题，且稀有卡培他滨单药作为保持治疗的多中心研究，请您谈谈最初的研究设计出发点和主要研究目的。徐瑞华教授：近来几年来，随着以奥沙利铂、伊立替康、卡培他滨等为代表的新式化疗药物和以贝伐珠单抗、西妥昔单抗为代表的生物靶向药物的开发应用，转移性结直肠癌（mCRC）的治疗收效已获取长足的进展，患者反应率、无进展生计（PFS）期和总生计（OS）期均有所改进。从mCRC的临床发展演变特点和生物学行为以及细胞毒药物的抗癌作用体系来看，必然剂量强度的维持化疗理论上应能为患者带来更好的生计获益。但是
3、长远的化疗会以致严重的药物相关副作用，比较典型的包括奥沙利铂引起的神经毒性反应、肝血窦淤血综合征，伊立替康引起的肝脏脂肪淤积和脂肪性肝炎等，以及社会经济学等方面的深重压力，都使得患者难以耐受长远高强度的化疗。因此，关于mCRC的保持治疗成为研究的热点。临床研究显示，关于一线化疗获益的患者，保持治疗可延缓症状复发或恶化，在延长患者的无进展生计期的同时，可明显减少不良反应，提高患者的生活质量。目前国内外有很多保持治疗的临床研究，但关于保持治疗的合适人群，方案的选择和机会，仍存在很多争议。而在这项研究从前，我们曾进行卡培他滨单药在mCRC保持治疗的期临床研究，结果发现卡培他滨在一线化疗获取疗效后进行
4、单药保持，可延长患者的PFS期。在此基础上，我们进一步扩大样本，经过科学设计、严格执行的随机比较研究，为这一兼具高效、低毒和优异性价比等优点的保持治疗方案供应高级其他循证医学凭据，进而指导临床实践。论坛报：期研究结果获取了很好的结果，您认为该研究结果对未来临床实践的影响程度会怎样。徐瑞华教授：尽管我国经济社会经历了高速的发展、人民生活水平和健康意识明显提高，目前仍有相当一部分结直肠癌患者在就诊时即已发生转移。还有相当一部分患者经过新辅助放化疗、外科手术等一系列治疗后最后不能防备的发生转移。对于这部分患者，在有效的引诱化疗此后，我们目前这项研究的结果供应了卡培他滨这一有效、安全而且花销合理的保持
5、治疗方案，能比单纯随访带来更为明显的PFS获益，并有助于进一步延长OS，这必然对今后的mCRC的临床实践带来积极的影响。自然，我们也要看到，医学科学的飞速发展进步，必然还会有更新更有效的保持治疗方案不断涌现并获取检验。正是在这样的过程中，肿瘤的治疗水平得以提高，患者的生计时间和生活质量得以改进，并进而达到攻下癌症的最后目标。论坛报：与其他研究中的卡培他滨结合靶向药物（比方贝伐珠单抗等）进行保持治疗对照，其优越性有哪些？徐瑞华教授：需要客观指出的是，目前从主要研究指标，比方无进展生计、总生计时间而言，以靶向药物为主的保持治疗方案能供应最正确的治疗收效，其中比较重要的研究有：比较贝伐珠单抗+卡培他
6、滨保持治疗或停药观察的CAIRO3研究；比较氟尿嘧啶类+贝伐珠单抗保持治疗、贝伐珠单抗单药保持治疗或停药观察的AIO0207研究；比较贝伐珠单抗单药保持治疗或XELOX+贝伐珠单抗连续治疗的MACRO研究；比较贝伐珠单抗单药保持治疗或停药观察的SAKK41/06研究；比较西妥昔单抗单药保持治疗或FOLFOX+西妥昔单抗连续治疗的MACRO-2研究等。但是，对这些研究结果的解读，仍须注意几点：一是依照现有的凭据，靶向药物还是需要和传统的细胞毒药物结合，才能供应最正确的保持治疗收效，单用靶向治疗尚不能够作为标准的保持治疗方案；二是靶向药物昂贵的价格是其在临床上宽泛应用的主要阻挡，特别关于我国这样医
