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1、药品经营质量管理规范现场检查员手册说明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药 品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、 本指导原则批发企业检查项目共 258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷 项目145项。本指导原则零售企
2、业检查项目共 180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118 项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检杳项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00 1不通过检杳0 10%0v 10% 20%00 30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%序号条款号检查项目检查要点检查方法*00401药品经营企业应当依法经营。1.不得有法律、法规、部门规章、地方条1.实际经营活动（如票据、记录、在库药品
3、等）不得有以下行例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他1经营行为；人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；总则2.药品经营许可证（含分支机构）、营（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业执照（含分支机构）正副本原件均在有业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；效期内。2.有关条款关联判断是否有违法行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。1.企业资料不得有虚假、欺骗的行为；2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。1. 申报资料2. 人员资质3. 温湿度数据4. 票据
4、及记录5. 其他虚假、欺骗行为。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五大要素建立并有效运行。1. 提问企业负责人：（1）企业质量管理体系建立的基本情况（2）如何保证体系符合法律法规；2. 公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查当日 缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。400502企业应当确定质量方针。质量方针产生过程、作用及内容提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和 意志及产生的过程、作用及内容。5质量00503企业应当制定质量管理体系文件，开 展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。制定质量体系
5、文件，有效开展活动1. 查看是否有质量管理体系文件2. 查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。6管 理 体 系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1. 质量目标应是质量方针的具体展开和落 实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质 量目标应当由上而下展开，对企业的相关职 能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标 等2. 所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；1. 检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；2. 质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照
6、组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标 是否分解至U各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度；3. 重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。3.有质量方针培训记录。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围 和规模相适应，包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。1. 查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记 录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业 的首销方式品种、规模相适应；2. 企业组织机构设置与企业实际
7、必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区；3. 结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断；4. 本条结合第二节到第七节的检查情况进行综合判断。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1. 有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；2. 有内审制度、计划、方案、标准；3. 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。查质量管理体系内审规定的文件；规定应包含内审的策划、实 施、记录以及报告结果的职责和要求。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要 素发生重大变化时组织开展内
8、审，应规定内1.查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内 部审核；9审在重大变化发生后多长时间内完成；2.有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更（2）企业负责人、质量负责人变更（3）经营场所迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件变更（6）质量管理文件重大修改2.查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取 适当的纠正措施和预防措施。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问 题
9、纠正与预防意见；2.有纠正与预防意见下 发的文件；3.有质量相关管理部门及业务单 位（部门）的问题整改记录；4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提岀纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3 ）质量管理部门负责对采取纠正、预 防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4 ）质量管理部门对 所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年，至少要有新修订GSF持续改进质量管理体系；6.内审应由质量管
10、 理部门组织实施现场检查，相关管理部门及 业务单位（部门）应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调 查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改 跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场 评审记录形成内审报告，并经企业负责人签 字批准；9.内审标准至少应包括 GS规范的 全部内容。申请之前的内审报告。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。1.有单独的质量风险管理制度或操作规程， 明确规定风险管理程序、职责；2.应明确规定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的 情形。1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环
11、节）；2.对风 险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价，确认其质 量保证能力和质量信誉，必要时进行 实地考察。1.外部质量体系审计制度应明确规定需要进 行实地考察的情形。重点考察质量管理体系 是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施 是否有效；2.实地考察应有考察记录；3.考 察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。检查企业制度和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的标准； 是否确定了进行实地考察的情形；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；
12、3.查质量管理部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功 能。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、 岗位人员应当正确理解并履行职责，承 担相应的质量责任。各部门、岗位职责中均应体现明确的质量目标和职责。该条款结合规范6、13、27、37条检查，要询问企业负责人怎样参与 质量管理工作、承担什么责任。对应部门、岗位查岗位职责，逐岗 至少抽一人检查。14机构和*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有设置组织机构、岗位及职责的文件； 2. 有质量管理组织机构框架图；3.设置的组织 机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营1.查看企业组
13、织结构图及设置文件；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况，条换岗位必须符合条件，调换前岗前是否有培 训、体检、调任文件；3.查阅文件或相关会议记录。质规模相适应。15量*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗1.机构、人员的设置应合理，符合企业实1.对应37条，查相关职责、权限文件；2.现场提问相关人员；3.管位的职责、权限及相互关系。际，及时跟新；2.各部门、岗位之间的权限对非法人企业中独立购进或独立仓储的必须有独立的质量体系，理相互关系应明确、合理，便于管理。统购分销的进行整体认证，可以纳入一个质量体系。职企业负责人是药品质量的主要责任1.企业负责人的任命文件、职责；2.企业负1.对
14、照企业的药品经营许可证原件进行企业负责人的人员核责人，全面负责企业日常管理，负责提责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责对；2.提问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规供必要的条件，保证质量管理部门和人，保证质量管理部门和质量管理人员有效范的基本内容、职责和保证措施。1*01401质量管理人员有效履行职责，确保企履行职责；3.企业负责人应为质量管理活动6业实现质量目标并按照药品经营质量提供人员、资金、设施设备、授权等必要的管理规范（以下简称规范）要求条件；4.现场检查中承担体系中职责的人员经营药品。均应到场；5.企业法人参与经营活动必须到场。企业质量负责人应当由企业高层管理1.有质量负责人任命文件。查看药品经营1.查看质量负责人的任命文件，查质量负责人劳资关系，劳保关
