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1、医疗器械生产许可证编号：京药监械生产许 20230009 号产品注册号：京药监械（准）字2023第xxxxxxx号 产品标准号：YZB/京0266-2023 KX-3B型 痉挛肌低频治疗仪使 用 说 明 书北京耀洋康达医疗仪器有限公司生产北京瑞众诚商贸有限公司销售使用前请仔细阅读本说明书 注 意* 仔细阅读本说明书中以下各章： 2 合用范围3 禁忌症8 注意事项。* 本设备为I类设备,必须使用带有保护接地线的电源插座，以保证电气安全。* 本设备为BF型应用部分，设备输出端与大地隔离。使用中患者应注意不要接触金属物。目 录1 概述12 合用范围23 禁忌症24 治疗原理35 重要技术指标46 面
2、板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明57 操作说明78 注意事项139 仪器检查1410 故障解决1411 消毒灭菌方法1512 运送规定1513 运送和贮存环境条件1614 保险管的更换方法1615 平常维护保养方法1616 对用户的承诺16附表（1） 治疗疾病方法举例17附图1 电极连接示意图18附图2 电针连接示意图18附图3 全身肌肉图19附图4 治疗穴位图21附图5 电源与保险24 KX-3B型 痉挛肌低频治疗仪使用说明书1 概述1.1 KX-3B型 痉挛肌低频治疗仪（以下简称治疗仪）是采用微电脑控制的低频脉冲物理治疗仪。用于开展对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激，该治疗仪具有如下特
3、点：a) 采用高清楚度液晶显示屏显示多种治疗信息，一目了然，操作方便；b) 该治疗仪储存了6组机内处方，可更改后运营，但更改后的处方不能储存；c) 可自定义10个处方存在治疗仪内，并可随时修改，更改后的处方自动储存，以便下次调用。d) A、B两组输出的电流强度可以同步调节，也可以异步调节。1.2 环境条件为：a) 环境温度：5 40；b) 相对湿度：80%；c) 大气压力：86Kpa 106Kpa。1.3 工作条件为：a) 使用电源：单项交流正弦波220V；b) 电源频率：50HZ；c) 输入功率：20VA。1.4 基本参数：a) 治疗仪外形尺寸：330mm290mm150mm；b) 重量：约
4、为5Kg；c) 毫针：与毫针电极配套使用的需用户外购的毫针，应是取得医疗器 械注册证的产品。2 合用范围该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使两者交替收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。3 禁忌症以下情况请勿治疗：a) 肌萎缩侧索硬化；b) 多发性硬化症的病理进展恶化期；c) 带有心脏起博器者；d) 心脏部位；e) 恶性肿瘤；f) 结核病灶；g) 孕妇的下腹部；h) 急性化脓性炎症部位；i) 出血部位；j) 血栓性静脉炎；k) 破伤风；l) 治疗部位有较大的金属异物。4 治疗原理4.1 该治疗仪采用对痉挛肌及其对抗肌的交替电刺激来治疗痉挛性瘫痪。这种方法的特点是将先后出现的两组低频脉冲，分别刺激
