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1、药品管理法及其实施条例知识试题一、单项选择题1.中华华人民共共和国药药品管理理法是是从（ ）起起正式施施行的。A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日2.中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例（以以下简称称实施施条例）是是由（）签署的的。A、国国家主席席江泽民民B、全全国人大大常委会会委员长长李鹏CC、国务务院总理理朱镕基基3、依法应应当定期期公告药药品质量量抽查检检验结果果的是（ ）。 a、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门b、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 c、国务院和省级人民政府 4、（ ）为为国家药药品标准准。 a、国国家药品品监
2、督管管理局颁颁布的中中华人民民共和国国药典和和药品标标准b、中中药材炮炮制规范范c、地地方颁布布的药品品标准 5、药品生生产企业业在取得得（ ）后，方方可生产产该药品品。 aa、新药药证书bb、临床床批准证证明文件件 cc、药品品批准文文号6、负负责国家家药品标标准的制制定和修修订的是是 （ ） AA、药品品监督管管理部门门 B、国国家药典典委员会会 C、中中国药品品生物制制品检定定所 7、国家家对麻醉醉药品、精精神药品品、（ ）、放射射性药品品，实行行特殊管管理。 A、血液液制品 BB、计划划生育用用药品 C、医疗疗用毒性性药品8、药品生生产企业业改变影影响药品品质量的的生产工工艺的，必必须
3、报（ ）批准。a、国家食品药品监督管理局 b省食品药品监督管理局 c 原批准部门 9、处方药药可以在在下列哪哪种媒介介上发布布 （ ）A、电电视 BB、报纸纸C、国国务院卫卫生行政政部门和和药品监监督管理理部门共共同指定定的医学学、药学学专业刊刊物10、当事事人对药药品检验验机构的的检验结结果有异异议的，可可以自收收到药品品检验结结果之日日起几日日内向有有关单位位申请复复验 ( ) A、四四日 B、五五日 CC、七日日11.生产产注射剂剂、（）和和国务院院药品监监督管理理部门规规定的生生物制品品的药品品生产企企业的药药品生产产质量管管理规范范认证证工作，由由国务院院药品监监督管理理部门负负责。
4、A、放放射性药药品B、疫疫苗C、急急救药品品12.药品品生产企企业变更更药品品生产许许可证许许可事项项的，应应当在许许可事项项发生变变更300日前，向向原发证证机关申申请药药品生产产许可证证变更更登记；未经批批准，不不得变更更许可事事项。原原发证机机关应当当自收到到申请之之日起（ ）工工作日内内做出决决定。A、15个个B、220个CC、300个13.新开开办药品品生产企企业、药药品生产产企业新新建药品品生产车车间或者者新增生生产（）的的，应当当自取得得药品生生产证明明文件或或者经批批准正式式生产之之日起330日内内，按照照规定向向药品监监督管理理部门申申请药药品生产产质量管管理规范范认证证。A
5、、品品种B、剂剂型C、规规格14.药品品生产企企业生产产药品所所使用的的原料药药，必须须具有国国务院药药品监督督管理部部门核发发的（）；但是，未未实施批批准文号号管理的的中药材材、中药药饮片除除外。A、药药品批准准文号BB、进口口药品注注册证书书、医药药产品注注册证书书CC、药品品批准文文号或者者进口药药品注册册证书、医医药商品品注册证证书15.开办办药品批批发企业业，申办办人应当当向（）药药品监督督管理部部门提出出申请。A、国务院B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府C、拟办企业所在地设区的市级16.开办办药品零零售企业业，申办办人应当当向（）提提出申请请。A、拟拟办企业业所在地地设区
6、的的市级药药品监督督管理机机构或省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门直直接设置置的县级级药品监监督管理理机构 BB、拟办办企业所所在地设设区的市市级药品品监督管管理机构构CC、省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门17.药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证有效效期为（）年年。A、55年B、77年C、110年18.处方方药，是是指凭（）处处方方可可购买、调调配和使使用的药药品。A、执执业医师师和执业业助理医医师B、执执业医师师和执业业助理医医师及执执业药师师CC、执业业药师19.经营营处方药药、（）非非处方药药的药品品零售企企业，应应当配备备执业药药师或
7、者者其他依依法经资资格认定定的药学学技术人人员。A、甲甲类B、乙乙类C、甲甲、乙两两类20. 药药品生产产企业委委托生产产药品，（ ）A不不需要审审批，双双方签订订委托协协议即可可B只只要委托托给合法法的生产产企业，不不需要审审批C由国家家或国家家授权的的省级药药品监督督管理部部门审批批21.接受受委托生生产药品品的，受受托方必必须是持持有与其其（）生产产的药品品相适应应的药药品生产产质量管管理规范范认证证证书的的药品生生产企业业。A、受受托B、委委托C、受受委托22.疫苗苗、（ ）和和国务院院药品监监督管理理部门规规定的其其他药品品，不得得委托生生产。A、放放射性药药品B、血血液制品品C、精
