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1、安阳神方康复机器人有限公司质量手册质量手册第xxx版 文件编号:xxx依据：YY/T 02872017/ISO 13485:2016编 制审 核批 准受控状态分 发 号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司11xxxx有限公司质量手册文件名称目录文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017页码01目录102颁布令303任命书404企业概况505质量体系组织结构图606质量管理体系职责分配表71范围1 1.1 1.292规范性引用文件2103术语和定义3104质量管理体系4114.1总要求4.1114.2文件要求4.2 4.2.1 4.2.2 4.2
2、.3 4.2.4 4.2.5 125管理职责5 165.1管理承诺5.1165.2以顾客为关注焦点5.2165.3质量方针5.3165.4策划5.4 5.4.1 5.4.2 175.5职责、权限与沟通5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3185.6管理评审5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3226资源管理6 246.1资源提供6.1246.2人力资源6.2 6.2.1 6.2.2246.3基础设施6.3 246.4工作环境和污染控制6.4 6.4.1 6.4.225章节号标题对照YY/T0287-2003页数7产品实现7277.1产品实现的策划7.1277.2与顾客有关的过程7.2
3、7.2.1 7.2.2 7.2.3277.3设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3327.5生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6监视和测量装置的控制7.6378测量、分析和改进8398.1总则8.1398.2监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.
4、2.5 8.2.6 398.3不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4438.4数据分析8.4458.5改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.345附录A程序文件目录48附录BGB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49xxxx有限公司质量手册文件名称颁布令文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。本次
5、修订质量手册，版本为A版第2次修改，经审查，满足医疗器械生产质量管理规范的要求，满足YY/T 0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。现予以批准、发布，自 年 月 日起正式在全公司施行。 总经理： 日 期： 年 月 日xxxx有限公司质量手册文件名称任命书文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期任命书为贯彻执行YY/T0287-2017标准和医疗器械生产质量管理规范等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命x
6、xx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：年 月 日xxx有限公司质量手册文件名称企业概况文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期企业概况xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx地址：xxx电话：xxx邮箱：xxx邮编：xxxxxx有限公司质量手册文件名称质量体系组织结构图文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期总经理
7、管理者代表副总经理 质管部生产部供应部综合办公室人力资源部副总经理总经理管理者代表销售部技术部仓库采购 xxx有限公司质量手册文件名称质量管理体系职责分配表文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期条款号质量管理体系要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部4.1总要求4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.4服务活动7.5.6生产和服务提供过程的确认条款号质量管理体系要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部7.5.8标识和可追溯性7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量装置控制8.1测量、分析和改进总则8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1改进总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
