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1、最终灭菌医疗器械的包装验证方案目 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验证名称 验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制定 部 门 日 期 审核 部门 日期 批准 部门 日期 2.0 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司
2、现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1 时间最小刻度：0.1s 3.0 目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0 验证小组成员名单姓名 部门 职 责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集
3、。 负责验证测试实验数据的复核和监督。 负责验证方案审批、验证结果的批准。5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系过程确认指南、EN868 包装验证控制文件
4、加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）及相关附录。7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。7.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度
5、等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。7.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确
6、认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。7.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。 评价项目：1）灭菌袋的生物负载量； 2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性 判定方法：A、灭菌袋的生物负载量 验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：1.0 样品制备 抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。2.0供试液制备
7、在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。3.0试验方法 a) 用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀； b) 另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样； c) 在以上灭菌平皿中注入约45的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在371的恒温箱中放置培养48h。 d）检验方法参照GB 7918.2规定执行。 e）判定标准 若每组平皿平均菌数100cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数100cfu，则判供试
8、品不合格。 B、灭菌适应性 评价项目： 灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。 验证方法：1）取15个灭菌袋放在百级净化工作台上，在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。3）将装有生物指示剂的灭菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。4）灭菌后取出生物指示剂在在371的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考EN868-5：1999。7.1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的
9、的适应性。 评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。 判定方法： 1）在产品已完成正常工艺准备灭菌的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。 2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其它产品一同按正常工艺进行灭菌处理。 3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰； 4）在10倍放大镜下观察此100片产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。 注：以上观察距离为25cm50cm，光照条件为室内照明灯具全开。7.1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目：灭菌袋封口完整性。 判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整。具体操作如下：1）试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。2）试验数量：1箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面
