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1、佛山市新生儿听力及聋病易感基因联合筛查管理办法 为贯彻落实中华人民共和国母婴保健法、卫生部新生儿听力筛查技术规范及广东省新生儿疾病筛查管理办法的要求，结合我市实际情况，制定本管理办法。 一、工作目标到2015年达到以下工作目标：（一） 在本地区各级有产科的医院，完善听力筛查技术实施与管理。（二） 新生儿听力筛查率达到95%以上，初筛未通过婴儿的复筛率达98%以上。 （三）听力筛查发现的听力损失患儿转诊及治疗流程顺畅、形成常规。 （四）聋病易感基因检测告知率达到90%以上。 （五）建立与完善新生儿听力筛查及诊断机构质量管理体系。 （六）筛查工作信息全面纳入省新生儿听力筛查信息化管理。 （七）各级
2、医疗保健机构新生儿听力筛查及诊断服务人员培训覆盖率达到95%以上,并按广东省新生儿疾病筛查管理办法要求实施技术准入，经市级培训取得听力筛查技术服务合格证，从事新生儿听力筛查及诊断服务的人员持证上岗。 二、组织管理与工作职责 （一）组织管理1.成立佛山市新生儿听力筛查与诊断工作领导小组（附件1），下设佛山市新生儿听力筛查管理中心（设在佛山市妇幼保健院内），协助领导小组负责全市听力联合筛查工作的行政管理、组织协调。2.市、区妇幼保健院（所）负责辖区听力筛查工作的协调与管理。3. 佛山市听力障碍诊治分中心：由我市已通过广东省卫生厅许可开展听力障碍诊治服务的医疗机构承担，通过广东省卫生厅审批的市第一人
3、民医院、市妇幼保健院为我市听力障碍诊治服务分中心。 分中心内须成立听力筛查与诊断管理小组，负责本机构及市卫生局划定的网络医院听力筛查与诊断工作的组织、协调、管理、业务指导、信息管理等工作。4.佛山市听力筛查机构：未取得开展听力障碍诊治服务许可，但符合卫生部新生儿听力筛查技术规范（见附件2）中听力检测机构条件且按要求在卫生行政部门进行备案的医疗机构均可作为听力筛查机构。市卫生局将听力筛查机构作为网络医院划分到佛山市听力障碍诊治分中心（市第一人民医院、市妇幼保健院）管辖。听力筛查机构须成立听力筛查管理小组，负责本机构听力筛查工作的组织、协调、管理、业务指导、信息管理等工作。5.佛山市听力障碍诊治分
4、中心、佛山市听力筛查机构需指定专人作为听力筛查与诊断管理小组的负责人和联系人，负责本单位此项工作的协调、联络、转接诊、信息上报及反馈等工作；并按照附件3要求将负责人和联系的名单报区人卫药监局，区汇总后于2014年1月10日前报市卫生局。 （二）工作职责 1.各级卫生行政部门负责辖区内听力筛查的日常监督管理，组织对辖区内听力筛查机构的督导检查，市、区卫生行政部门负责听力筛查机构的备案工作。 2.佛山市新生儿听力筛查管理中心负责全市听力筛查与听力障碍诊治工作的监督管理、组织协调、技术规范、管理制度和质量控制方案的制定以及听力筛查和诊断工作的技术指导、业务培训、质量控制、信息收集反馈等工作。 3.佛
5、山市听力障碍诊治分中心：严格按照卫生部新生儿疾病筛查管理办法，建立各种诊断、治疗和管理规章制度，遵守技术操作常规。 按照 “佛山市听力筛查分中心网络医院分配表”（见附件4）的分配，负责所辖网络医院听力筛查工作的技术指导、人员培训、网络管理及质量控制等工作。同时负责所辖网络医院转诊的听力筛查结果异常患儿的听力检测、诊断、结果反馈及随访工作，为确诊患儿制订治疗方案并实施或提出可行的指导建议。 负责资料登记和保存，统计归档并上报相关信息。 定期向转诊医院反馈听力诊断信息，向所在区妇幼保健机构报送网络医院听力障碍诊治信息。 4、各级妇幼保健院(所)：负责辖区内听力筛查技术的管理和指导，并负责辖区内听力
