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1、仓储部质量管理体系及新GSP培训内容一、工作制度药品养护的主要内容：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（7）定期汇总、分析养护信息。（8）、对库存药品存放实行色标
2、管理。待验品、退货药品库(区)黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、发货药品库(区)绿色；不合格品库(区)红色。（9）、按照药品温湿度储存条件的要求合理储存药品。常温库在1030之间，阴凉库温度不超过20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在35一75之间。（10）、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。药品出库复核的主要内容1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出；2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将
3、药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。6、整件与拆零拼箱药品的出库复核： （1）、整件药品出库时，应检查包装是否完好； （2）、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； （3）、药品发货配送拼装箱上应明确标明购货单位的名称。7、药品拼箱发货时应注意：
4、（1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；（2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；（3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）、包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）、药品已超过有效期；（5）、其他异常情况的药品。9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（
5、1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。11、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 药品有效期管理的主要内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。3、对效期不足6个月的药品应按月进行催销。4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标
6、牌。5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。药品退货的主要内容：1、销售药品因质量问题或其他原因需退回公司或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、
7、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。5、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进
8、行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。 二、工作职责 保管员1、认真学习和贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求,规范本职工作。2、药品保管遵循“经济性、安全性、准确性、及时性的原
9、则,合理选择仓位、仓容。按规定距离、货物的性能、数量、体积、包装情况,结合仓库实际,分区分类合理堆垛,保证药品的质量。3、严格控制仓库的温湿度,在仓库内外适当地点设置干湿温度计，坚持每日两次按时观察库内温湿度的变化, 并监督养护员认真填写记录表,保证药品贮存安全有效。4、依据药品仓储保管制度，入库药品要求保管员按生产批号堆码/或按生产批号远近分层次堆码存放,堆码符合要求:整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无混垛。每堆垛的混垛时限不超过一个月。5、搞好入库药品的登记和复核工作,及时与收货人员办理签收工作。督促和检查入库药品批号的完整性和准确性。6、掌握药品进销存动态,坚持动态复核、日记日清、盘存
10、核对,始终保持电脑帐与实物相符。7、通过药品进出活动,随时了解药品的适销对路、冷背呆滞、逾量积压、近期失效,仓库存货而市场脱销等问题,积极反映，为业务部门搞活经营提供方便。8、坚持质量循环检查制度,将重点检查与定期检查相结合,凡质量易变的药品,随时进行检查, 一般药品每季检查一遍。在检查中发现质量有问题的药品,立即暂停发货,并请质管部复检,将不合格的停售隔离。9、认真学习药品质量、养护等业务知识,熟悉药品的性能及保管养护方法,提高保管药品的技能。10、注意防火、防盗、严禁在库房内吸烟、点火, 下班后及时关灯,关锁门户,不准外人进入库房,确保仓库安全。11、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行大扫
11、除和消毒,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 发货员、复核员。1、在仓储部主任的领导下，认真学习和贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求,规范本职工作。2、准确及时组织按单发货,按出库单上所列的项目,逐项认真审核所要发放货物的品名、规格、数量、批号、生产厂家以及票单的真伪,是否有效等。3、依据药品出库复核制度，认真做好复核工作和批号的登记检查工作, 保证发出的货物不出现任何差错；保证药品质量跟踪工作顺利进行。4、根据发货情况及时组织调货,确保发货区药品库存充足。5、随时清理所管理库区的清洁卫生,按GSP 标准保管养护所辖库区药品,做到堆
12、码整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无混垛,严格按批号远近分开或按层次依次堆码存放。6、严格按照“先产先出,近期先出、按批号发货”的原则组织发货。7、按月向仓储部主任通报药品短、少、损、废情况。做到数据真实,原因明确。8、按月向仓储部主任通报近效期药品的情况, 由仓储部主任向有关部门反映,以减少近效期药品的损失。9、按月向仓储部主任通报零散药品需处理情况,避免给公司造成损失。10、接受业务知识学习,增强对药品知识,外观检查的识别能力。发现不合格药品和质量可疑的, 一律不发,并报质管部门确定的同时，作出相应隔离处理措施。11、发货时发现如下问题应停止发货，并报有关部门处理： (1)药品包装内有异
13、常响动和液体渗漏； (2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； (3)包装标识模糊不清或脱落； (4)药品已超出有效期。 养护员。1、在质管部的业务指导下，依据药品养护制度，认真搞好仓库药品的保管养护工作,配合保管员搞好药品的入库验收、出库验发工作。2、按照药品理化性能和储存条件的规定,结合库房情况,组织好药品的合理分类存放。3、养护检查中发现质量有问题的,应暂停发货,并填写药品质量复查报告单,通知质管部复检，经复检后,不合格的应填写停售通知单,并隔离不合格品；合格的继续销售。4、入库药品依据“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则,严格按生产批号分开堆码或按效期远近分层次
14、依次堆码,堆码要符合GSP要求,在有效期限尚有6个月时,应按月填报有效期药品催销表。5、坚持每日两次按时观察库内外温湿度变化,并根据具体情况和药品性能及时调节温湿度,保证药品贮存安全有效。对库存药品定期进行质量检查,一般药品每季检查一次,近效期、易变药品随时检查,并做好养护检查记录。6、坚持“三三四”循环质量检查, 做好药品养护记录。 对近效期药品和易变质药品要加强养护工作,建立健全药品养护档案。7、自觉学习药品养护专业知识,提高养护工作技能。8、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。9、做好养护仪器设备的维修、保养、检定工作及故障处理记录
15、，建立仪器设备档案记录。三、工作程序药品入库储存程序1、药品入库：（1）、保管员收货A、购进药品的收货：保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货。B、销后退回药品的收货：保管员根据所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。C、保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好销后退回记录。由通知质量验收员对到货药品进行质量验收并做好销后退回记录。2、药品入库（1）、保管员凭质量验收员签字的“购进入库验收通知单”入库。（2）、保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好商品帐。 3、药品储存：（1）、保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区）；（2）、保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作；（3）、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位。4、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。5、药品堆垛应有一定的距离，药
