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1、标准操作规程文件名称物料供应商审计、评估、批准文件编码SOP-WL0001-05制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门物控部颁发日期生效日期此标准取彳$OP-WL0001-04分发部门质管部 制造部 工程部 物控部 企管部 销售部 财务部固体制剂车间提取车间口服液车间DQA QC 仓库 锅炉房 机修组 保安组目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、 选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 范围：适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估 首次审计、动态审计、定期审计、批准。责任：质管部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会
2、同相关部门对 主要物料供应商（尤其是生产商）的现场进行质量审计，对质量评估结果 行使决定权；定期审计、动态审计由质管部负责；首次审计物料供应商的 变更申请、控制由物控部负责。1、程序：1.1.审计分类及定义：1.1.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该 供应商采购过该物料。1.1.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。1.1.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。1.2.供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90分以上80-89 分70-79 分70分以下1.3.各类审计操作要求：1.3.1 首
3、次审计：对于首次审计，物控部首先应根据变更控制管理规程及操 作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物控部应将变更审请表 及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计 负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关 工作。132定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审 计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1 年；D类供应商原则上不采购其物料。1.3.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下 情况下需要动态审计： 一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量 标准
4、变更）；一一连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 一一质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 一一其他可能影响产品质量的物料。1.4.所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非 现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70 分的供应商为不合格供 应商，也不再对其进行现场审计。1.4.1 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料 供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； 一进口物料且提供资质材料齐全；一其
5、它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；1.4.2 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、肉包装材料 的供应商。以下情况也须进行现场评审： 常年生产用主要物料供应商；一产品质量出现不稳定趋势；一原料、工艺、设备发生重大变化时；.生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； 一印字包装材料供应商；其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部经理在审 批时根据情况提出。1.5供应商的审计、评估和批准流程图：（附件1） 2供应商的审计、评估和批准操作程序：2.1 供应商审计：2.1.1 供应商质量评估及现场质量审计负责人
6、（以下简称审计负责人）根据 供应商审计、评估、批准表先进行非现场审计，审计过程中所需资料 由物控部向供应商索取。2.1.2 在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知 物控部向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。2.1.3 样品由质量部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记 录。2.1.4 样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需 要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质 量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不 合格，则判
7、为不合格供应商。2.1.5 需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于 70 分，低 于 70 分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的 供应商，其非现场审计分数作为供应亩批准的依据，即低于70 分的判为不 合格供应商。2.1.6 现场审计：2.1.6.1 审计准备：现场评审在供应商审计、评估、批准表中的非现场 审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员 应当为物控部采购人员、审计负责人、制造部人员、质量部检验人员，审 计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。2.1.6.2 审计计划：审计小组根据供应商现场审计、评估报告及物料情 况确定审
8、计项目；审计负责人确定现场评审时间。2.1.6.3 审计通知：现场审计确定后，由物控部通知供应商现场评审时间及 内容，并负责与供应商的协调、安排。2.1.6.4 现场审计内容：按照供应商现场审计、评估报告的内容对现场 检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进 行选择。现场质量审计的主要工作内容： 一一应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。 一一核实是否具备检验条件。一一应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生 产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评 估其质量保证系统。2.1.6.5完成现场审计评估后，分数在70 分以
9、上的，审核小组应和供应商 进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对 所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供应商不愿意对 所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在 70 分以下的，则判 为不合格供应商。2.1.6.6现场审计评估完后，现场审计小组应当在1 5 个工作日内完成供 应商现场审计、评估报告。2.1.7供应商现场审计、评估报告应作为供应商批准的依据。2.2 供应商评估2.2.1 供应商审计完后，应对审计项目进行许分。2.2.2 总分计算方式为百分计： 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目 的标准分值总合；各项评分总和：
10、在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的 评分分值总合；附加分：在所选审计项目中， 非必须材料的评分分值总合；2.2.3 审计综合分计算方式：2.2.4 根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写评估结果 及建议。2.3 供应商批准：2.3.1 供应商审计评估完后，依次交物控部、质量部、质量受权人审批签字。 3合格供应商管理3.1 审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新合格供应商名单并分 发至物控部、仓库、制造部、质量部。3.2供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份一流水号，其中年 份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS-2011-001”表示2011
11、年第一次更新合格供应商名单。编号由审计负责人对其编号。每一次 合格供应商名单更新，则说明上次提供的合格供应商名单作废， 并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程 操作。4. 供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主 要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。5. 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所 承担的质量责任。6. 供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包 括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、 供应商的检验报告、现场赝量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质 量回顾分析报告。7. 供应商供货产品年度质量回顾：由物控部在每年的 1 月份对供应商上一 年的供货质量情况进行统计，报告上交质量部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品 的工艺验证和稳定性考察情况。附件 1）供应商的审计、评估和批准流程图首次审计物控部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请批准供应商审计质量管理部门的物料供应商质量 评估及现场质量审计负责人根据具体情况决定是否需现场审计非现场审计现场审计根据审计结果评估供应商批准确定合格供应商名单
