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1、7.1产品实现的策划产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品项目，保证产品达成质量规定，获得顾客满意。产品实现的策划要与质量管理体系的其他规定相一致，并以适应本公司运作的方式形成产品项目实行方案。7.1.1.合用范围合用于现有质量管理体系无法覆盖的产品实现的项目或协议。7.1.2.策划内容7.1.2.1. 拟定产品(项目或协议)所要达成的质量目的；7.1.2.2. 拟定为实现上述质量目的所需的材料、技术力量、人力需求、设备等资源；7.1.2.3. 拟定实现产品质量目的的过程和程序、时间安排、监控点、控制方法；7.1.2.4. 拟定产品实现过程所必须的质量记录。7.1.3.策划程
2、序 7.1.3.1.策划的准备a.总经理根据业务需要、顾客规定、市场调研的结果，拟定过程策划的需求，下达策划任务书，其内容涉及：项目名称、立项依据、项目目的、具体规定、并指定项目负责人。b.项目负责人按策划任务书规定编制质量计划， 报总经理批准后实行。 7.1.3.2. 质量计划内容涉及：A. 产品、项目或协议的质量目的；B. 实现过程所需要的资源，涉及人员需求、设备设施、技术方法、各种材料等；C. 实现过程所需要的支持文献，如需要可直接引用现行质量管理体系文献，并制定需编制的文献清单；及各部门的配合方式；D. 实现过程所需的环节及时间规定；E. 实现过程所需的测量和验证点；F. 证实实现过程
3、满足规定的质量记录； 7.1.3.3. 策划的实行A. 项目负责人组织实行质量计划，实行过程中质量计划可随实际情况予以修订，属重大修订需报请总经理重新审批；B. 实行过程需严格执行相关文献，并填写质量计划实行记录；C. 对实行过程必须进行测量和验证，做好记录； 7.1.3.4.策划效果的验证a.质量计划完毕后，项目负责人需将质量计划实行的整套记录上报部门主管验证策划效果，必要时，编制项目报告书， 上交管理者代表；b.效果验证可通过顾客反馈、财务报表、记录数据等方式来实现。c.对验证过程中发现的问题提出改善意见，按纠正措施控制程序执行。7.2.与顾客有关的过程7.2.1.与产品有关的规定的拟定7
4、.2.1由采购业务部负责对顾客规定的拟定，其他部门有责任向采购业务部提供相关信息。7.2.2与产品有关的规定的内容a).顾客以任何方式提出的规定，涉及产品质量、交货期、运送方式、售后服务规定等；b).顾客未明确提出的技术规定、使用性能，但规定的用途或已知和预期用途所必需的规定；c).与产品义务有关的，涉及法律和法规规定。7.2.1.3. 与产品有关规定辨认的渠道a).市场调查过程；b).顾客征询过程；c).走访客户过程；d).产品实现过程；e).分析竞争对手信息过程；f).分析行业信息过程；g).与各级主管部门保持联系，积极获取法律、法规信息。7.2.1.4. 顾客规定辨认的规定a). 采购业
5、务部要注意收集一切有关产品方面的信息，涉及与顾客的各种形式的沟通、各种媒体的报道等；b).各部门有义务将获得的顾客规定信息反馈到采购业务部；c).采购业务部对顾客的需求都要辨认清楚，并按内部沟通控制程序将信息传递至相关部门；d).采购业务部定期对顾客的潜在需求进行分析，并对产品和服务提出改善建议。7.2.2. 与产品有关的规定的评审本公司编制并执行了协议评审控制程序，保证本公司已对的理解了产品规定且有能力实现这些规定。7.2.2.1 评审的对象a).已辨认出的顾客规定；b).本公司拟定的附加规定。7.2.2.2 评审的时机评审在与顾客签订“订货协议”前进行。7.2.2.3.评审的内容a).产品
