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1、附件医疗器材临床试验机构资质认定管理方法（征采建议稿）第一章总则第一条为了增强和规范医疗器材临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。依据医疗器材督查管理条例，拟定本方法。第二条国家对医疗器材临床试验机构推行资质认定和按期复审制度。医疗器材临床试验机构资质认定形式分为初次资质认定、增添专业资质认定和连续资质认定三种情形。第三条医疗器材临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请担当医疗器材临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器材临床试验设施条件（设施设施、研究人员与技术能力、受试人群等）、组织管理能力
2、（管理机构、管理制度、标准操作规程等）、伦理审察能力等进行系统议论，做出其能否拥有担当医疗器材临床试验资质的决定过程。第四条国家食品药品督查管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器材临床试验机构的资质认定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政地域内医疗器材临床试验机构资质认定的初审工作。第五条在中华人民共和国境内睁开医疗器材临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内睁开。第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：（一）拥有医疗机构执业允许证；（二）拥有担当医疗器材临床试验的相对独立的医疗器材临床试验管理部门，装备相应人员、设施设
3、施，并拥有对试验的督查和组织的能力；（三）遵守赫尔辛基宣言的道德原则，并依照医疗器材临床试验质量管理规范的要求成立有伦理委员会；（四）拥有医疗器材临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量督查、试验不良事件办理等相关管理制度和工作程序；（五）愿意担当医疗器材临床试验工作，并拥有与受试产品相适应的较高的专业学术水平易可以担当临床试验的研究人员；（六）已睁开与受试产品相关的医疗业务，拥有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设施，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等；（七）拥有防备和办理医疗器材临床试验中突发事件和严重不良事件的应急系统和办理能力。第七条申请机构可依据本方法第
4、六条规定的条件，在其执业资质范围内选择合适的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门提出申请。第八条申请资质认准时，申请机构应当提交医疗器械临床试验机构资质认定申请表（附录3表1）、医疗机构执业允许证复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包含以下内容：（一）拟申请资质认定的医疗机构大要；（二）拟申请资质认定的专业大要（研究人员状况、已睁开相关的医疗业务、相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设施，临床试验相适应的受试人群、年门诊量、年手术人次、年住院数、年拍片或检查人数、年样本办理数等状况综述）；（三）设置的医疗器材临床试验管理部门大要；（四）设置的伦
5、理委员会及工作大要；（五）医疗器材临床试验质量管理系统的成立及运转情况；（六）医疗器材临床试验相关制度及工作程序的成立情况；（七）申请机构相关管理人员、研究人员医疗器材临床试验相关法规与标准培训状况；（八）防备和办理医疗器材临床试验中突发事件、严重不良事件的应急系统和办理能力状况；（九）近五年内担当的医疗器材临床试验工作的状况（若有）。第九条省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审察。对申请资料不齐全也许不吻合法定形式的，应当就地也许在5个工作日内一次性见告申请机构需要补正的所有内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、吻合法定
6、形式，也许申请机构依照要求提交所有补正资料的予以受理；对受理也许不予受理的医疗器材临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明天期的受理通知书也许不予受理通知书。第三章初审第十条省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审察建议。第十一条资质认定申请的初审分为资料审察和现场检查两个阶段。第十二条资料审察应当以会审形式进行。省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门主要对医疗机构大要，医疗器材伦理委员会、医疗器材临床试验管理部门的设置及负责人状况，申请资质认定的专业科室及人员状
7、况、医疗器材临床试验管理制度和操作规程的拟定状况、试验人员参加医疗器材临床试验技术和相关法规培训状况以及主要仪器设施状况和医疗器材临床试验质量管理系统成立和运转状况进行审察并提出建议。同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业允许、大要、专业科室和专业技术人员及其余相关技术能力、医疗水平与设施状况、试验中对受试者及相关人员遇到损害时的防备和突发事件的办理方案等进行审察并提出建议。第十三条对资料审察吻合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规准时间内安排现场检查。对资料审察不吻合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门应当一次性书面
8、见告申请机构需要增补的所有内容。申请机构应当于30个工作日内完成资料增补。申请资料经增补后仍不吻合要求的，不再予以安排现场检查。申请机构增补资料的时间不计入初审时限内。第十四条现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门会同同级卫生计生行政部门构成的检查组实行。第十五条检查组一般由35名督查管理（行政、技术）人员和相关专家构成。第十六条实行现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品督查管理部门、卫生计生行政部门，见告现场检查时间、内容和日程安排。第十七条被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生
9、计生行政部门可各选派1名督查管理人员参加本行政地域内资质认定现场检查。第十八条在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完好、及时地供给检查组所需的所有资料。并指派一名人员协助检查组工作。第十九条检查组检查人员应严格依照现场检查工作程序（附录1）和医疗器材临床试验机构资质认定现场检查工作标准（附录2）进行检查。对检查中发现的问题应当照实记录，必需时应予以取证。第二十条完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场供给的资料退还，但必需时，可保留一份复印件留待存档。第二十一条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定建议等存有异议时，可直接向检查组提出或在1
10、0日内向省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品督查管理总局、卫生计生委申述。第二十二条现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门报送现场检查状况和综合解析评定建议。第二十三条对现场检查确立需要整顿的机构，省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门发出限时整顿通知书。在规定的限时内完成整顿的机构，可向原申请部门提交整顿报告。限时整顿的时限最多不得超出3个月。申请机构限时整顿的时间不计入初审时限内。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，依据资料审察建讲和现场检查综合评定建议对申请机构进行综合解析评定，
11、提出能否予以认定的初审建议，并及时将数据录入医疗器材临床试验机构资质认定数据库。第二十五条省、自治区、直辖市食品药品督查管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审察建议、现场检查综合评定建讲和初审建议于15个工作日内报送国家食品药品看守总局。第四章审察与通知第二十六条国家食品药品督查管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品督查管理局报送资料后，应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审察并做出结论。第二十七条国家食品药品督查管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审察过程中，可对资质认定申请的初审工作，特别是现场检查工作实行抽查。第二十八条国家食品药品督查管理总
12、局对审察吻合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器材临床试验资格证书，明确其担当医疗器材临床试验的专业范围并予以通知。对不吻合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知。第二十九条对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请。第三十条医疗器材临床试验资格证书有效期为五年，期满后连续从事医疗器材临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门提出连续资质认定的申请。提出连续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器材临床试验的状况总结报告。第三十一条对连续资质认定申请，省、自治区、直辖市食
13、品药品督查管理部门在受理申请后30个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审建议，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品督查管理总局。对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。国家食品药品督查管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门报送的连续资质认定申请做出审察结论。对吻合要求的恩赐换发新的医疗器材临床试验资格证书。第三十二条医疗器材临床试验机构，申请增添医疗器械临床试验专业范围的，应依照申请初次资质认定的要求提出申请。经审察赞同后，由国家食品药品督查管理总局恩赐换发新的医疗器材临床试验资格证书。第三十三条医疗器材临床试验机构如发活力构名称、地点、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品督查管理局书面存案。省、自治区、直辖市食品药品督查管理局收到申请机构书面存案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化状况上报国家食品药品督查管