5、痉挛肌和其对抗肌，使两者交替收缩。波宽、频率可调，输出电流强度以及前后错开的延迟时间均可调节。其原理是先刺激痉挛肌引起强烈收缩，使神经肌梭兴奋，通过反射使痉挛肌自身受到克制；再刺激其对抗肌收缩，通过两组电流交互克制使痉挛肌松弛，从而改善肢体功能。所用电流的波形如图1，其中： T输出脉冲周期；TA、TBA路、B路的输出脉冲宽度；IA、IBA路、B路的输出电流强度；T1B 路脉冲比A路脉冲晚出现的时间称为延迟时间。BAT=1/fT1IBTBTAIA图1 痉挛肌电刺激的两路电流从图1可以看出A路脉冲先出现，随后通过T1秒钟时间B路脉冲出现，这样周而复始的循环。4.2 电针灸在传统针灸的基础上通过针灸
6、针再施加一定的脉冲电流，可以增强针灸的刺激作用。用此种方法治疗称为电针灸。具体方法是：根据治疗部位，选择适合的针灸针，用卫生酒精棉球消毒针和患部之后，将针灸针插入患部，再将所配备电针夹子分别夹在针灸柄上，然后缓慢调节输出电流，达成患者所需治疗剂量。假如病人惧怕针，可选择电极治疗的方法。4.3 电按摩普通按摩的作用是促进肌肉组织血液循环，减轻肌肉的疲劳感，达成放松神经和减轻酸痛的感觉。电按摩是通过低频脉冲电刺激的方法达成上述目的，临床应用表白低频脉冲电流的刺激可以促进血液循环，调节肌肉的紧张度，克制疼痛，这些都可以有效地起到电按摩的作用。5 重要技术指标5.1 输出波形：A、B两组输出均为无极性
7、双向不对称脉冲。5.25.6所列参数有效的负载阻抗范围是：1001.2k。5.2 脉冲周期：输出脉冲周期从1s 2s连续可调，步长0.1s,允差15%。5.3 脉冲宽度：输出脉冲宽度从0.1ms0.5ms连续可调，允差30%。5.4 延时时间：B组输出脉冲比A组输出脉冲延时出现，延时时间T1从0.1s1.5s连续可调，步长0.1s,允差15%。5.5 输出强度：A、B两组输出脉冲电流峰值Ip从099mA连续可调，最大输出值允差15%。5.6 定期时间：定期时间分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差5%。5.7 误调指示功能：当调节不妥，使得脉冲周
8、期小于或等于延时时间情况下，治疗仪上有误调指示“T1=T?”。5.8 输出直流分量：治疗仪输出的直流分量应为零。5.9 连续工作时间：治疗仪连续工作时间不少于4h。5.10 治疗电极片应满足以下规定：a） 材料：导电橡胶；b） 尺寸：方40mm80mm，圆40mm，误差为10%；c） 应为取得医疗器械注册证产品。6 面板示意图及仪器上的图形、符号、警示性说明（12）（11）（10） （9）（8） （7） （6）（1）（2） （3） （4） （5）图2 前面板示意图（1） 高清楚度液晶显示屏。用来显示多种信息；（2） 参数调节键 。表达参数增长、 表达参数减少。单按则参数单步增减，连续按则参数连
9、续变化；（3） “同步/异步”键。选择“同步”表达两组输出电流同时调节，选择“异步”表达两组输出电流分别调节 ；（4） “启/停”按键。启-表达有电流输出，停-表达无电流输出； （5） A组和B组的电极插座。每组电极线接两片电极；（6） 符号“ ”表达“BF型应用部分”，本仪器安全分类为类设备，BF型应用部分。符号“”为小心注意标志，提供以下警示：“若电极固定不妥，也许会引起患者烫伤（见8.5、8.7）”。 “电极放置在人体上以后,不要开关治疗仪电源。否则患者会有瞬间电击感（见8.3）。” “当外界干扰或电极线等出现故障时，也许患者会有瞬间电击感（见10.4）”。（7） 电源开关。电源开关上的