6、筛查数据上报、效果评价。 5、听力筛查机构： 在开展孕期及围产期保健时须对孕产妇进行新生儿听力筛查相关知识的宣教,遵循知情同意原则，尊重监护人个人意愿开展听力筛查工作。 建立各种筛查规章制度，遵守技术操作常规。 对进入听力筛查程序者，应当向其监护人出具筛查报告单并解释筛查结果，负责初筛未通过婴儿的复筛、转诊及追访。 做好新生儿听力筛查基本信息登记表的登记(见附件5)，按方案要求进行信息资料的统计上报。 按照有关工作流程，将复筛未通过婴儿及初筛未通过的新生儿重症监护病房（NICU）婴儿转诊至听力障碍诊治分中心进一步确诊及治疗。 三、设置要求 (一）市听力障碍诊治分中心及听力筛查机构：听力筛查诊治
7、分中心和听力筛查机构按新生儿听力筛查技术规范中诊治和筛查机构要求，配备人员、业务用房和听力筛查、诊断设备。 （二）市听力障碍诊治分中心及听力筛查机构内需建立本机构的新生儿听力筛查管理组织，必须按照卫生部新生儿疾病筛查管理办法（见附件6）的管理制度、筛查诊治流程及转、接诊制度，规范开展听力筛查工作。 （三）所有听力筛查机构必须在佛山市卫生局、区人卫药监局备案登记（备案要求见附件7），同时将备案资料抄送相应的听力障碍诊治分中心。 四、工作流程 （一）健康宣教助产机构须对所有产检的孕妇进行听力筛查的健康教育，并建议孕妇在新生儿出生后进行听力筛查。（二）知情告知 产妇分娩后由产科医护人员与其签署新生儿
8、疾病筛查知情同意书（见附件8）后，征得其同意后医生填写“新生儿及婴幼儿听力筛查申请单”（见附件9）进行新生儿听力筛查。（三）听力筛查 1.初筛：正常出生新生儿实行两阶段筛查：新生儿出生后48小时至出院前由接生医院的听力检测医务人员通过听力检测仪器“筛查型耳声发射仪 (OAE)、自动听性脑干反应仪(AABR）或听性脑干反应仪（ABR）”完成初筛。新生儿重症监护病房（NICU）婴儿出院前进行自动听性脑干反应（AABR）或听性脑干反应（ABR）筛查，初筛未通过婴儿直接转诊至市听力障碍诊治分中心。建议所有助产机构在家长知情同意前提下开展聋病易感基因检测。标本无须另行采集，使用原新生儿遗传代谢性疾病筛查
9、血片进行检测。2.复筛：初筛未通过婴儿或初筛漏筛婴儿，应于42天内应用OAE、AABR或ABR进行双耳复筛，复筛仍未通过者在出生3个月龄内转诊至相应的听力障碍诊治分中心接受进一步诊断。听力筛查机构要指定专人负责对需复筛婴儿的追访及复筛未通过婴儿的转诊；医护人员完成听力筛查初筛及/或复筛后填写“新生儿及婴幼儿听力筛查报告单”（见附件10），告知家长筛查结果、复查时间及转诊事项，报告单纳入病历保存。佛山市妇幼保健院要将聋病易感基因检测阳性结果反馈给家长及婴儿出生医院，并告知家长携婴儿到佛山市妇幼保健院进行遗传咨询及进一步检查。3.转接诊：复筛仍未通过者及初筛未通过的新生儿重症监护病房（NICU）婴
10、儿由各听力筛查机构填写“佛山市听力诊断转诊单”（见附件11），将转诊单交由监护人带婴儿到相应听力障碍诊治分中心接受进一步听力诊断。在尚不具备条件开展新生儿听力筛查的医疗机构，应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿转诊到有条件的筛查机构或协议联合开展听力筛查的医疗机构完成听力筛查。听力筛查机构的联系人在本机构需转诊的婴儿转出后，定期与相应听力障碍诊治分中心的联系人进行沟通，同时将“听力筛查复筛未通过婴儿及NICU初筛未通过婴儿转诊登记表”（见附件12）上报至相应听力障碍诊治分中心。听力障碍诊治分中心联系人接诊到所辖网络医院转诊的婴儿后，将转诊单留底并将婴儿相关资料进行登记，交给听力诊断医生。(
