新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

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1、新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度新技术.新项目准入审批及临床应用管理制度 随着医学科学 技术的飞速发展，越来越多的新技术.新疗法在临床医学实践中得 到应用，尤其是具有标志性的新技术.新疗法已经成为现代化大型 综合性医院的医疗技术水平发展的标杆。为坚持科教兴院，推动 我院医疗技术的进步，提高我院医疗技术水平，我院大力倡导临 床各科室在严格执行诊疗常规的基础上积极开展新技术新项目， 推动学科发展，培育我院的核心竞争力。但新技术新项目的开展 需要严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用.有效.安 全.先进等技术特点，凡未申请开展的医疗新技术.新项目，不得 应用于临床及医疗实践中，且不得参

2、加医院年度新技术.新项目成 果奖项目的评审。根据卫生部医疗技术临床应用管理办法及三级综合医院评审标准（XX年版）等文件精神，结合我院实 际，有必要明确了解其内容，特论述如下：（一）新技术.新项目：是在本院范围内首次应用于临床的诊 断和治疗技术，包括创新技术的临床应用；新诊疗技术.方法的引 进；新仪器设备在临床应用等。主要包括下列方面：1. 临床上新的诊疗技术方法或手段的临床应用（包括新诊疗 设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；2. 常规诊疗技术核心内容的改进和完善；3. 常规诊疗技术的新应用；4. 其他可能对人体健康产生影响的侵入性的诊断和治疗等新 技术及项目。（二）我院对新技术.新项目的

3、临床应用应当实行三级分类管 理。1. 第一类医疗技术项目：安全性.有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。2. 第二类医疗技术项目：安全性.有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，按卫生部医疗技术临床应用管理办法 要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。3. 第三类医疗技术项目：安全性.有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部医疗技术临 床应用管理办法要求才能开展的医疗技术项目。（三）新技术.新项目准入申报程序。1. 科室集体讨论制度 （1）新技术.新项目提出后，为保证其 安全有效地应用于临床，在开展新技术.新项目之前，有关医师应 广泛查阅国内外

4、相关著作及文献，并收集.整理，写出书面综述或 报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，填写资中 县人民医院新技术.新项目准入申报表并提交科主任进行全科集 体讨论。（2）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正 （副）主任医师.主治医师.住院医师，充分发表意见，进行认真 讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责 人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。2. 科室应有计划的组织开展年度新技术.新业务的申报工作。 对当年拟开展新技术.新项目的临床.医技科室，由新技术.新项目 负责人提交资中县人民医院新技术.新项目准入申报表，经科 室医疗技术管理小组论证，由科主任签

5、字同意后上报医务处。3. 在申报表中应就以下内容进行详细的阐述： （1）拟 开展的新技术.新项目目前在国内外或其它省.市医院临床应用基 本情况； （2）临床应用意义.适应症和禁忌症； （3）详细介绍 疗效判定标准.评价方法，对有效性进行具体分析； （4）技术路 线：技术操作规范和操作流程； （5）安全性：详细阐述可预见 的风险以及应对风险的处理预案。（6）可行性：科室是否具有开展此项新技术.新项目的技术 力量.人力配备（是否提前组织学习或观摩.交流）和仪器设备等各 种支撑条件；目前对于此项技术掌握的程度。（7）对社会效益.经济效益进行科学预测。（8）监管期的进度和目标。4. 拟开展的新技术.新

6、项目所需的医疗仪器.药品等须提供 生产许可证.经营许可证.产品合格证等各种相应的 批准文件复印件，并经设备科.药剂科等相关部门审核签字。5. 申报的新技术.新项目必须符合我院执业机构许可证中 登记的诊疗科目。（四）新技术.新项目准入审批程序。1. 医务科对科室申报的新技术.新项目进行初步审查，审查内 容包括： （1）申报的新技术.新项目是否符合国家相关法律法规 和规章制度.诊疗规范及操作常规； （2）申报的新技术.新项目 是否具有可行性.安全性和效益性； （3）申报的新技术.新项目 所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。由设备科.药剂科等 相关部门进行审核.签字。（4）参与人员的专业职称及针

