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1、盐酸克林霉素胶囊工艺验证文件方案起草人起草日期年 月曰设备管理中心审阅审阅日期年 月曰生产技术部审阅审阅日期年 月曰质量管理部审核审核日期年 月曰总工程师批准批准R期年 月曰编号：V/RP-013-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-Rl-00申请部门申请F1期立项题目计划完成日期验证原因类别验证要求及目的：立项部门负责人签名：主管部门意见签名：年 月 日QA中心意见签名：年 月 日验证委员会意见签名：年 月 日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成要求及日期总工程师签名：年 月 日备注：1引言1.1验证方案名称：盐酸克林零素胶囊工艺验证方案1.2验证文件编
2、号：V/RP-013-001.3验证小组：1.3.1验证小组成员：组长：李小晶组员：魏涛、曾建根、叶海亮、付中华、胡勇、彭财英、武小龙1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证 的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：魏涛（生产车间），主要负责参与验证方案制订，实施验证并同时培训、起 草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度，监督工 艺规程和岗位标准操作程序的执行.，指导完成首批产品验证。组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度
3、、能力和 维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。组员：付中华、胡勇（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英、武小龙（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。1.4验证范围：此次验证包括3个批次的盐酸克林壽素胶囊（规格：0. 15g/粒），每批重量 60kg,折合24万粒，胶囊外观为蓝白色胶囊，釆用主要设备请详见设备描述，按照规范 要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样 计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规 程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数
4、做好偏差处理工作及必要的调整。1. 5产品处方：物料名称备料量盐酸克林壽素（需折纯）36 kg可溶性淀粉适量75%乙醇适量合计60 kg共制成24万粒1.6工艺过程简述：根据处方称量备料后，将可溶性淀粉用75%乙醇制成颗粒，再将可溶性淀粉颗粒、盐 酸克林壽素依次投入多向运动混合机内，设置总混时间进行总混，总混后的颗粒经胶囊填 充机填充后，胶囊送至抛光岗位抛光，抛光结束后的胶囊经泡罩包装机铝塑包装后进入外 包工序进行外包。17工艺流程图:* * * *入库30万级区-般生产区1.8验证目的：通过本验证证明被验证的盐酸克林霉素胶囊的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关 键工艺及控制参数范围已被验
5、证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产 品。1. 9主要设备描述：1. 9.1对盐酸克林需素胶囊的生产过程中所涉及的热风循环烘箱、总混机、胶囊填充机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下：表1:设备名称型号设备编号验证状态（文件编号）存放地点摇摆式颗粒机YK-160EZJ-008ZJ-009热风循环烘箱CT-C-2ZJ-001多向运动混合机HDA-600ZJ-023硬胶囊填充机Z40FZJ-024铝塑泡罩包装机DPH130ZJ-018检查人：复核人：日期： 年 月曰1. 10公用系统的验证描述：表2：名称验证结果（文件编号）存放地点HVAC系统纯化水系统空气压缩机检查人：复核