11、四)听力障碍诊断 1. 听力障碍诊治分中心负责所辖网络医院转诊婴儿，应按照新生儿听力筛查技术规范的要求进行听力障碍诊断。2.未排除遗传因素者须行聋病易感基因检测及家系调查。3.为每个进行听力诊断的儿童建立专科病历，针对听力诊断、评估、随访填写“听力诊断个案登记表”（见附件13），纳入专科病历存档。4.由听力障碍诊治分中心的联系人将“听力诊断结果反馈表”（见附件14）定期反馈给所辖网络医院。 （五）干预 对确诊为永久性听力障碍的患儿应当在出生后6个月内进行相应的临床医学和听力学干预。 1.针对病因对可以纠正的听觉障碍患儿进行相应的药物、手术治疗。 2.听力补偿或重建：对有适应症者，由听力学诊断医
12、师指引佛山市户籍听力障碍儿童的家长或监护人，到户籍所在地的村（居）委领取佛山市残疾人康复救助申请表，申请配备助听器及接受聋儿言语康复训练服务。助听器验配：对永久性感音神经性听觉障碍患儿，应首选佩戴助听器，一般可疑者在6月龄开始验配并定期进行调试及评估，以达到助听器效果的优化。人工耳蜗植入：对双侧重度或极重度感音神经性听觉障碍患儿，应用助听器效果甚微或无明显效果，要进行人工耳蜗术前评估，考虑进行人工耳蜗植入。3.听觉-言语训练与康复指导助听器验配和人工耳蜗植入后，在市、区残联进行专业的听觉及言语康复训练，定期复查并调试助听器效果。指导听力障碍儿童的家长或监护人，到专业的康复服务机构接受家庭康复指
13、导服务。（六）随访1.各听力筛查机构负责初筛未通过者的随访和复筛。复筛仍未通过者要及时转诊至诊治分中心。具有听力损失高危因素的新生儿，即使通过听力筛查仍应定期复查，在3年内每年至少随访1次，随访过程中怀疑有听力损失时，应及时转介到听力障碍诊治机构就诊，转诊率应100%。2. 市听力障碍诊治分中心负责进行听力诊断儿童的追访，对确诊为听力障碍的患儿每半年至少复诊1次。3.区级妇幼保健院将新生儿听力筛查工作纳入妇幼保健工作常规；协调听力复筛未通过儿童的随访工作，并做好信息资料的汇总上报，指导辖区内听力筛查机构做好儿童的听力监测及保健。五、信息管理 （一）听力筛查机构、听力障碍诊治分中心对本机构进行听
14、力初筛、复筛、诊断、干预治疗、随访的所有新生儿和婴儿应按照要求登记相关信息。 （二）听力筛查机构、听力障碍诊治机构须建立信息管理制度，指定专人负责信息资料的管理工作，妥善保管信息资料（信息资料包括：知情同意书、各种筛查或诊断报告、各种工作报表），并按本方案的要求及时上报各种工作报表。（三）听力筛查与诊断信息上报：1.听力筛查机构联系人将“听力筛查阳性病例转诊登记表”每2周上报至听力障碍诊治中心。2.听力障碍诊治分中心为听力诊断的儿童建立的专科病历，按病历保存期限保存。3.各听力筛查机构（含诊治分中心）每季度的第一个月15日前将上一季度佛山市听力筛查工作季报表(见附件15) 分别上报至辖区妇幼保
15、健院保健科及所属听力障碍诊治分中心。4.听力障碍诊治机构每季度的第一个月20日前将上一季度“佛山市听力障碍诊治工作季报表” (见附件16) 上报至辖区妇幼保健院（所），同时汇总分析网络医院听力筛查工作开展情况。5.区妇幼保健院（所）汇总辖区内听力筛查机构的“佛山市听力筛查工作季报表”及“佛山市听力障碍诊治工作季报表”于每季度第1个月25日前上报至佛山市妇幼保健院保健部；同时分析及掌握辖区听力筛查与听力诊断工作情况。6、佛山市妇幼保健院汇总全市佛山市听力筛查工作季报表、佛山市听力诊断工作季报表，了解及掌握全市听力筛查与听力诊断工作情况，并按有关程序上报卫生行政部门及省妇幼保健院。六、质量控制 卫生行政部门根据工作目标及新生儿听力筛查技术规范，按照佛山市新生儿听力筛查质量控制评估方案（试行）(见附件17) 和佛山市新生儿听力筛查与诊治网络管理流程图（见附件18），定期对筛查机构、听力障碍诊治机构进行监督检查及质量控制，发现问题及时指导采取改进措施。七、本管理办法自发文之日起执行。 附件：1.