7、疗保险仍很不能熟，患者自费比率较高的发展中国家而言；三是诚然发生率和严重程度较传统化疗药物低，长远使用靶向药物，如贝伐珠单抗，仍有引起消化道出血、心血管不测和深静脉血栓形成等风险。因此，我们的研究结果除了显示出能够媲美现有的最正保证持治疗收效的同时，在安全性、患者依从性、卫生经济学合理性等方面，都拥有明显的优越性，并为今后睁开近似课题的研究供应了优异的平台和经验。论坛报：卡培他滨单药对保持治疗的患者可否有选择，比方患者病情、患者诉求、不良反应或经济因素等。徐瑞华教授：卡培他滨单药保持治疗适用于后期mCRC，一线引诱化疗获取疗效（肿瘤控制牢固或减小），没有明显禁忌证的患者。我们在临床实践中发现这
8、么几种情况，部分mCRC患者精神压力明显，在引诱化疗有效后仍有强烈的保持治疗意愿，部分从前历多种治疗以致深重的经济负担，部分患者对治疗的依从性较差等。依照我们在本研究中的经验，单药卡培他滨给药方便，毒副反应略微，能有效延长患者的无进展生计，提高患者生活质量，治疗组患者的零散率特别低，表现出优异的患者依从性。而且，作为基本医保目录覆盖的药物，卡培他滨治疗不会明显加重患者的经济负担。相较其他靶向药物，即使能够参加慈善赠药计划，使用贝伐珠单抗的患者在自付12万元后才能够获取免费赠药，而使用西妥昔单抗在患者自付22万元后才可获取免费赠药。从这一角度而言，单药卡培他滨治疗不失为一个经济合理的保持治疗选择
9、。论坛报：请您谈谈关于本研究的领悟。徐瑞华教授：我们从本研究中得到的经验主要有：从肿瘤治疗的实质出发，针对临床上遇到的实责问题，沉下心来脚扎实地的睁开临床研究解答问题，能够真切给患者带来获益。加强和兄弟单位的交流合作，充分利用丰富的病例本源，依照国际规范睁开高水平的临床研究，有利于我们的研究成就获取同行的认可，并对临床实践产生有力的推动。在设计临床研究方案时，除了参照借鉴国际先进的原则和理念的同时，特别要注意扎根于我们国家的实质情况，如患者特点、经济社会发展水平、人文背景因素等，才能获取“接地气”的成就，真切的提高我们国家的肿瘤治疗水平。附：研究简介为进一步评估卡培他滨单药在化疗后获取疾病控制
10、的后期mCRC患者中保持治疗的疗效，研究纳入了来自中国11家癌症中心的274例接受XELOX或FOLFOX方案治疗后获取疾病控制完好缓解（CR），部分缓解（PR）或疾病牢固（SD）的患者（2010年7月30日2013年9月15日），患者被随机分配至卡培他滨单药保持治疗组（136例）和观察组（138例），中位随访时间为个月。主要研究终点为无进展生计（PFS）期。与观察组相比，卡培他滨可明显延长患者的PFS期（6.43个月对个月，HR=0.54，P0.001）；卡培他滨组患者的中位总生存（mOS）期较观察组更长，但无统计学意义（25.63个月对23.3个月，HR=0.85，P=0.2247）.两组患者的安全性相同，卡培他滨组患者最常有的34级毒性反应为中性粒细胞减少，手足综合征和黏膜炎。研究认为，单药卡培他滨保持治疗能够作为mCRC患者经XELOX或FOLFOX方案治疗后的较好治疗选择。（编写、翻译中国医学论坛报贾春实）本文为“壹生”原创文章，未经赞同，请勿转载
