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1、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。1. 送风量及换气次数；2. 气流流型；3. 已安装高效过滤器泄漏测试*;4 .洁净度（悬浮粒子数）；5. 沉降菌；6. 室内温度和相对湿度；7. 自净时间。项目测试顺序蛭净时间室内温度利相对潮娈Y 1符合标推三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级四、测试程序1室内风量及换气次数1.1测试目的通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。1.2检测仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号电子风量罩VF01SB-16读数的彪国空质检（委）字（2009
2、 ）第A049号测量卷尺-SB-30读数 ).02mmCD-20090419511.3测试状态静态。1.4合格标）隹换气次数为1015次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB504572008）注：换气次数计算L1+L2+ .+ Lnn=（1）V式中n换气次数（次/ h）Lnn号送风口的送风量V -所测房间的容积1.5测试步骤1.5.1测试进行前完成下列内容的确认进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上；风机运行正常。1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足；1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显 示值相对稳定后读数，按键存储
3、并书面记录。1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。注：测试记录、数据计算的格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录。1.6不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得 的数据对结果的符合性作出判断。2.静压差2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。2.2检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号差压仪Testo510SB-14).03hpaRG 20090421642.3测试状态与前提条件静态；风量/风速
4、测试符合标准规定；直排风、除尘设施处于运行状态。2.4合格标准洁净室与室外大气的静压差10Pa ;空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。2.5测试前检查送风口、回风口有无被堵、挡；直排风、除尘设施是否处于运行状态。2.6测试操作关闭所有的门；从平面上最里面的房间依次向外测定；测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“ + ”孔端的软管从检测孔（无检测孔的从房 门底部的缝隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳定后，记录。注：任一洁净室相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值，依次与相邻房间的 测得值相加得出。2.7测试结果各洁净室与相邻洁净室（区）静压差的测试数据及
5、相对室外静压差的计算结果详见第页第 一页之记录。2.8结果分析：本次检测对 车间 级级区个房间进行了静压差测试，从测试结果来看：口各洁净室（区）相对室外大气的静压差均10Pa，空气洁净级别相同的相邻房间之间，产 尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求；口部分房间的相对室外大气的静压差v 10Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求，须整改后重新测试。2.9不符合纠正措施压差达不到标准要求，通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。方案实施：日期：2.气流流型2.1测试目的通过目检被测洁净室内气流的运动
6、状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物，从而防止室内的污染积累。2.2检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号雾化器ZS 20SSB-31测量卷尺-SB-30读数 ).02mmCD-20090419512.3合格标准测试烟雾快速地散布到室内，无涡流形成。2.4测试区域双方协商同意，选择下列主要工作室进行气流流型检测序号房间名称房间编号1容器存放间2粉碎内包间2.5测试状态：静态。2.6测试条件：净化系统开启运行不少于30min。2.7测点数目及其布置2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口，选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面1.1m高度）
7、的水平面各1个，测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按下述原则计算测 点数目，设置测点位置。2.7.2剖面上测点间距0.4m左右（不超过0.5m）。2.7.3水平面上测点间距0.8m左右（不大于1m）。2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。2.8测试操作在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备拍照或摄 像记录测试情况。画出测点示意图，标明各测点的检测情况。2.9不符合纠正措施烟雾不能很快散开的区域，就是污染积累的区域。产品暴露的地方不应当发生这样的情况。如果出现，就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流
8、的障碍物、将设备换个位置等，改进气流的流通。改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，虽顺序列于位3,但实际检测时应将其移至最后测试。3.1测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。3.2测试仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号气溶胶发生器TDA-5BSB-02气溶胶光度计TDA-2HSB-01芳No.j09Y04G0733.3测试状态与前提条件静态；已完成风量（换气次数），结果符合规定；3.4合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10 -4（0
9、.01%）。3.5测试操作3.5.1准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。3.5.2气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3 C-404.4 C。置空调箱负压段(必要时拆除部分中效)，接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀(O.IMpa 0.3Mpa),调节气溶胶烟雾的输出量。3.5.3 0基准和1 00%基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1 (On)的位置，按ENTER键，
10、 设置零基准线。采样管穿过验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶胶光度计接 通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开 合度，直至确认上游浓度达到10-20 I日/L。按100键,然后按ENTER键，设定100%基准。100%基准线成功设置之后，v 0指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。3.5.4光度计扫描选择阀转向v DOWNSTREAM ，将编号CY 01矩形采样头与光度计连接，对被检过 滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时，采样头离过滤器
11、距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地 进行，线条间应重叠。矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm 2/s。扫描时仪器显示出有等于或大于限值的 泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标 明泄漏位置和最大泄漏值。在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过 15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。注：测试记录格式详见附件2：高效过滤器检漏原始记录3.6不符合纠正措施3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积v总面积的1%,可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积
12、的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。362高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。4洁净度测试4.1测试目的通过对中药提取车间洁净室(区)内0.5叩和海叩悬浮粒子数的测试，判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。4.2测试仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号激光尘埃粒子计数器BCJ-1SB-15坐0%YH 2009040710测量卷尺-SB-30读数）.02mmCD-20090419514.3合格标准为.5
13、悬浮粒子数每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限(UCL ) 3500000 个/m3o为Am悬浮粒子数求每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL ） -20000 个/m3o44采样测试依据：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-19964.4.1测试状态静态。4.4.2测试条件已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果符合规定；空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间;4.4.3采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数。洁净室面积（R1）10000 200支
14、00 400绍 00 1000采样点数23613表3最低限度的采样点数444采样点布置采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。布置时应避开回风口。当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量测点数23每个测点最少采样次数321母次采样的最少采样量8.5L4.4.6测试操作开机预热，调节流量（2.83L），设定采样周期（3min）。当所测洁净室的测点数w 9,按UCL键，预置测点数，设备自动计算UCL值；当测点数9时，此步骤省略。按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。4.4.7注意事项：室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风侧尽量静止不动。4.5不符合纠正措施4.5.1如果测试计算结果未能满足100000级洁净度要求，可增加均匀分布的 新采样点，对新测得的数据与原来数据一起重新计算，计算结果就是