6、实现所需的技术水平规定；b).资源的保证情况；c).生产能力；d).交付时间，运送方式；e).价格及付款方式；f).售后服务的规定。7.2.2.4. 评审需解决的问题a). 产品和服务规定得到规定，并形成文献；b). 顾客以口头方式表达的规定均要形成文献并得到顾客确认；c). 本公司与顾客对协议理解不一致的表述或规定达成一致；d). 确信本公司有能力满足顾客对产品和服务提出的各项规定。7.2.2.5. 评审的程序执行协议评审控制程序。7.2.2.6评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录。7.2.2.7顾客对产品和服务的规定发生变更时，应按协议评审控制程序将变更的信息及时传达成有关部门、
7、人员，保证相关文献得到更改、相关人员获悉已变更信息。7.2.3.顾客沟通为了充足与准确地了解顾客规定、掌握顾客对本公司产品和服务满意限度的有关信息，本公司辨认并实行了与顾客沟通的安排，以保证沟通有效。7.2.3.1.与顾客沟通内容a).顾客关于产品和服务规定的信息；b).与顾客关于协议的解决、修改、协调的问题；c).在产品和服务提供过程中或完毕后顾客的信息反馈，涉及抱怨和投 诉；7.2.3.2.与顾客沟通的渠道a).采购业务部负责在产品和服务提供之前向顾客提供本公司产品和服务方面的各种信息，了解顾客的需求，可通过电话沟通、上门拜访、顾客回访、各种 广告宣传、业务洽谈与信函等；b).采购业务部、
8、生产部和工程部负责在产品和服务提供过程中与顾客进行进一步细致的沟通，掌握顾客的真实需求，及时调整产品和服务方案，满足顾客不断变化的需求；并将了解到的信息按职责规定进行有效传递；c).采购业务部负责对产品售前、售中、售后服务顾客反馈意见的沟通，如每月通过电话抽查重要客户的反馈意见，随时接受顾客的来电、来访，组织重大客户的联谊会，及时解决顾客的各种报怨和投诉，具体执行服务控制程序。7.3 设计和开发本公司制订并执行了产品开发设计控制程序，以保证了设计和开发达成预期的目的，使产品达成质量目的。7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 合用范围a) 产品的设计开发；b) 过程的设计开发。7.3.1.2
9、 策划的准备a) 总经理根据公司发展的需要、顾客规定、市场信息分析，拟定开发产品的需求，下达设计开发任务书。b)项目负责人按设计开发任务书规定编制设计开发计划，报总经理批准后实行。7.3.1.3设计开发策划的内容a) 拟定设计开发要达成的产品的质量目的；b) 拟定设计开发过程的阶段，规定各阶段需开展的评审、验证和确认活动，涉及活动时机、参与人员及活动规定；c) 拟定设计开发过程所需资源；d) 拟定实现过程需要的支持文献；e) 拟定参与配合的部门及人员职责及权限、配合方法、接口等；f) 拟定各阶段完毕环节的时间需求；g) 拟定设计开发各阶段的测量控制点及验证方法；h) 证实设计开发过程满足规定的
10、质量记录。7.3.1.4 设计开发策划的实行a)项目负责人组织设计开发的实行方案，实行过程中设计开发策划方案可随实际情况予以修订，重大修订报总经理重新审批;b)实行过程必须严格执行相关文献，并填写实行记录；c)实行过程中必须进行测量与验证，并予以记录。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 设计开发输入的内容有：a)产品要达成的功能、性能规定；b)合用的法律法规的规定；c)过去类似设计中证明有效和必要的有关设计规定，作为对顾客未明示规定的补充；d)其他所必需的规定。7.3.2.3 工程部必须对产品规定的有关输入进行评审、以保证不完整、模糊或矛盾的规定已经得到解决。7.3.2.4 设计开发输入
