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1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题（每题各5分，共15分）：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、保养的技术文件。2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 的文字说明及图形、符号。3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。二、多项选择题（每题各5分，共10分）：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的
2、环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；J、限期使用的产品，应当标明有效期限；K、产品标准中规定的应当
3、在说明书中标明的其他内容。三、判断题（每题各2.5分，共15分）：1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（ ）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（ ）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标签和包装标识。（ ）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（ ）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（ ）6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。（ ）四、简答
4、题（每题各30分，共 60分）：1、 医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？2、 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题答案一、填空题1、安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护2、识别产品特征3、技术二、多项选择题1、（ A、B、C ） 2、（ A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K）三、判断题1、( P ) 2、( O ) 3、( P ) 4、( P ) 5、( O ) 6、( P )四、简答题1、答：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标
5、准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。2、答：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。1