10、“O”表达关，“ ”表达开；（8） B组脉冲宽度显示灯。兰灯亮时，表达B组脉冲产生刺激；（9） A组脉冲宽度显示灯。兰灯亮时，表达A组脉冲产生刺激；（10） “退出”按键。治疗仪启动之前，按动此键，即可回到上一个显示界面； （11） “确认”按键。当显示界面出现三种选择：“机内处方”、“自定义处方”及“简介”时，用“选择”键移动箭头，指向所选项目，用或键设好其数值，按“确认”键，即可进入所选界面； （12） “选择”按键。此键可以控制显示屏上的“ ”，箭头指向哪个项目、参数，就可选择这个项目、参数或者改变这个参数。 电源插座 保险管抽屉 图3 后面板示意图保险管：520 F0.2A， 2个7
11、操作说明7.1 连接电源：将随机配备的电源线插入仪器后面板的电源插座中，然后再将电源线插头插入交流220V电源（注意供电电源插座要有良好接地线）。7.2 打开电源开关：电源开关上符号“O”表达关，“ ”表达开。此时电源开关应发绿光，治疗仪蜂鸣5声，此时显示屏上显示“欢迎使用KX-3B型 痉挛肌治疗仪，北京耀洋康达医疗仪器有限公司”，然后进入左下方框中的静止界面。机内处方 1自定义处方 0简介此时按动“选择”键，“ ” Pa=0-5将按：机内处方自定义处方 简介P1=0-9规律循环移动7.3 机内处方的选择：拟定处方，就是拟定T、T1、TA、TB 、Time五个参数。选择方法为：按动“选择”键使
12、箭头指向机内处方，按或键，机内处方Pa就会在0-5之间变化。此时可以选定某一个处方，按“确认”键后，治疗仪提醒“A路电极放在痉挛肌两端肌腱处。B路电极放在其对抗肌的肌腹。” 并蜂鸣6声，进入所选的机内处方界面，屏幕显示处方参数，见7.7。 脉冲周期T：两次刺激间隔的时间为脉冲周期，通常病情越严重或较大肌肉或肌群，所需的周期越长。脉冲宽度TA、TB：脉宽数值高，意味着电流在人体的连续时间也长，原则上，脉宽的增长以不引起患者疼痛为限。延时时间T1：延时时间是B组脉冲比A俎脉冲晚出现的时间，对于小肌肉延迟时间可以取得短一些，对于较大肌肉或肌群，引起收缩需要的时间较长，延迟时间就要取长一些，让第一组脉
13、冲刺激的肌肉充足收缩后，第二组脉冲再刺激。但有一个原则必须遵守：延时时间必须小于脉冲周期，即T1T ，否则，仪器不能正常工作。定期时间Time：治疗时间要依患者的耐受能力和是否出现疲劳而定，一般Time选在10min30min。假如初次使用本治疗仪，不知如何选择这些参数，可以参考本说明书的附表（1）治疗疾病方法举例选择相应机内处方。如想返回前一个菜单，可按“退出”键。7.4 自定义处方的选择：假如使用者想自行拟定上述五个参数，可选 “自定义处方”。本治疗仪提供了0-9共10个使用空间，可用于设定、修改、储存处方。自定义处方的选择方法为：按动“选择”键使箭头指向自定义处方，按或键，自定义处方P1
14、就会在在0-9之间变化。此时可以选定某一个处方用来设立参数，按“确认”键后，治疗仪提醒“请遵照医嘱安放电极” 并蜂鸣5声，进入所选的自定义处方界面,见7.8。7.5 简介的选择:假如使用者想了解在本治疗仪显示屏上出现的参数、字母和单词所代表的含义，请选择读“简介”。简介的选择方法为：按动“选择”键使箭头指向简介，按“确认”键后，治疗仪蜂鸣16声，同时分四个画面显示简介内容。7.6 安放电极：无论选择“机内处方”还是“自定义处方”，按“确认”键后，屏幕都会提醒安放电极。（注意：电极必须在打开电源开关后安放）安放电极的环节如下：a) 插入电极线：将电极线主插头插在输出插口上，插入前，插头凸部一定要对准插口的槽，然后再将其咔的一声推入。见本说明书的附图1。b) 固定电极片： 按治疗部位面积大小选择适合的导电橡胶片，插在电极线插头上，将相配的绒布套先浸湿在温水中，取出后，布套上的水不宜拧得过干，套在电极上（绒布面贴在导电黑胶面上）。c） 遵照医嘱安放电极或将A路输出的两个电极安放在痉挛肌的两