6、人：日期： 年 月 日1.11验证所需相关文件：表3：文件需称存放地点文件编号盐酸克林霉素胶囊工艺规程QA中心盐酸克林零素胶囊批记录QA中心盐酸克林霉素质量标准QA中心盐酸克林霉素检验规程QA中心可溶性淀粉质量标准QA中心可溶性淀粉检验规程QA中心盐酸克林霉素胶囊质量标准QA中心盐酸克林霉素胶囊中间产品质量标准QA中心盐酸克林霉素胶囊检验规程QA中心盐酸克林霉素胶囊中间产品检验规程QA中心称量配料岗位标准操作规程QA中心制粒干燥岗位标准操作规程QA中心总混岗位标准操作规程QA中心胶囊填充抛光岗位标准操作规程QA中心铝塑包装岗位标准操作规程QA中心外包装岗位标准操作规程QA中心TCS-60电子台
7、称 操作、清洁规程QA中心YK-160E颗粒机 操作、清洁规程QA中心CT-C-2热风循环烘箱 操作、清洁规程QA中心HDA-600多向运动混合机 操作、清洁规程QA中心Z40F硬胶囊填充机 操作、清洁规程QA中心PG-7000A胶囊抛光机 操作、清洁规程QA中心DPH130铝塑泡罩包装机 操作、清洁规程QA中心检查人：复核人：日期： 年 月 日2 工艺验证内容：2.1原辅料备料前的监控： 通过复核原辅料检验报告单，核对原辅料的原批号、入库编号、生产厂家、检验单号 及检验结果等内容，证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准原辅料在有效期内，原辅 料可以进行投产。产品批号表41：品名原批号入库编弓
8、生产厂商检验单号检验结果备注盐酸克林零 素可溶性淀粉检查人：复核人：日期： 年 月 日产品批号表42：品名原批号入库编弓生产厂商检验单号检验结果备注盐酸克林霉 素可溶性淀粉检查人：复核人：日期： 年 月 日产品批号表43：品名原批号入库编弓生产厂商检验单号检验结果备注盐酸克林霉 素可溶性淀粉检查人：复核人:日期：年月日结果评价:结果评价：评价人：日期：年月日偏差处理建议：建议人：日期：年月日2.2制粒、干燥、整粒: 验证目的：通过检查颗粒的水分、含量，证明按盐酸克林需素胶囊的工艺规程规定的条 件进行制粒、干燥，得出的颗粒符合质量要求。 工艺条件：按盐酸克林零素胶囊工艺规程的操作要求，将可溶性淀
9、粉用75%乙醇进行制 粒，按工艺规程要求在热风循环烘箱进行干燥，再经过整粒。40目筛网制粒，干燥温度 为 80-90Co 检查项目、检查方法及检查标准：A、检查项目：颗粒水分、外观及含量。B、检查方法：1、颗粒水分用卤素水分测定仪进行检测;2、颗粒外观：目测C、检查标准：1、水分应为5.0%以下。2、颗粒外观：色泽均一。 取样方法：整粒后随机抽取5个样品用卤素水分测定仪测定水分和检查外观性状。 工艺参数及检测结果记录：表5：项目工艺要求制粒筛网目数40目干燥温度80-90C颗粒水分5. 0%以下整粒筛网目数40目外观色泽均一评估项 目要求123451234512345外观色泽均一水分5. 0%
10、以下操作人：复核人：M：年q 日结论:结果评价：评价人：日期：年月日偏差处理建议：建议人：日期：年月日2. 3总混： 验证目的：通过检查颗粒的性状、含量，证明按盐酸克林再素胶囊工艺规程的总混要求 进行总混后，得出的颗粒符合质量要求。后按规定抽取样品检测外观性状、水分、含量。 工艺条件：按盐酸克林零素胶囊工艺规程的操作要求，整粒后的颗粒经称量备料后加入 盐酸克林霉素原料，倒入多向运动混合机桶内进行总混，总混批量为24万粒，总混时间 30分钟。 检测项目、检测方法、检测标准：A、检测项目：含量、性状。B、检测方法：1、外观性状：目测；2、含量：按盐酸克林需素胶囊半成品质量标准的要求进行检测。C、检
11、测标准：1、外观：同一样品中和不同样品之间应均一2、含量：应为57-63%,含量的RSD%2%O 取样方法：分别在总混20、30、40分钟结束后于总混机的上下左右中间分别各取一个 样品。 工艺参数及检测结果记录：表 6-1：产品批号项目混合时间20分钟30分钟40分钟标准要求123451234512345水分5. 0%以下性状白色颗粒 色泽一致含量57-63%含量RSD%2%操作人：复核人：日期：年 月 日表 6-2：产品批号项目混合时间20分钟30分钟40分钟标准要求123451234512345水分5. 0%以下性状白色颗粒 色泽一致含量57-63%含量RSD%2%操作人：复核人：日期：年 月 日表 6-3：产品批号项目混合时间20分钟30分钟40分钟标准要求123451234512345水分5. 0%以下性状白色颗粒 色泽一致含量57-63%含量RSD%2%操作人：复核人：日期：年 月 日
