药事管理与法规第3套

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1、2018年执业药师考试押题试卷（三）药事管理与法规一、最佳选择题1根据关于进一步加强抗菌药物临床应用 管理遏制细菌耐药的通知的要求，下列说法错误的是（）。A. 要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理B. 特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录C. 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患 者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。D. 对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特 殊使用级抗菌药物先行实施专档管理2根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（）。A. 死亡或被宣告失踪的B. 受开除行政处

2、分的C. 受行政处罚的D. 无正当理由不在岗执业超过半年以上者3. 关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，下列说法错误的是（）。A. 取得药品经营许可证的药品批发企业， 经所在地省级药监部门批准后，方可经营蛋 白同化制剂、肽类激素B. 进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理进口药品通关单C. 药品进口准许证有效期药品1年。D. 出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限可跨年度）4. 根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的要求，下列说法错误的是（）。A. 应当配有自动监测、调控设备，备用制冷 机组、备用发电机组或安装双路电路B. 冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械 注册证的医用冰箱C. 运输

3、时间超过8小时，须记录途中温度D. 途中温度记录时间间隔不超过6小时5. 十三五”国家药品安全规划确定，到2020年，每万人口执业药师数（），所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。A. 2-3 人B.4 人C.不超过4人D.超过4人6. 根据国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决 定，对进口药品再注册审批决定的行政审 批结论不服，申请人（）。是（ ）。A. 可以向国家食品药品监督管理总局提起 行政复议或依法提起行政诉讼B. 可以向国家食品药品监督管理总局药品 审评中心提起行政复议或依法提起行政诉 讼C. 只能向国家食品药品监督管理总局提

4、起行政复议D. 只能依法提起行政诉讼7. 应当从国家基本药物目录调出的药品是（）。A. 含有国家濒危野生动物药材的药品B. 生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的C. 主要用于滋补保健作用，易滥用的D. 人工饲养或栽培的动植物药材8. 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）.A. 公立医院对基本药物实行零差率”销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备 和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使 用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行零差率”销售9. 下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

5、。A. 药品经济治理管理规范B. 药品注册管理办法C. 药品经济许可证管理办法D. 中华人民共和国药品管理法10根据我国立法法国务院部门规章与某 省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由（）裁决。A. 制定规章的国务院部门B. 该省人民代表大会常务委员会C. 全国人民代表大会常务委员会D. 国务院11. 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保 险药品目录的分类和支付规定，说法错误 的是（）。A. 药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分B. 药品目录内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付C. 国家免费提供的抗艾滋病病毒药物， 参保 人员使用且在公共卫生支付范围的， 保险基

6、 金不予支付D. 药品目录内中药饮片发生的费用，按 基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付12. 根据反不正当竞争法律制度的规定， 下列 各项中，不属于不正当竞争行为的有 （）。A. 未经其他经营者同意， 在其合法提供的网 络产品或者服务中， 插入链接、强制进行目 标跳转B. 恶意对其他经营者合法提供的网络产品 或者服务实施不兼容C. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等D. 抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到5000 元13. 药品生产质量管理规范 对机构与人员 严格要求，下列关于关键人员的说法正确的 是（）。A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以 兼任B. 质量授权人和生产

7、管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责14. 药品召回管理办法 中，根据药品安全 隐患的严重程度，药品的一级召回是指（）A. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B. 使用该药品可能引起严重健康危害的C. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的 健康危害的D. 使用该药品，在超剂量使用时，发现有严 重健康危害的15. 下列关于新药监测期的说法，错误的是）A. 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B. 药品生产企业生产的新药品种的监测期 不超过3年C. 在监测期内，不批准其他企业进口或者出 口D. 设立新药监测期的目的保

8、护公众健康16. 根据药品经营质量管理规范，关于药 品零售企业拆零销售管理的说法， 错误的是（）A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B. 药品拆零销售期间， 应保留原包装和说明 书C. 药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D. 药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药 店名称等信息17. 根据处方管理办法，符合处方书写规 则的是（）A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B. 药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C. 药品用法可使用遵医嘱D. 每张处方限于一名患者的用药18. 根据处方管理办法，医

9、疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必 须是（）A. 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的 人员B. 经本单位技术评定具有药师以上资格的 专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D. 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉 药品和第一类精神药品调剂资格的药师19根据处方管理办法保存期满的处方销毁须（）A. 经医疗机构主要负责人批准、登记备案B. 经县以上卫生行政部门批准、登记备案C. 经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D. 经县以上监察部门批准、登记备案20. 根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料 较少，该药品在临床应用时，

10、应（）。A. 按非限制使用级管理B. 按限制使用级管理C. 按特殊使用级管理D. 禁止列入医疗机构供应目录21. 根据处方药与非处方药的分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A. 医疗机构不能推荐使用非处方药B. 非处方药经审核可以在大众媒体上做广 告宣传C. 根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D. 每个销售基本单元包装必须附有标签和 说明书22. 根据药品不良反应报告和监测管理办 法，药品生产、经营、使用单位中应当设 立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责 本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医

11、疗机构23. 根据中医药法规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是（）A. 医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得 医疗机构制剂许可证B. 委托配制中药制剂， 应当向受托方所在地 省级药品监督管理部门备案C. 委托配制中药制剂的，委托方和受托方对 所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任D. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药监部门”备案后即 可配制，不需要取得制剂批准文号。24. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管 理的说法，错误的是（）A. 禁止在非适宜区种养殖中药材B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C. 对地道药材采收

12、加工应选用现代化、产业化方法D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应 坚持最大持续生产”的原则25. 批发零售中药饮片的企业（）A. 必须从持有药品 GSP证书的经营企 业采购B. 必须持有药品经营许可证、药品GSP 证书C. 必须从持有药品 GMP证书的生产企 业采购D. 对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片26. 对违反中药品种保护条例，擅自仿制 和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以（ ）依法论处。A. 生产假药B.生产劣药C. 生产伪劣物种D.生产伪劣中药材27. 关于A型肉毒毒素的管理，错误的是）A. 药品零售企业不得经营注射用 A型肉毒击

13、卡毒素B. 生产经营企业不得向未取得 医疗机构执 业许可证的单位销售注射用 A型肉毒毒 素；C. 要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期3年备查D. 生产（进口）企业应当及时将指定经营企 业情况报所在地省级食药监部门”备案28. 根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，关于疫苗的管理，不符合规定的是（）。A. 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平 台进行B. 疫苗生产企业只能应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗C疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送D. 接受委托配送第二类疫苗的企业不得委 托配送29. 根据疫苗流通和预防接种管理条例 ， 疫苗生产企业应

14、当建立真实、完整的销售记 录，并保存（ ）备查。A. 至超过疫苗有效期 2年B. 至超过疫苗有效期 5年C不得少于2年D.不得少于5年30. 药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）。A. 购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得药品类易制毒化学品购用证明B. 教学科研单位可以直接从药品类易制毒 化学品经营企业购买药品类易制毒化学品C药品类易制毒化学品经营企业之间不得 购销药品类易制毒化学品原料药D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者 实物进行类易31. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。A. 由医院自行到药品批发企业提货B. 由药品批发企业将药品送至医院C. 由公安部门协助药品批发企业将药品送 至医院D. 由公安部门协助医院到药品批发企业提32根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，下列项目变更时不必办理 印鉴卡变更手续的是（）。A. 医疗机构负责人 B.医疗管理部门负 责人C. 药学部门负责人 D.具有麻醉药品处 方审核资格的药师33. 将单位剂量麻黄碱类药物含量（）的含 麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的 处方药管理。A. 大于30mgB.等于