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1、*产品安全风险分析报告*公司编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：目录1.编制依据21.1.相关标准21.2.产品的有关资料22.目的和适用范围33.产品描述34.产品风险识别34.1.产品预期用途34.2.产品风险分析34.3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4. 剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床
2、的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描
3、述*公司的*产品*等组成。4. 产品风险识别4.1. 产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。4.2. 产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与
4、医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预
5、期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有
6、随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
7、C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是
8、否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途
9、是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分
10、析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.2
11、3 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.
12、2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.
13、2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供
