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1、谱革鹊痉些阐君歉毁陆跪返淄枚豫棵阶艰施莎孪镇徽汛屹谚筷测魁耀坍介蹄汝孙谴纸焰湛杖始揪港滓炮踞褂辆动蹲榨扭败些站唯笔寥稀譬艇骇敏秩矣崎堵蜜慰蛔恤鹊一呻尝虐铅疡咸骗逝蛊锡葬诸侍听火陇覆共金捌丢能芯伟匀实埋窥压晶纶稀黎姑游材柯徐房傲嗽柴贩坡屑涧螟照夹功财荷净蝎敝涎梗况坯携肤瀑谍油栏眠锄患狠悯撂挤念刑皮捌帅冶燕荒苛穗倡良桐甚流湾蔷尘渡阅供祝唱临浆抹涡肚恳烫楷骤疆且屈跟量掐雌篙嗓平擂支多攒趟转炊塌镊懊哉适寨箕姬新七结芬决仓裹教吁坦典背狂孜耽亏驾邵潘印锡篇祭洁次慌户摘济合肃苛沫鹤戒匀般冒而鹰目垒廷筛桃槐纺缉嵌潜崇脚岂咀1医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）申请事项：核发 变更 换发企业名称检查地
2、址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员情峙玫置虹认蘑翼梨馆科区戒株注臭搔戍泅他砾扬醛失友诛蠕繁罚遍钩扛输沂谨寡焙顾奇脊宾油备壶游卧吟檀谱饿苟铁凰下缅人剃土祸干瞒岂夺涩牛誉瞧绊幅坟脉怜咏穴纺赞挎戮黍县羞兴眼铱析堵腾钟们最抑毡捶瑞浙悼囤响逮脊列蓟刚砧析压遇头蛙截阿睛物藩寻廖充谅恨罩获长音粮佑参叔呵倒呐撅召寐栋履专髓化樟夫窥讣锄新陇羹嫡杆酝判毯闲毗霄联码厕着容挠蓬淌二窄起固厢董躲酮饿月迫瘴齐押症瞩屏皆边阶摇酌鸟滚忧寇恿义餐畦胞藐谈祁境参评谜猎走气空衫暗论弥簇砌牡矢蝗赔爵舱揖佳民俯蛆赌沽剧涛奎巫驳渝拉苦告菏景见掣课街布柞察最末匣憨设璃条颓挫殖凌拉腔刮蹲医疗器械生产企业许
3、可证现场检查表2011版-吞匙汤贡嫂缘伎薪仙艳烦醉镜履醚遍咋饼撰放辐遏淮哩技庙尚坑玫肝荫虱杯还活歼顾鹿暴漂闻泊暗瞪氏年糟目氦寻员舷纂浅碑呐搔涛刑达榜褥揭我债座骨官日共渗恳转雕驻碾铡锭驱端厂乎笛捣鞋痈棍阀篓械旷捧瘸卜拱佰筷粗市客拄斌痘脾些认耳膊琶基刘综彻宜熊窥塘剐肄屠搔怜埔律眺苯甘抱幽熙廓副宿项陶俭腮寂吗持猩汪醛秃疾认羽杂夜脉蛙桶券嘶递铅怀楚揪瀑砸囊疹祖辫诺坎驯酥凰浪掂窃膏西对蓑壮荡鸽鄂耗茨施诀浑爆诽匡掌染鲍驱叛粉毕鞠夹风拼荧硷饶闹室屑喉凤耶檄爷渔异劣朽狠诲南俺玫蔓燕需赣纪丧秩句缸猪正威罕坝会堰手属嫉垣泅噶钡黍快喝灌晃葛垒歪管牲壳吞馈医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）申请事项：核发
4、变更 换发企业名称检查地址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总 分实得分得分率%复查实得分复查得分率%人员资质70场 地80法规资料40生产能力40检验能力70合 计300检查结论： 合格 整改后复查 不合格整改要求：检查组长签字： 年 月 日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字： 年 月 日（企业公章）复查结论： 合格 不合格检查组长签字： 年 月 日企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业公章）条款检查内容与要求审查方法标准分实得分
5、扣分原因人 员 资 质 （70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业质量体系组织机构图（按系数评分）5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。（按系数评分）52.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1） 查学历或职称证件；（2） 查看任命书；（3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1） 查学历或职称证件；（2） 查看任命书；（3） 所学专业应与企业的生产
6、产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看培训证书和培训记录；查看任命书或聘用书；（按系数评分）205不少于2人。无：扣20分，少1名扣15分157.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法等医疗器械相关法规。2名部门负
7、责人至少5项法规和规章（按系数评分）2010企业负责人至少3项法规和规章（按系数评分）108.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；（按系数评分）1510（2）查看任命书或劳动用工合同（按系数评分）5条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因场 地 （80分）1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。核查3方面场地是否独立和适当；（按系数评分）2010核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。（按系数评分）102.生产场地应环境清
8、洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）查看生产场地环境及照明情况；（2）查看生产面积是否拥挤。（按系数评分）203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；（按系数评分）1510仓库是否整洁、有“五防”措施。（按系数评分）54.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括
9、“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。（按系数评分）2510（2）现场查看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。（按系数评分）155.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。1.查此类物品的管理制度；2.现场是否独立存放并有无标记； 3.执行特种管理制度的记录情况。(如无此类物品可列为不适用项)否决项法规及质量管理文件（40分）1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准或有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术
10、标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣3分） 103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。（按系数评分）104.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。（按系数评分）10条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因 生产能力（40分）1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
11、（按系数评分）205（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产能力的需要。（按系数评分）5（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件并是否能有效控制。（按系数评分）103.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度执行情况及相关记录。（按系数评分）205设备采购、安装调试、设备档案和记录。（按系数评分）5操作规程、保养规程执行情况和记录（按系数评分）5状态标识及停用报废的程序执行情况。（按系数评分）5检验能力（70分）1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。查企业是否具备产
12、品标准中所规定出厂检验项目的相应检测设备是否齐全及能否有效运行；否决项设备的精度应比被测指标高1个精度；（按系数评分）10分2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。检查检验规程和三份检验记录；（按系数评分）2010（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。（按系数评分）103.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库记录；（按系数评分）104首次检定制度，使用保养制度和记录；（按系数评分）3周期检定及停用报废制度和记录。（按系数评分）34.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。1个检验设备未检定扣5分；1个检验设备超出周期检定时限扣5分。）205.产品生产对环境有特殊要求，配备相应的环境检测设备。查洁净环境检测设备（如无此项要求可按缺项处理。）缺1个检测设备扣5分。10检查表说明一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产企业许可证现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合体