8、精神类药药品23.国家家实行处处方药和和非处方方药分类类管理制制度。国国家根据据非处方方药品的的（ ）性，将将非处方方药分为为甲类非非处方药药和乙类类非处方方药。A、有有效B、安安全C、确确切24.医疗疗机构新新增配制制剂型或或者改变变配制场场所的，应应当经所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门（ ）后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。A、同意B、备案C、验收合格25.医疗疗机构制制剂，是是指医疗疗机构根根据（ ）临临床需要要经批准准而配制制、自用用的固定定处方制制剂。A、本本单位BB、病人人C、其其它医疗疗机构26.医疗疗机构购购进药品品，必须须有真实实、完整整的药
9、品品购进记记录。药药品购进进记录必必须注明明药品的的通用名名称、剂剂型、（ ）、购购货日期期以及国国务院药药品监督督管理部部门规定定的其他他内容。A、生产厂商、供货单位、购货数量B、规格、批号、有效期C、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格27. 发发现可能能与用药药有关的的严重不不良反应应，应向向（ ）报报告。 a、当当地省级级药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门 bb、当地地省级卫卫生防疫疫站c、当当地省级级人民政政府28. 药药品监督督管理部部门进行行监督检检查时，必必须（ ） a、出出示证明明文件bb、预先先通知管管理相对对人 cc、身份份保密29.个人人设置
10、的的门诊部部、诊所所等医疗疗机构不不得配备备（ ）以以外的其其他药品品。A、常常用药品品和急救救药品BB、常用用药品和和消毒器器具C、常常用药品品和卫生生材料30.关于于非处方方药，下下列叙述述正确的的是（ ） a、药药品标签签必须印印有规定定标志bb、任何何一个商商店都可可销售 c、发发布广告告不需要要取得广广告批准准文号 31.辅料料，是指指生产药药物和调调配处方方时所用用的（ ）。AA、赋形形剂和附附加剂 B、赋形形剂和着着色剂 C、着色色剂和矫矫味剂32.新药药，是指指（ ）的的药品。A、首次生生产销售售B、未未曾在中中国境内内上市销销售C、首首次生产产销售或或首次进进口33.药物物临
11、床试试验机构构进行药药物临床床试验，应应当事先先告知（ ）真实实情况，并并取得其其书面同同意。A、受受试者BB、监护护人C、受受试者或或者其监监护人34.国务务院药品品监督管管理部门门根据保保护公众众健康的的要求，可可以对药药品生产产企业生生产的新新药品种种设立不不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A、3年B、5年C、8年35.医疗疗机构因因临床急急需进口口少量药药品的，应应当持医医疗机构构执业许许可证向向国务院院药品监监督管理理部门提提出申请请；经批批准后，方方可进口口。进口口的药品品应当在在指定医医疗机构构内用于于（ ）目目的。 A、疾病防防治B、特特定医疗疗C、
12、药药物临床床36.国务务院药品品监督管管理部门门对已批批准生产产、销售售的药品品进行再再评价，根根据药品品再评价价结果，可可以采取取责令（ ）的的措施。A、修改说明书B、停止使用C、修改说明书，暂停生产、销售和使用37.进口口药品，应应当按照照国务院院药品监监督管理理部门的的规定申申请注册册。国外外企业生生产的药药品取得得进口口药品注注册证，中中国香港港、澳门门和台湾湾地区企企业生产产的药品品取得（ ）后后，方可可进口。A、医药药产品注注册证BB、进进口药品品通关单单C、医医药商品品注册证证38. 已已撤销批批准文件件的药品品 （ ） 、当年年度内可可继续生生产销售售、已已经生产产的，可可以继
13、续续在效期期内销售售、不不得继续续生产、销销售39. 药药品监督督管理部部门应当当按照规规定，依依据( )，对对经其认认证合格格的药品品经营企企业进行行认证后后的跟踪踪检查。 A. 药品生产质量管理规范 B. 药品临床试验管理规范 C. 药品使用质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范40.药品品生产企企业使用用的直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，必须须符合（ ），并并经国务务院药品品监督管管理部门门批准注注册。A、药药用要求求B、保保障人体体健康、安安全的标标准C、药药用要求求和保障障人体健健康、安安全的标标准41.非药药品不得得在其（ ）及及有关宣宣传资料料上进行行含有预预防、治治疗
14、、诊诊断人体体疾病等等有关内内容的宣宣传；但但是，法法律、行行政法规规另有规规定的除除外。A、说说明书BB、包装装、标签签C、包包装、标标签、说说明书42.药品品包装、标标签、说说明书必必须依照照药品品管理法法第（ ）和和国务院院药品监监督管理理部门的的规定印印制。A、五五十四条条B、四四十五条条C、五五十条43.中药药饮片的的标签必必须注明明（ ），实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还必须须注明药药品批准准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号44.生产产中药饮饮片，应应当选用用与药品品性质（ ）的的包装材材料和容容器；包包装不符符合规定定的中药药饮片不不得销售售。中药药饮片包包装必须须印有或或者贴有有标签。A、相同B、相适应C、相关45. 国国家鼓励励培育中中药材。对对集体规规模化栽栽培养殖殖、 质质量可以以控制 并符合合国务院院药品监监督管理理部门规规定条件件的中药药材品种种，实行行( )管管理。 A. 统一 BB. 出出口 CC. 批批准文号号 D.许许可证46. 国国家对药药品价格格实行（
