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1、药品经营质量管理规范药品经营质量治理规范（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例的有关规定，制定本规范。第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。第三条（适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要
2、求。第四条（资质要求）药品经营企业必须持有药品经营许可证并按照药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。第五条（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施药品经营质量治理规范认证的差不多标准。第二章质量治理第一节原则第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。第八条（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按
3、照各自职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。第二节机构与职责第十一条（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。第十三条（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。企业质量治理人员应
4、当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。第十四条（批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效；（三）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量治理工作；（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责
5、药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责假劣药品的报告；（八）负责药品质量查询；（九）负责企业运算机系统质量操纵功能的设定；（十）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱护；（十一）负责组织有关设施设备的验证、校准工作；（十二）协助开展药品质量治理的教育和培训；（十三）负责药品召回的治理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织对本规范实施内部评审；（十六）负责对药品供应商及销售商质量治理体系和服务质量的评审。第十五条（零售企业质量治理职能）药品零售企业应当设置质量治理机构或配备质量治理人员，行使以下职能：（一）制订药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行；（二
6、）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈设、销售等环节的质量治理；（五）负责药品质量查询及质量信息治理；（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量治理的教育和培训；（十一）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学技术服务工作。第三节质量改进和风险治理第十六条（质量治理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量治理体
7、系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十七条（质量治理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量治理体系改进措施，持续提升质量操纵水平，完善质量治理体系。第十八条（体系审核适用范畴）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量治理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及成效，以确保药品质量操纵的连续性和有效性。第十九条（质量风险治理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核。第三章人员与培训第一节原则第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和治理工作的人员，均应符合本规范及其他有关法律、法规、规章等规定的
8、资质和从业体会的要求，不得有有关法律、法规禁止从业的情形。第二十一条（人员治理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条（培训）企业应当组织开展有关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。第二节批发企业质量关键人员第二十三条（企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规及本规范，具备差不多的药品知识。第二十四条（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量治理的实践体会，是执业药师，具备对质量治理工作进行正确判定和保证实施的能力。第二十五条（质量治理机构负责
9、人资质）企业质量治理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量咨询题。第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量治理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量治理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等有关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或有关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直截了当收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；（四）从事疫
10、苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量治理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或技术工作经历。第二十七条（质管、验收人员专职）从事质量治理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十九条（上岗培训）质量治理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当同意上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定治理制度及流程，并建立档案。第三十条（药监培训）企业负责人、质量负责人、质量治理机构负责人应当定期同意省级药品监督治理部
11、门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。企业质量治理、验收、养护人员应当定期同意药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。第三十一条（专门岗位培训）从事专门治理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位有关人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业知识和法规的专项培训。第三节零售质量关键人员第三十二条（企业负责人）企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、本规范，具备差不多的药品知识。第三十三条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保证质量治理人员有效行使职权，不得干预质量
12、治理人员依法从事质量治理工作和药学技术服务。第三十四条（技术人员条件）企业应有从事质量治理、处方审核的药学专业技术人员：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级药品监督治理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门直截了当设置的县级药品监督治理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第（一）款规定的人员；（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条上一款规定执行。第三十五条（中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督治理部门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。第三十六条（
13、营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督治理部门规定要求的条件。第三十七条（培训教育）质量治理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当同意上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定治理制度及流程，并建立档案。第三十八条（药监培训上岗）企业负责人、质量负责人应当同意药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。从事专门治理药品、需冷藏药品销售及治理的人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业知识和法规的专项培训。第四节健康检查及人员卫生第三十九条（卫生制度）应当建立有关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。第四十条（卫生与防护）从事储存、运
14、输、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动爱护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。第四十一条（健康检查）质量治理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直截了当接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直截了当接触药品的工作，其他不符合相应岗位躯体条件的不得从事有关工作。第四十二条（卫生行为）不得在药品储存、陈设等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何阻碍药品质量或安全性的行为。第四章设施、设备及验证第一节原则第四十三条（经营设施规模）企业应当有与药品经营范畴、经营规
15、模相适应的经营及储存场所。第四十四条（隔离防护）药品储存作业区、陈设区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。第二节库房及设备第四十五条（库房环境）库房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。第四十六条（库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或物资被盗；（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止专门天气阻碍的措施。第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备;（七）包装物料
