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1、GMP空气净化工程的构成及其作用GMP 空气净化工程可以看作是由处理空气的净化空调设备（空调机组）系统、 输送空气的风管系统和用来进行生产的洁净环境空间洁净室三大部分所 构成。下面对这三部分的结构、作用做如下分析、介绍和总结。1.1净化空调设备系统净化空调机组目前,大多数GMP空气净化工程采用的净化空调设备是组合式卧式空调机组。它一般是在工程现场安装, 是一种冷 弯槽形框架装配式结构，护板采用厚度为50 mm的轻质聚苯泡沫隔热夹芯彩钢板， 所有组合部位均铺设自粘密封垫。该机组结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、 防锈、耐腐、密封、保湿性能好。该空调机组一般分为新风回风混合段、初效过滤段、表冷段
2、、加热段、送风 机段、中间段、中效过滤段、加湿段和出风段9 个段位。各段的结构和功能可概 括如下:1）新风回风段:接纳从室外经过滤布过滤的补充新风和从洁净室返回的 需要再净化的回风, 使之混合, 以便再次净化后送回洁净室。2）初效过滤段:对从 新风回风段来的空气用初效袋式过滤布进行初次过滤,把较大的尘埃粒子（5m） 过滤掉。一般指标为：大气尘计数效率（5m）60%80%、滤料滤速0.2 m/s、初 终阻力60120 Pa。3）表冷段:对从初效过滤段来的空气进行降温除湿处理，以便 夏季使洁净室保持适宜的温度和湿度，一般指标为:温度20C26C、相对湿度为 45%65%。结构形式为铜管套铝片。空调
3、冷媒一般为7C冷水，由制冷机组供给。 4）加热段:对从初效过滤段来的空气进行加温处理，以便冬季使洁净室保持适宜 的温度（20C26C）。结构形式多为钢铝复合管。空调热媒一般为0.2 MPa的饱 和蒸汽，由室外蒸汽减压后供给。5）送风机段:为向洁净室送风提供动力。它决定 着供给洁净室的总风量。6）中间段:一般内置臭氧发生器，以便对整个净化空调系 统进行消毒 7） 中效过滤段: 对从中间段来的空气用中效袋式过滤器进行再次过 滤,把从初效中漏滤的更小的尘埃粒子（1p m）过滤掉。一般指标为：大气尘计数 效率（1m）50%70%，滤料滤速0.2 m/s,初终阻力60120 Pa。8）加湿段:对从中 效
4、段来的空气进行加湿处理，以便冬季使洁净室能保持适宜的湿度（45%65%）。一 般采用干蒸汽加湿器，加湿蒸汽为0.2 MPa的饱和蒸汽，由室外蒸汽减压后供给。 9）出风段:空气在空调机组内经净化处理，降温除湿或加温加湿处理后最终由此通过送风管道送入车间各洁净室。1.2 风管系统风管系统分为送风系统和回风系统。送风风管系统由风管、风阀 （调节阀）、静压箱（送风口）、高效过滤器（安装在送风口上）组成,其主要作用是 把从空调机组来的经初、中效过滤并进行了降温除湿或加温加湿的净化空气再经 高效过滤器进一步过滤化后输送到各洁净室。同时,它也是送风量的控制系统。 高效过滤器是空气过滤净化的最后一关,一般指标
5、为:初阻力W250 Pa,钠焰效率 （$0.5“m）999%。回风风管系统由可调回风口、风管、风阀（调节阀）组成，主 要作用是把洁净室内用过的空气返回到空调机组新风回风段 , 与新风混合后以 便再次进过滤净化和降温除湿或加温加湿处理。同时, 它也是调控洁净室内压力 的系统。当各房间总送风量确定后,通过调节回风量来保持洁净室的室内压力。 送回风系统风管传统设计多采用优质镀锌钢板制作,风管铁皮外用保温材料保温, 施工速度慢,工期长。现在有些药品生产企业开始使用双铝箔复合材料, 例如我省 山西宝泰药业有限公司即首次采用该材料制作风管。该材料具有质轻、保温好、 密封性好及施工速度快的优点,是一个发展方
