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1、精选文档外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审察指导原则本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性做出系统议论。本指导原则所确立的核心内容是在目前的科技认识水平易现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲近关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强迫执行，不包含行政审批要求。但是，审评人员需亲近关注相关法规的变化，以确认申报产品能否吻合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于YY0594-2006外科纱
2、布敷料通用要求中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在医疗器材分类目录中类代号为6864。二、技术审评重点（一）产品名称的要求产品名称应以产品结构或预期用途为依照命名，并应与YY0594-2006外科纱布敷料通用要求中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品15可在产品型号内划分标出。（二）产品的结构和构成腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，周围缝合，角部可缝制一根腹巾带。纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。X射线可探测组件：是由含量不小于55的硫酸钡资料或其余拥有相
3、同X射线不透性的资料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有必定阻截作用的线状或带状资料。产品图示举例：纱布拭子腹巾（绿色带X线）腹巾（不带X线）纱布块（不带X线）纱布块（绿色）纱布块（带X线）（三）工作原理脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原资料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原资料经脱脂、漂白办理后，去除了影响其吸水性能的物质，加强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的缝隙中。在相同条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳固，吸水性能越好。（四）产品适用的相关标准GB15980-1995
4、一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器材生物学议论第1部分：议论与试验GB/T16886.5-2003医疗器材生物学议论第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器材生物学议论第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器材生物学议论第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和老例控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000GB18280-2000医疗器材环氧乙烷灭菌确认和老例控制医疗保健产品灭菌确认和老例控制要求辐射灭菌GB/T19633-2005最后灭菌医疗器材的包装YY/T0287-
5、2003医疗器材质量管理系统用于法规的要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标记、运输和储存YY/T0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器材用于医疗器材标签、标记和供应信息的符号YY0594-2006外科纱布敷料通用要求YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器材的要求第1部分：最终灭菌医疗器材的要求中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审察可以分两步来进行。第一对引用标准的齐全性和适合性进行审察，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准能否进行了引用，
6、以及引用能否正确。可以经过对注册产品标准中“规范性引用文件”能否引用了相关标准，以及所引用的标准能否适合来进行审察。此时，应注意标准编号、标准名称能否完好规范，年月号能否有效。其次对引用标准的采用状况进行审察。即所引用标准中的条款，能否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这类引用平时采用两种方式，内容众多的、复杂的可以直接引用标准及条则号，比较简单的也可以直接引述详细要求。若有新版强迫性国家标准、行业标准公布实行，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（五）产品的预期用途1.腹巾主要用于手术过程中汲取体内溢出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中汲取
7、体内溢出液和消毒，也可用于洁净皮肤、粘膜或创面；3.纱布块主要用于洁净皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中汲取体内溢出液。（六）产品的主要风险外科纱布敷料产品的风险解析报告应吻合YY/T0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用的相关要求。1.审察重点（1）产品风险定性定量解析能否正确（依照YY/T0316-2008附录E）;（2）危害解析能否全面（依照YY/T0316-2008附录A）;（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采纳措施后风险的可接收程度，能否有新的风险产生。2.产品风险解析外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。依据
8、YY/T0316的附录D解析外科纱布敷料的危害主要有:(1)生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；(2)与产品使用相关的危害：不合适的标签、不合适的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不合适；(3)因为功能无效引起的危害：预期用途特色的不合适、不合适的产品包装（产品污染和或变性）、失掉产品的完好性。产品主要危害危害种类可能产生的危害形成要素控制措施生物污染产品没有灭菌或灭菌没有达到标准严格控制灭菌工艺生物学环境污染生产环境污染产品，如包装破坏、外严格控制生产环境及危害来的纤维、粉尘、细菌、其余杂质等包装工艺生物相容性生产引入了外
9、来物质、工艺物质没有严格控制生产过程、被有效去除；工艺用水、脱、漂工艺；资料色牢度不达标；色牢度考据；使用的产品落絮；产品自末道漂洗烘干今后应在净化条件下进行生产加工；原材料入厂检验；严格控制灭菌工艺灭菌剂残留于高吸附的敷猜中不合适的标签外面标记不全面、标记不正确或不可以标记印刷清楚正确；与产品使够清楚易认标记内容按相关要求用相关的标记全面。危害不合适的说明书没有操作说明书或内容不全；规范说明书；说明书上的注意如缺乏详细的使用方法、缺乏必需的规范说明书；事项不全警告说明；说明书上提示功能无效引起的危害使用前未检查产品灭菌或包装状态由不熟练或未经使用者未经培训或培训不足，不可以正训练的人员使用确
10、使用产品；未按规准时间内更换伤口上的产品；使用前培训手术后把产品忘记在体内体内手术中使用的一定要用含X射线组件的敷料对一次性使用产说明书中未包含只限一次性使用规范说明书品的很可能再次使用的危害性警告不合适不合适的预期用说明书中未能清楚表示产品用途规范说明书途表述不合适的产品包生产、运输、搬运和储蓄过程中以致装（产品污染和包装破坏；规范包装或变性）包装封口不严实；包装资料选择不合适失掉产品的完好产品各构件之间缝制不达标；性产品纱线零落；严格控制生产工艺、显影线零落、折断产品检验（七）产品的主要技术指标本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标，此中部分技术指标给出了定量要求，其余指标企业可
11、参照相应的国家标准、行业标准，依据企业自己产品的技术特色拟定相应的要求，但不得低于相关强迫性国家标准、行业标准的相关要求。若有不适用条款（包含国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明原由。1.品种、型号及规格尺寸企业应明确指出申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包含的规格尺寸、相应的允差要求。2.一般要求（YY0594-2006外科纱布敷料通用要求）（1）纱布原资料的要求外科敷料用纱布应吻合YY0331中规定的要求。2）染色要求(YY0594中4.2)。3）折叠或缝制要求最少包含应使纱布的切割边不外露的要求，若有缝制还应包含缝纫质量和针脚数的要求。4）微生物指标要
12、求无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌100cfu/g，不得检出致病菌。（5）化学性能要求外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。3.专用要求（YY0594-2006外科纱布敷料通用要求）（1）x射线可探测组件的要求最少应包含x射线可探测组件的资料、质量和X射线不透性的要求。2）色牢度要求(YY0594中5.2)。3）纱布敷料缝制所使用缝线的要求最少包含荧光物、水中可溶物的要求。4）腹巾带的要求最少包含腹巾带资料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。（八）产品的检验要求产
13、品的检验包含出厂检验和型式检验。出厂检验应最少包含环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式供应）；若以非无菌供应还应包含初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交灭菌确认报告和灭菌批的老例控制记录文件。型式检验为产品标准全性能检验。（九）产品的临床要求外科纱布敷料产品结构简单、构成单一、性能稳固，经过注册检验和质量系统核查认证可以保证产品的安全、有效，故不要求临床试验。（十）产品的不良事件历史记录暂未见相关报导。（十一）产品说明书、标签和包装表记1.外科纱布敷料说明书的编写应吻合医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定及相关标准的要求。2.外科纱布敷料产品说明书应当包含以下内容：1）产品名称、型号、规格；2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；3）医疗器材生产企业允许证编号、医疗器材注册证编号、注册标准代号；4）产品使用的原资料及结构、构成；5）产品主要性能，应按注册标准中规定的表达；6）产品适用范围，应依据临床试验资料、专家审评建议等相关技术文件表达；7）说明书中最少应有以下相关注意事项、警告以及提示性内:a）产品使用可能带来的副作用；b）一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使