11、必须形成文献。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 与产品有关的设计开发输出必须形成文献。7.3.3.2 输出的文献必须是通过验证的，内容能满足输入的规定；7.3.3.3 输出文献的内容有：a)生产工艺规程；b)生产工艺控制点；c)产品验收的质量标准、验收方法；d)售后服务规定；e)材料质量标准；f)图纸；g)采购技术规定等。7.3.3.4 设计开发输出的文献发放前必须通过批准。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 在设计开发的适当阶段进行评审。评审由工程部长主持，项目技术人员参与。7.3.4.2 评审的目的 a) 对本阶段设计成果满足产品的质量规定的能力做出评价； b) 辨认和发现设
12、计中的问题和局限性，采用措施，以期解决。7.3.4.3 评审的结果、评审决定采用的措施及实行情况应予记录。7.3.5 设计和开发验证设计开发验证的目的是拟定设计开发输出是否满足输入的规定，并对此提供客观证据。7.3.5.1 产品在设计开发过程中用实验、检查等方式进行验证。7.3.5.2 工艺控制点和验证方式已经拟定并形成文献 7.3.5.3 当验证结果表白设计开发输出不能满足输入规定期，采用有效的跟踪措施涉及更改设计以满足规定。7.3.5.4 验证结果和跟踪措施应予记录。7.3.6 设计和开发确认设计开发确认的目的在于拟定设计开发的产品满足预期使用规定的证据。 7.3.6.1 确认在设计开发完
13、毕后，产品正式生产或服务正式提供前进行。7.3.6.2 本公司采用委托国家认可的检查机构进行型式实验进行确认。7.3.6.3 当确认结果不能所有满足预期使用的规定期，应采用有效的跟踪措施，涉及变更或重新设计开发，以满足规定。7.3.6.4 确认结果和跟踪措施予以记录。7.3.7 设计和开发更改的控制 设计开发更改对产品是否满足顾客规定有直接影响，必须予以控制。7.3.7.1 工程部编制并执行了设计更改控制程序，设计开发的更改应形成文献。7.3.7.2 对任何更改规定必须进行评价，应充足分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以拟定更改是否适当。7.3.7.3 必要时对更改的局部或
14、整体进行验证及确认。7.3.7.4 更改在实行前应得到批准。7.3.7.5 更改评价的结果和采用的更改措施予以记录。7.4 采购7.4.1 采购过程本公司为保证采购产品符合规定，对所有与产品有关的采购过程予以控制，控制的方式和限度取决于对最终产品质量影响。制定控制采购的程序文献在保证所采购的原辅助材料（涉及外协件）符合规定规定，是保证生产符合规定规定的产品的关键，采购活动的责任部门是采购业务部。负责编制采购计划并实行采购，组织评价和选择合格供方技术、生产能力的评价与选择。工程部负责购进的原辅材料的复验，参与对供方质量保证能力的评价和选择。管理者代表负责对采购质量的监督审核。7.4.1.1 采购
15、产品分类：本公司采购产品涉及为实现产品全过程必备的原材料、辅助材料及包装物。7.4.1.2 控制规定a) 本公司根据供方提供产品的能力评价和选择供方，原材料、辅助材料和包装物供方评价准则执行采购控制程序；b) 评价、选择合格的供方以评审的方式拟定合格的供方：c）本公司已建立了采购控制程序,并按程序的规定实行，对供方评审拟定合格的供方。d）根据供方提供产品的重要限度，拟定相应的控制规定，涉及供方的能力、业绩、信誉等。e）建立并保存合格供方的质量记录，涉及评审的记录和供货的业绩记录等对合格的供方要连续跟踪，每年要定期评价，具体执行采购控制程序；f) 对供方评价的结果和跟踪措施予以记录。7.4.2 采购信息7.4.2.1本公司采购信息通过采购文献，如采购技术规定来表述，由采购业务部负责编制，其内容应涉及采购物资的名称、型号、规格和技术标准及检查规则。有必要时应涉及对供方的质量保证规定以及解决质量争议的规定,采购文献由管理者代表批准。采购文献还涉及：
