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1、贵州天地药业有限责任公司 大容量注射剂五车间SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机再验证方案（四） 编号 YZ-VF0000-13 起草 日期 审核 日期 批准 日期 验证小组人员名单组 长姓 名职 务工作部门张 乐五车间主任生产部组 员姓 名职 务工作部门骆 兵验证专员GMP办公室陆 翔五车间设备主管生产部韦永商环境监测及计量管理组长质量控制部周 玲中心化验室主任质量控制部目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证相关文件资料5. 验证小组成员及职责6. 验证内容7. 验证结果评价及结论8. 再验证周期拟定9. 验证进度安排10. 附件1概述大容量注射剂五车间吹瓶间采用
2、3台SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机，简称吹瓶机，由机械部分、气动部分、冷却部分、抽风系统组成。其原理是先制成型胚，然后进行双向拉伸成型。而设备具有结构紧凑、操作简单、自动化程度高、操作人员少、生产效率高、生产线长度大为缩短，节省空间，调试和维护非常容易等特点。为确认SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机的运行、性能情况，故拟定本方案，对SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机进行验证。2验证目的通过确认证明SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机能平稳运转、性能良好，与生产联动线配合协调，能顺利完成焊环、吹瓶任务，满足车间生产工艺要求。3验证范围五车
3、间SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机的再验证。4验证相关文件资料SUPRA800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机使用说明书及生产厂家相关资料大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机操作规程大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机清洁规程大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机维护保养规程5验证小组成员及职责张 乐：负责组织验证方案的实施及验证的协调工作；对验证结果进行分析、评价并形成验证报告。骆 兵：负责组织验证方案的设计、起草及收集各项验证试验记录。韦永商：负责组织设备的计量器具校验确认工作。张选富：负责组织实施设备运行确认；并撰写设备运行确认报告。陆 翔：负责组织实施设备性能
4、确认；并撰写设备性能确认报告。周 玲：负责组织实施验证相关的检测工作。6验证内容6.1预确认6.1.1设备技术资料情况确认 可接受标准：相关技术资料齐全，并编号归档保存，查阅方便。确认结果记录于附件1。6.1.2仪器仪表校验情况确认校验情况确认结果记录于附件2。6.1.3紧急停机按钮情况确认可接受标准：动作灵敏，可靠准确。6.1.4控制面板情况确认可接受标准：显示清晰，各功能键灵敏、准确、可靠。6.1.5自转、公转情况确认可接受标准：运转正常，无异常杂音。6.1.6模具情况确认可接受标准：完好，无变形。6.1.7送环机构情况确认可接受标准：安装平稳，运行频率可调。6.1.8高低压情况确认可接受
5、标准：供气压力符合要求。6.1.9加热管、加热棒情况确认可接受标准：安装稳固，能够正常升温。6.1.10冷却水情况确认可接受标准：通畅、无泄漏。以上项目确认结果记录于附件3。6.3运行确认6.2.1各标准操作性文件情况确认可接受标准：能正确引导操作，可操作性强。确认结果记录于附件4。6.2.2拉伸设置情况确认可接受标准：拉伸杆不与底模发生碰撞。6.2.3设备传动、动作情况确认可接受标准：机械传动链条与齿轮无松动和磨损。6.2.4送环机构运转情况确认 可接受标准：震荡器运行正常，环在梭槽运行顺畅，能与瓶胚正确对接。6.2.5机械手指的交接情况确认可接受标准：瓶坯交接准确到位。6.2.6设备开关情
6、况确认可接受标准:灵敏、准确。6.2.7加热管、加热棒工作情况确认可接受标准：升温正常，能保持设定温度。6.2.8设备运转情况确认可接受标准：运转正常，无异常杂音；链条上的拨拉伸杆无松动，运行平稳。6.2.9轴承情况确认可接受标准：按常规检测时无严重发热。6.2.10传动件、调节件装配情况确认可接受标准：传动件传递灵活、准确，调节件能够根据生产需求进行调节。以上确认结果记录于附件5。6.2.11运行确认结果分析评价验证小组必须对各项目确认结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论。6.3性能确认按大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机操作规程在负载运转试验额定转速下，运行持续时间不少于30
7、分钟。连续三批确认以下项目：6.3.1生产能力确认可接受标准：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000瓶/h 500ml:8000-8500瓶/h确认结果记录于附件6。6.3.2吹瓶质量：每批取样40只进行吹瓶质量确认。可接受标准：瓶形完整、不混浊、厚度分布均匀、色泽保持一致、无擦伤、无气泡、无凸底、瓶上分模线明显；吊环焊接紧固，与瓶底无粘连。合格率：95%。以上确认结果记录于附件7。详细结果见检验记录及报告。6.3.3性能确认结果分析评价验证小组必须对各项目确认结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论。6.4验证过程中出现异常情况，严格按照偏差管理规程执行。7验证结果评价及结论在各项确认完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证小组组长确认验证结果。8再验证周期拟定 验证小组组长依据验证结果，按验证管理规程拟定再验证周期。9验证进度安排验证小组于 年 月 日至 年 月 日对设备进行再验证。10附件附件1 设备技术资料确认记录附件2 仪器仪表校验确认记录附件3 设备预确认记录附件4 标准操作规程可行性确认记录附件5 设备运行确认记录附件6 设备生产能力确认记录附件7 吹瓶质量确认记录
