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1、康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 SMP-SB-0002-00 第1页共4页计量器具管理制度文件编号：SMP-SB-0002-00文件类型：管理标准生效日期： 年 月 日编 制 人：审 核 人：批 准 人：编制日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日制订部门：生产技术部颁发部门：质量管理部颁发日期： 年 月 日分发部门：生产技术部、质量管理部、质量检测分析室、车间、公用工程室、质量管理办公室文件编制/修订：2012年制订，本文件为第一版。文件修订原因：目 的：建立一个规范计量器具管理的制度。范 围：适用于本公司计量器具管理。责 任：公用工程室负责公司的计量管理工作；计
2、量人员负责执行落实公司的计量器具管理制度，并负责培训、指导操作人员；操作人员负责正确使用计量器具，并负责计量器具的日常维护、保管；计量器具使用部门负责进行本部门的计量器具管理，并严格执行公司的计量制度。内 容：1计量器具的定义：指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。2.公司计量器具所包括的范围：仪器、仪表、量器、衡器。2.1仪器：包括快速水分测定仪、精密PH计、紫外可见分光光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、双光束红外分光光度计、酸度计、自动旋光仪、电导率仪、旋转式粘度计、原子吸收分光光度计、药物凝点仪薄层色谱扫描仪、溶点测定仪、电动电位滴定仪、尘
3、埃粒子检测仪等。2.2.仪表：包括压力表、温湿度表、温度表、压差表、真空表、温度控制仪、流量表、电流、电压表等。2.3.量器:包括称量瓶、容量瓶、量筒、量杯等。2.4.衡器：包括天平、电子秤、磅秤等。3.计量工作的任务与意义3.1.计量工作的主要任务是宣传贯彻执行国家计量法令和有关规定，依照国家计量标准，建立企业最高标准，实施量值的正确传递，组织开展计量测试和计量监督，对全厂范围内的在用计量器具进行选型、订货至报废全过程管理；对产品质量检测、工艺控制、物资供应、能源消耗、安全环保、经济核算的计量数据进行检测、认证和考核，确保量值统一，确保实测数据的可靠，为全厂的生产经营活动提供全面的计量保证。
4、3.2.计量工作是企业生产、经营管理的技术基础工作，是提高企业素质，确保产品质量，保证安全生产，促进技术进步和管理现代化的重要条件，也是企业开展GMP验证的必备条件。4.计量机构及计量保证体系4.1.由生产技术部公用工程室承担企业的计量管理和计量检定。4.2.公用工程室统一协调各部门的计量工作，坚持以质量为中心、计量为基础，形成计量保证体系。4.3.计量管理网络由专职人员和兼职人员组成。5.计量标准和量值传递5.1.生产技术部公用工程室根据企业生产、经营、科研的实际需要和测试精度要求，在经济合理、实用的原则下，建立企业级最高计量标准，经政府技术监督部门考核合格后，实行企业范围内的量值传递，并随
5、时接受政府技术监督部门的指导。5.2.企业计量标准由专业人员管理，建立技术档案和使用记录，对法定的计量器具严格按周期送检，制定和执行维护保养规则，确保计量标准器具随时处于合格正常运行状态。6.计量器具的监督管理6.1.公用工程室对计量器具从计划、审批、入库、验收、使用、检修、流转、降级和报废的全过程实行计量监督管理。6.2.各类计量器具，均应建立台帐和技术档案，编制“计量器具明细目录”和“计量器具周检日程表”，并根据变动情况随时进行修订和更改，对在用计量器具实行A、B、C分类管理。6.3.最高标准器和用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量器具，按照国家规定申报，实行强制检定、管理
6、。6.4.新购置的计量器具应注有“CMC”标志，严禁购置非法定计量单位和国家已明令淘汰的计量器具以及无“CMC”标志的计量器具。6.5.任何单位和个人均不准在工作岗位上使用无检定合格证、失准、超过检定有效日期及检定不合格的计量器具，不准在限定范围外使用限定性合格计量器具。7.计量数据的监督认证管理7.1.生产技术部公用工程室对企业的计量数据实行数据采集、记录、归类填报，分析处理计量纠纷仲裁，数据反馈的全过程的计量认证管理。7.2.生产技术部公用工程室负责对各类报表和统计数据中的计量数据进行溯源认证，确保计量数据正确可靠。7.3.各类经济计量数据报表由各部门设置的抄表人员抄码报统计员，统计计算汇
7、总，经公用工程主管签署后方能上报，各类上报数据以生产技术部审核的数据为准。7.4.生产技术部运用计量网络图对生产过程工艺控制、产品质量检验、能源计量、经营管理计量、安全防护、环境监测的计量数据进行监督、认证。8.计量器具的校验8.1.生产技术部公用工程室负责组织公司非强制计量器具的定期校验。8.2.强制计量器具应由湘潭市计量检定所进行校验并作好计量器具台帐。8.3.强制计量管理8.3.1.根据计量法规定，下列计量器具属于强制检定范围，必须严格执行。8.3.1.1.计量标准器具；8.3.1.2.用于贸易、结算工作的计量器具；8.3.1.3.用于环境监测的计量器具；8.3.1.4.安全防护工作的计
8、量器具；8.3.1.5.医药卫生工作的计量器具；8.3.2.我公司范围内使用的强制检定工作计量器具的部门和个人，必须按规定将其使用的强制检定工作计量器具报工程部登记、备案。8.3.3.使用属于强制检定工作计量器具的部门或个人，不得拖延或拒绝送检。8.3.4.对于强制检定工作计量器具，计量监督员要经常到现场抽查，以保证使用准确、安全可靠。8.3.5.强制检定工作计量器具的采购、入库、领用、流转、降级、报废、使用、维护、保养等应按有关的计量管理制度执行。8.3.6.未取得修理计量器具许可证的人，不准修理强制检定工作计量器具。8.4.非强制计量管理8.4.1.非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构
9、制订检定计划，规定检定周期，送市、县计量检定所检定。8.4.2.如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编制周检计划，提前5天送计量检定所检定。8.4.3.经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。9.计量器具流转9.1.专用计量器具由使用部门管理与使用，不得流转。9.2.通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转必须经工程部经理批准、登记后方可流转。9.3.超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经理签字，经总经理批准。10.计量器具报废10.1.低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修仍不合格的，经使用部门填写报废申请，部门负责人签字，总经理批准，方可报废。10.2.贵重计量器具经长时间使用，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，部门经理签字，报公司总经理审批。10.3.已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。11.计量人员培训11.1.根据政府技术监督部门的规定及计量工作的实际需要，配备各类计量专业的检定、测试、维修人员和计量管理人员。11.2.生产技术部必须有计划地对计量人员进行技术更新业务培训和轮训。从事计量技术检定人员需经政府技术监督部门考核合格，取得检定员证，方可上岗工作。未取得检定人员证的人员，不得独立从事计量器具检定工作和出具检定数据与证书。
