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1、附件2山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 及 检 查 要 点其中带“号的为否决项，其余为一般项 评定结果合格不合格一生产经营的标准性所生产的医疗器械产品是否注册 生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 发生?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械注册证?许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。检查要点：符合以下2条为合格，否那么判不合格。1检查是否符合?医疗器械说明书、标
2、签和包装标识管理规定?的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。2检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466标准规定。出厂的产品是否按规定附有合格证。二生产现场场地、设备及生产过程的标准性医疗器械生产质量管理标准、?生产实施细那么?中的记录项或?医疗器械生产企业质量体系考核方法?中的重点项或?医疗器械生产企业许可证审批操作标准?中的否决项的符合情况 检查要点： 以上三种标准中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否那么判不合格。有净化要求的， YY0033标准的符合情况检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差
3、的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否那么判不合格。医疗器械生产质量管理标准、?生产实施细那么?中的非记录项、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?中的非重点项、?医疗器械生产企业许可证审批操作标准?中的非否决项的符合情况。检查要点： 以上三种标准中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上合格，判合格，否那么判不合格。三产品质量检验的标准性检验设备是否完备 检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验工程，查企业是否具备相应的检测设备；执行标准是否标准检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否标准，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。进货检测是否按文件规定进行检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。过程检验是否按规定进行检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽3个不同批号成品，检查出厂或周期检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。不合格项记录：可另附页检查员： 年 月 日整改期限：被审查企业意见： 企业负责人：年 月 日对整改记录的检查与确认： 检查员： 年 月 日