6、向。需要说明的是,出于消防考虑, 在送回风风管与空调机组衔接的主管上装有防火阀,其作用是在着火后能通过及 时关防火阀切断送回风系统,达到消防目的。它对于空气净化是没有作用的。1.3 洁净室经过净化的空气最终送入洁净室。洁净室是洁净度达到一定级别、可供人活 动和从事生产的空间。只有在符合洁净要求的环境中从事药品生产, 才符合 GMP 的要求。空气净化工程的最终目的就是提供这样一个符合GMP要求的洁净空间。 洁净室都有一定洁净度要求。在我国制药行业, 最低级别是 30 万级。洁净室除了 洁净度要求外, 还需要对温度、湿度、压差、照度、噪音及送风量、风速等参数 进行控制,以满足洁净及工业生产要求。作
7、为制药企业的工业洁净室,一般都要求 保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在 10Pa 以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室,相对于洁净区走廊又要保持负压,以防止粉尘、 湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速这几个参数是由净化空调系统控 制的,这也是净化空调系统设计应达到的指标。为了防止非洁净空气进入洁净室, 一般在由非洁净区进入洁净区处设立缓冲门联锁装置,以确保外门打开时内门关 闭或内门打开时外门关闭即内外门不能同时打开。有二控、三控、四控等联锁装 置。洁净室目前在GMP实施中都采用彩钢夹芯板结构。它具有质轻、隔热、易清 洁、易施工的特点。彩钢板面应质地均匀,色彩
8、一致,要求耐酸、耐碱、耐腐蚀, 使用寿命15年以上。彩钢板厚度不小于60 mm（实际多采用50 mm）,多功能抗老 化层及表面装饰层与彩钢板应结合牢固, 饰面不应有起皱、断裂、脱皮现象。板 与板之间的缝隙应精心处理, 板上面的缝隙（即露于技术夹层的一面）在板安装完 毕后随即用玻璃纤维封胶带封死，并用自攻螺丝通长压50 X 1（mm）的铝合金压 条。板面的缝隙（即露于洁净室的一面）应硅胶嵌缝,嵌缝应均匀、连续、严密。 在隔墙与吊顶及地面交接处安装R=50 mm的铝合金压条，压条间缝隙应用硅胶封 死。送风口回风口、灯具及工艺管路安装完毕后,四周缝隙也用密封胶封死。可 见，洁净室是密封的，只允许洁净
9、空气从送风口进入，使用后从回风口返回，不允 许非洁净空气从其它任何一个地方进入。需要说明的是，出于消防的考虑，设计要 求彩钢板应使用耐火极限不小于1 h的50 mm厚的无机夹芯防火彩钢板。出于工 程造价的考虑，目前我省药品生产企业尚不能完全做到这一点，一般只在洁净生 产厂房走廊两侧或靠近洁净区一侧隔墙及吊顶采用该种材料，而其他区域都采用 聚苯泡沫夹芯彩钢板。2 GMP空气净化工程技术的基本工作原理在上面对空气净化工程构成及其作用 的总结和分析基础上，可以把空气净化工程技术的基本工作原理概括如下 :由送 风口（装高效过滤器） 把经过净化处理的来自送风管路系统的洁净空气送入洁净 室，室内产生的尘菌
10、被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入回风管系统 ，在空调 机组的混合段与从室外引入的经过初步过滤的新风混合，再经空调机组初、中效 和送风口高效三级过滤后又送入洁净室。洁净室空气经过如此反复循环， 就可以 在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平，保持一个适宜的洁净度等级。洁净度水平的高低，除由净化空调系统三级过滤效果控制外，还由换气次数 控制。换气次数是通过室内的洁净空气量相当于房间体积的倍数，其单位是次/h。 换气次数越大，洁净度级别越高。洁净厂房设计规范和GMP（1992）给出了动态 下的最低换气次数:1万级20次、 10万级15次。这里指出，单靠三级过滤是解决 不了细菌污染的，它需要借助于洁净室的消毒处理（用酒精）和风管系统的臭氧灭 菌处理。因此,必须定期对洁净室和整个净化空调系统进行消毒处理。另外,对人 员、物料出入洁净室进行严格的卫生管理,也是保持洁净室卫生合格的重要条件, 这是生产管理中必须加强的。这已涉及到 GMP 的软件建设。
