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1、药品经营公司质量管理制度（批发2023年最新、最全版本）目 录1、质量方针和目的管理12、质量体系审核制度23、相关岗位人员的质量责任制度34、质量否决制度85、质量信息管理制度96、首营公司和初次经营品种审核制度107、质量验收的管理制度118、 进口药品管理制度139、药品保管养护制度1410、 药品出库复核的管理制度1611、 有关记录和凭证管理制度1712、 近效期药品管理制度1813、 不合格药品管理制度1914、 退货药品的管理制度2015、 质量事故的管理制度2116、质量查询和质量投诉的管理制度2217、药品不良反映报告制度2418、售后服务及用户访问制度2619、 卫生和人员
2、健康状况管理制度2720、质量教育、培训的考核制度2821、药品购进质量管理制度29 22、药品销售质量管理制度31 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度3324、重要仪器与设备管理制度3525、计量管理制度3623、计算机系统硬件和软件管理制度3724、麻醉药品和精神药品管理制度 温州某某医药有限公司质量文献版本号：2023版题目：质量方针和目的管理共1页 第1页编号：QM-01-2023起草日期：2023-6-18批准日期：2023-6-28执行日期：2023-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更因素及目的：为了使全体职工明确公司经营活动的大
3、纲及公司的管理方针、规划，进一步提高公司的整体素质，特订立以下有关质量方针和目的管理规定。 质量方针和目的是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目的。 一、质量方针： 坚持实行GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实行方案，分工负责，分解贯彻。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极发明条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，保证质量体系的有效，正常运营。 二、目的管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足
4、顾客需求。保证经营药品安全有效。 b、各岗位、各部门都要保证药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。 c、争取在年终之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP。 d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。 e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改善有关工作。 实现质量方针和目的管理的关健是人，我们公司决心不惜代价制订教育、培训计划，采用多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素
5、质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完毕GSP改造，并将方针目的逐级展开，分解分层贯彻，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。温州某某医药有限公司质量文献 版本号：2023版题目：质量体系审核制度共1页 第1页编号：QM-02-2023起草日期：2023-6-18批准日期：2023-6-28执行日期：2023-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更因素及目的：根据GSP规定，为保证我公司质量管理体系的有
6、效运营，特制定本制度。 一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的规定，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医药有限公司质量领导小组。 l、公司质量管理体系审核、批准由法人代表负责； 2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参与，按照药品经营质量管理规范及其实行细则规定对公司内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。 3、审核、评价后提出审核报告(涉及纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实行； 4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。 三、
7、审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。 四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年评审、修订一次； 2、公司对药品经营质量管理规范实行情况每年进行评审一次： 3、公司每年对购销情况(涉及供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应进一步调查研究，作为拟定购销单位、调整经营结构的重要依据。 4、公司购进和销售药品要有合法票据。 5、因工作需要，各部门负责人建议，质量领导小组和公司经理决定可以提前召开评审工作会议。 6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。 五、
8、公司质量管理机构的拟定与人员变动须经质量领导小组审核批准，并以温州某某医药有限公司文献形式颁发。 六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以温州某某医药有限公司文献形式拟定。 七、质量管理体系审核、评估的平常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。 八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实行全过程质量管理，人人明确岗位责任。 九、积极发明条件，保证有关环节运转正常，保证药品质量。 十、对质量管理制度的执行情况每季度实行考核一次，考核记录存档，保存三年。版本号：2023版题目：相关岗位人员的质量责任制度共5页 第1页编号：QM-03-2023起草日期：2023-6-18批准日期：
9、2023-6-28执行日期：2023-7-01起草人：AAA起草部门：质管科审阅人：BBB批准人：CCC变更记录：变更因素及目的：温州某某医药有限公司质量文献 医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质量行为，贯彻各级负责人员的职责，特制订本制度。(一)、总经理 对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运营负全面责任。 1、组织贯彻实行上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。 2、主持制订本公司质量方针、目的、规划和计划，建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一”的方针。 3、推动质量体系
10、建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。 4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的解决、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究解决并作出有关质量问题的决策。 5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。 6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性，努力完毕上级布置的各项作务。 (二)、副总经理(分管质量) 1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理公司质量工作对总经理负责。 2、负责组织实行公司的质量指标、质量计划，对质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改善的责任。 3、有关规定和制度经审定颁布后，负有组织实行和检查督促的责任。 4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与各业务部门的关系，推动质量管理体系的正常运转。 5、主持质量分析会议和质量问题的解决工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。 6、负责新职工上岗培训的组织工作。 (三)、质管科长 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责公司综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。 2、负责起草、审定有关质量管理文献、并指导、检查、督促实行。 3、负责公司质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理