7、对该项目的相关研究业绩.分 工及职责.是否能够满足开展该新技术.新项目需要； （5）其他 应当提交的材料。2. 医务科初步审核符合条件的，提交“院学术委员会”.“院 伦理委员会”进行论证.审批。3. 对于申报的第一类新技术.新项目，经过“院学术专家委员 会”.“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科 室接到同意书后即可实施。对具有技术水平高难.实施风险较大. 投入经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审 批通过后后方可实施。4. 对于第二类.三类医疗技术，需按卫生部医疗技术临床应 用管理办法文件要求上报到卫生厅.卫生部，批准后方可实施。5. 经讨论批准的新技术.新项目需

8、采购相关设备或试剂等必须 医疗用品的，按设备科.药剂科等相关部门的规定申报购买。6. 因临床特需，要临时引入的新技术.新项目，可单独提出申 请，但仍应按本程序执行。（五）新技术.新项目临床应用质量控制流程。1. 批准后的新技术.新项目，实行科室主任负责制，按计划具 体实施，医务处负责协调，并督促项目负责人取得预期效果。2. 在新技术.新项目临床应用过程中，实施该项新技术的医师 应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见.在 征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3. 新技术.新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项 目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风

9、险 处理预案.医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任应立 即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院学术专家委员会.院 伦理委员会，经其讨论决定是否启动新技术.新项目中止流程。（1）该项医疗技术被卫生部.省卫生厅及相关上级卫生行政 部门废除或者禁止使用； （2）开展该项新技术.新项目的主要专 业技术人员发生变动或者主要设备.设施及其它关键辅助支持条件 发生变化，不能正常临床应用的； （3）发生与该项技术直接相 关的严重不良后果的； （4）发现该项技术存在医疗质量和安全 隐患的； （5）发现该项技术存在伦理缺陷的； （6）该项医疗 技术临床应用效果不确切； （7）省级以上卫生行政部门规定的

10、其他情形。（六）新技术.新项目监督管理流程：1. 监督评价 （1）科教科.医务科为新技术.新项目的主管部 门，对于全院开展的新技术.新项目进行全程管理和评价，制定医 院新技术.新项目管理档案，对全院开展的新技术.新项目进行定 期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促 相关科室及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程 度。（2）检查中若发现弄虚作假现象，应予以批评指正，不听劝 告者按有关规定进行处罚。（3）新技术完成后，经科室上报科教科。由科教科进行初 审，然后经院科技评审小组进行评审。（4）经院科技评审小组评审认为新技术已开展成功，医院给 予奖励。如有必要则在全院进行推广

11、。并根据新技术的具体情况 上报相应级别的科技查新或申请科技奖。2. 新技术新项目的实施及跟踪考核 （1）新技术新项目在获 得医院批准后方准予实施，未获得医院批准的新技术新项目不得 在医院开展； （2）获得资助的新技术新项目要在所申请的周期 内实施，实施过程中要严格按照我院新技术新项目准入管理.医疗 安全管理相关规定执行； （3）新技术新项目在实施过程中要及 时进行阶段总结，在新技术新项目完成时及时进行结题总结，书 写相关报告报科教科备案。 认真记录病历资料，随访观察疗效。 定期总结病历，与常规操作进行比较。 检索文献.查阅资料，与其他医院进行比较。 写出报告或文章。3. 损害处置制度 （1）拟

12、开展的新技术.新项目因技术复杂. 操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。 一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采 取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理 不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到 指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并 签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需 设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。 经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化.诊疗方案.上级医师 意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，擅自离开，至 患者病情稳定为止。（2）医务科在接到上报后，医务科会同科教科对事件展开调 查，将调查结果报新技术准入管理小组。（3）经调查，如属于正常并发症，则医院不终止新技术开展 工作。如属意外损害事故，则医院负责对患者及家属进行解释工 作；必要时进入司法或鉴定程序。所发生费用不与科室挂钩。如 确属新技术本身产生的损害且该技术已经不可行，则终止该技术 的开展。（七）各科室严禁未经审批自行开展新技术.新项目，否则， 将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷.纠纷.事 故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。