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1、 2023年冲刺-药学期末复习-药事管理（专科药学专业）笔试题库含答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核题库(共35题)1.质量保证(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：5)正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。2.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存六年备查（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:错误3.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人
2、员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A、假药B、按劣药论处C、劣药D、按假药论处正确答案:B4.药品标签书写印制要求中对药品通用名称的要求是什么？(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：3)正确答案:对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强
3、烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。5.下列哪一类药品可在药店零售(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：2)A、解热镇痛药B、麻醉药品C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品正确答案:A6.执业药师管理的内容包括（章节：第四章 药学技术人员管理，难度：4）A、执业药师考试管理B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证正确答案:B,C,D,E7.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4)A、专科B、本科C、中专D、研究生E、以上都不是正确答案
4、:C8.广告媒介(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：2)正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。9.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：4)A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构正确答案:A10.药品管理法的适用范围是在中国境内从事 的单位或个人。(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：5)A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、生产、经营、使用、监督C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验E、药品研制、生
5、产、使用、广告、监督正确答案:B11.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：2)A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产正确答案:A12.伪造、买卖、出借许可证或药品批准证明文件，处以违法所得的 倍罚款(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：
6、4)A、25B、13C、35D、37E、24正确答案:B13.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关正确答案:C14.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：4)正确答案:生产上市申报审批15.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对
7、批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：3)正确答案:516.我国的药品不良反应报告范围描述错误的是(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、进口药品满5年后，报告所有不良反应B、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应C、进口药品首次获准进口之日起5年以内，报告所有不良反应D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应应E、新药监测期内报告所有不良反应正确答案:A17.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（ ）和生产批号。(所属章节：第
8、十三章 药品经营监督管理 ，难度：2)正确答案:批准文号18.不属于执业药师考试科目的是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：1)A、药学 中药学 专业知识一B、临床用药实践C、药事管理与法规D、药学 中药学 专业知识二E、药学综合知识与技能正确答案:B19.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条
9、件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案:A20.一般临床试验期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)A、80B、90C、120D、100E、150正确答案:D21.药品经营质量管理规范面向的企业类型是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业E、以上均不对正
10、确答案:D22.药品召回分两类，即（）召回和责令召回(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：1)正确答案:主动23.精神药品(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：3)正确答案:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。24.国家药品监督管理局的职能不包括(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：2)A、药品注册审批B、核发许可证、审查批准药品广告C、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作D、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录E、利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策正确答案:B25.下列不属于药品商品
11、特征的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：2)A、生命关联性B、高质量性C、公共福利性D、高度专业性E、广泛性正确答案:E26.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30 余种，货值金额5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法正确的是A、药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用
12、法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药正确答案:D27.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。(所属章节：第一章 绪论 ，难度：1)正确答案:GMP28.哪一级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)A、A级B、B级C、C级D、D级E、以上均可以正确答案:B29.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、以上均不对正确答案:B30.处方
13、审核的内容不包括：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理正确答案:E31.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2)正确答案:样品32.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D33.对制售劣药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的
14、罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E34.药品经营企业应对其经营的( )负责。(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)正确答案:药品质量35.医疗机构药事管理(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)正确答案:是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学
