《健康测量分析技术有限公司医疗器械经营质量管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《健康测量分析技术有限公司医疗器械经营质量管理制度（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、健康测量分析技术有限公司医疗器械经营质量管理制度版 本 号：第A.0版编 制： 审 核： 批 准： 2016-03-21发布 2016-03-21实施 目录一、目的和范围1二、质量方针1三、公司质量目标1四、部门及组织架构图1五、岗位职责2六、质量否决5七、质量信息管理5八、文件管理及控制6九、人员健康状况与卫生管理制度-8十、培训考核及继续教育9十一、计算机信息系统维护及使用9十二、首营企业和首营产品的审核10十三、产品购销11十四、产品验收11十五、仓储管理12十六、出库复核12十七、记录及凭证13十八、不合格品控制14十九、销后退回产品控制14二十、质量跟踪14二十一、质量事故处理15二
2、十二、医疗器械不良事件监测管理15二十三、医疗器械召回16二十四、客户信息反馈及处理16二十五、售后服务情况等内容。18一、目的和范围1、目的建立有效的质量管理制度，实施有效的质量管理,确保公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过过程持续改进的有效性，以法律法规的要求；对外介绍公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求；对内控制各项质量管理活动，贯彻质量方针，实现质量目标。2 、范围本制度适用于本公司的普通产品及医疗器械产品的经营。其中医疗器械经营范围包括类6820普通诊察器械、类6821 医用电子仪器设备、类6840临床检验分析仪器、类6870软件，主要经营电子血
3、压计、红外耳温枪、人体成分分析仪、监护仪、血糖仪、指式脉搏血氧仪及中央监护系统软件、类6823医用超声仪器及有关设备等产品。二、质量方针1、优质高效，从我做起！2、以人为本，不断提高！3、客户满意，最终目标！三、公司质量目标序号目标描述/计算公式统计部门频率1顾客满意率96%/年（顾客满意度调查所得分数/总分）*100%销售部每年12月发出调查表2交付及时率98%（及时交付批次/出货总批次）*100%仓库每月公司在追求不断发展，不断的进步的前提下，依赖全体员工的共同努力，认真执行质量管理制度，主动维持质量体系的有效运作是全体员工应尽的职责。四、部门及组织架构图健康测量分析技术有限公司包括7个部
4、门，分别是总经办、综合部、采购部、品质部、售后部、销售部、仓储部。其组织架构图如下图1.图1 组织架构图五、岗位职责1. 企业负责人 a) 领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，制定公司质量方针和质量目标，进行经营管理并对公司所经营医疗器械的质量负责全面领导责任。b) 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行驶职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。c) 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。d) 正确处理质量与经营的关系。e) 重视客户意见和投
5、诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。f) 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。签发质量管理体系文件。2. 质量管理人a) 全面负责企业的质量管理工作，对本公司使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协商，有效实施质量否决权。确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。b) 负责对供货企业质量审核。c) 负责开展对公司职工产品品质管理方面的培训教育工作。d) 负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。e) 对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁的监督工作，做好不合格品的相关记录。f) 负责产
6、品不良信息的处理及报告工作。3. 验收人员a) 严格按照法规现行质量标准和合同规定的质量条款对生产基地转入或企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。b) 验收医疗器械质量应检查的内容：由生产企业质量检验部门签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。c) 对验收合格品填写入库验收记录，与仓管员办理交接手续；对不合格品填写拒收通知单，经质量人员审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。d) 对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销
7、售产品的生产批号、注册号、数量等是否与发货记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。e) 验收中发现质量变化情况及时填写质量信息反馈单，提供给质量管理人，便于统计分析。f) 对购进进口医疗器械产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的注册证。g) 不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。4.营销人员a) 参与公司市场营销管理制度体系的建设，市场营销工作的计划制定、管理规程及合理安排市场营销人员。b) 深入了解本行业的发展，为业务发展提供市场依据；组织本部门人员完成市场推广、商务合作及网络营
8、销等工作。5. 仓储人员a) 按照经营企业仓库标准进行仓库的管理和规划，制定相应管理制度。b) 负责仓库所有工作的安排、检查、考核和总结并上报。c) 认真负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。d) 负责所在仓库的清洁卫生和安全防护工作，确保仓储环境符合所经营的医疗器械的储存要求。e) 负责仓储设备的管理与维护。6. 维修、售后人员a) 在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的维护工作和销售过程中出现的产品质量问题的确认和解决。b) 负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。c) 负责医疗器械的维修记录，并报告质量负责人。d) 正确使用维护、维
9、修设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。7. 计算机管理员a) 负责维护本企业计算机信息系统管理；b) 医疗器械经营电子监管信息的报送工作。8. 采购部人员a) 根据采购计划按质、按量、按时完成采购任务；b) 负责所采购项目的对帐、付款申请和跟踪；c) 负责供应商的开发、评审和管理；d) 负责不合品的退换及跟踪供应商的质量改进。e) 负责组织对供方的评审工作，并选择合格的供方；f) 负责所采购项目的帐目核对，每月付款计划的申请和汇总。9. 财务部人员a) 负责收集、统计公司质量管理体系运行中的质量成本；b) 负责对质量成本的分析并作出财务分析报告；c) 负
10、责工厂的成本核算，通过核算为工厂提供减少成本主方案；d) 负责财务会计实务及管理制度的草拟、修订及整理；e) 协调公司与财政、税务、银行的关系，及时掌握财、税法规、政策的变化。10. 人力资源部人员a) 负责制定公司的员工培训计划并监督实施；b) 负责制定公司员工绩效考评制度，建立和完善公司员工绩效考评体系；c) 负责组织公司通用管理标准规章制度的拟定、修改和编写工作；d) 组织安排公司办公会议，或会同有关部门筹备公司其他会议及有关重要活动，做好会议记录和整理会议纪要，根据需要按会议决定发文；e) 负责公司来往信函、文件的收发、登记、传阅、批示，做好公文的拟订、审核、印刷、传递、催办和检查，及
11、文书档案资料的归档立卷管理的工作；f) 负责公司保密工作和法律事务，妥善保管和正确使用印章和介绍信；负责前台接待、客人来访迎送等招待工作；g) 负责公司办公设施的管理。包括公司办公用品采购、发放、使用登记、保管、维护管理工作，h) 负责公司总务工作，做好后勤保障。主要是员工膳食、卫生保洁、电话总机服务等工作。六、质量否决1、产品质量否决权产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。2、质量否决内容a) 产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采
12、取不同的方式方法，予以相应的否决。b) 服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。c) 工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据a) 产品质量法。b) 医疗器械监督管理条例。c) 国家药品督管理局有关文件规定等。七、质量信息管理1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要
13、企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利
14、用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。八、文件管理及控制为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。1、质量管理文件制订的规定：1）、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2）、起草文件人员要求：a) 必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。b) 应具备必须的教育和实践经验资格。c) 懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。3）、文件的起草a) 文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。b) 草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发
