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1、可见异物检查标准操作规程编 号JSB ZL509 (A)生效日期分发部门质量部、工程研发中心1 目的建立固体粉末产品中可见异物检查标准操作规程。2 范围油脂微囊粉、SDG粉末等固体产品3 职责QC检验员、中控主任、QC经理。4 方法提要在规定条件下用肉眼观察到的样品杂色斑点数量。以样品每平方厘米的斑点数量表示。5 检验依据 中国药典2010年版6 仪器透明板：刻有10个（11）的无色透明板。平板：能均匀分布待测样品。7 检测7.1 测定方法7.1.1 称取混合均匀的样品10克，均匀分布在平板上。7.1.2 将透明板盖在已均匀分布的待测样品上，并轻轻压平。在较好的光线下，眼与透明板的距离保持30
2、，用肉眼观察样品的斑点，并进行计数。计数10个空格内的斑点总数。7.1.3 对同一样品进行两次测定。(分析人员视力应在1.0以上)7.2 结果 观察10个空格内样品的斑点总数。7.3 允许差 分析人员连续两次测定，其结果之差的绝对值应不超过1.0。8附 件编 号01可见异物检查记录JL- JSB ZL509-01（A）9 文件修订履历No.修订日期修订原因主要修订内容 2/2附件01 可见异物检查记录JL-JSB ZL509-01（A） 产品名称速溶支链氨基酸微囊粉211产品批号编 码F60102检验日期年 月 日 检验依据JSB ZL509 检验方法：平板计数法：取样品10g，均匀分布在平板上，将透明板盖在样品上，观察10个空格内的斑点总数。透明板为刻有10个（1cm1cm）的无色透明板仪器设备名称编号精度有效期天平4173190.1mg2012年1月4日检验原始数据样品号12透明板内样品斑点总数C,个平均值，个指标值：10个结论：检验人/日期年 月 日复核人/日期年 月 日编 制 人审核人批 准 人日 期日 期日 期
