平行样直接的误差

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1、注:以下评价标准,差值是指两份数值直接相减。对于兽药预混剂类样品,含量称五份,RSD%值根据其主药含量高低另行制订。直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超过0.5%。直接重量法测定含量的差值不得超过1.0%。比色法、分光光度法、电位滴定法测定含量的差值不得超过2.0%。高效液相色谱法测定含量或效价时:相对标准偏差不得超过 1.0% (当含量限 度50.0%时);相对标准偏差不得超过5.0% (当含量限度20.050.0%时);相对 标准偏差不得超过10.0% (当含量限度20.0%时);相对标准偏差不得超过1.0%(当含量的限度不是用“”表示,例如:970g/mg)。高

2、效液相色谱法测定相关物质时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当 检出值为定量限或报告限0.1%,相对标准偏差不得超过50.0% ;当检出值为 0.10.5%,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为0.5%,相对标准偏差不得 超过10.0%。气相色谱法测定残留溶剂时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出 值为定量限或报告限500ppm,相对标准偏差不得超过 50.0% ;当检出值为 5001000ppm,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为1000ppm,相对标准 偏差不得超过15.0%。气相色谱法测定含量时,参照高效液相色谱法测定含量的标 准。生物效价测定法相对标准偏差

3、不得超过5%。水分检测的平行样之间:当检出值小于0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出 值为0.11%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标 准偏差不得超过15%熔点测定两份平行样差值相差不超过1C。比旋度测定两份平行样差值相差不超过2。pH值测定两份平行样差值相差不超过0.2。炽灼残渣当两份平样检出值小于0.1%,差值相差不超过0.02% ;当检出值为 0.11%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏 差不得超过15%。干燥失重测定当检出值小于0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.11%, 检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超 过 15%。其它项目(例如:限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!

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