医疗器械质量手册

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1、IS09001: 2000标准质量管理体系文件ISO 13485医疗器械质量手册CDJJ-QM-100公司名称：单 位：部门领导：编 制：XX年XX月XX日0 .1 前言#有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗 器械、医院信息管理系统等的研制、 开发和生产。公司云集医学检验、 自动化及计算机等多方面的专家和专门人才， 拥有强劲的科技开发实 力和雄厚的技术人才储备。公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于 一体的自动读数仪、 电脑分析软件及采用标准化、 成品化并与之配套 的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统

2、依据 公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和 专家的指导和咨询。 在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合 作和交流， 使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平， 并最 终走向国际市场。为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的 管理水平，公司决定按照 ISO9001： 2000质量管理体系要求 ， 和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 医疗器械 质量管理体系 用于 法规的要求建立质量体系， 该体系的建立和实施使公司在产品质量 管理水平、生产设施的完善、 企业的实力等方面都将得到全面提高和 加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的

3、 服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。1.0 颁布令本质量手册 是我公司质量管理体系的纲领性文件。 本文件由公司 总经理组织各有关部门依据 IS09001: 2000质量管理体系一要求，和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括:1 ） 本公司质量管理体系的范围； （本公司质量管理体系范围无剪裁 过程）。2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公

4、司各部门、全体员工严格。贯 彻执行。总经理:（签字）1.1 任命书为了 贯彻执行 ISO9001： 2000 质量管 理 体系 要 求 和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理 体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1 ) 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2 ) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3 ) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4 ) 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理:日期:2.0 质量方针、

5、目标质量方针以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健 康事业。质量目标一 . 建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。1. ISO9001 ：2000质量管理体系要求 ；2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求；3. 98/79/EC 体外诊断仪器CE指令二 . 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。三 . 产品出厂合格率达到 100%。四. 产品故障率小于 5 % 。五. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白总经理:日期:3.0组织机构3.1 本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、生产 部、

6、质量部、市场部和行政部等部门。上海 有限公司组织机构图董事长总经理市场总监各部门的主要职能见“ 3.4职责和权限”。3.2 质量体系组织机构图上海有限公司质量体系组织机构图总经理v和1 !市场总监生产总监售后服务部市场部商务部行政部研发部质量部生产部3.3质量职能分配表要素 一一-_-4.2.2 丿4.1总要求4.22.4丿5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.3设计和开发7.4采购7.57.5.1 生7.5.3 标7.5.4 顾7.5.5 丿7.6监视和测量装置

7、的控制8.1总则8.28.3不合格品控制8.4数据分析8.改进打“”标记：为归口管部门 打“”标记：为配合部门3.4 职责和权限董事长1) . 审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；2) . 行使骋用公司总经理和财务总监。3) . 拟定并决策公司经营方针。总经理1) . 应通过向公司各部门及时传达满足顾客和法律法规 ( 指与产 品有关适用的医疗器械专用法规 ) 的重要性、制定质量方针、目标、 主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持 续改进其有效性作出的承诺提供证据。2) . 应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。3) . 应确保质量方针满足以下要求：a)

8、 . 与公司的宗旨相适应；b) . 对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) . 是制定和评审质量目标的框架；d) . 在公司内部得到沟通和理介；e) . 质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。4) . 应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标， 质量目标包 括满足产品要求所需内容。 质量目标应是可测量的， 并与质量方针保 持一致。5) . 应确保对质量管理体系进行策划， 以确定质量目标， 以及质量 体系总要求； 在质量体系的更改进行策划时和实施时， 应保持质量体 系的完整性。6) . 应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。7) . 应指明一名管理者代表。8) . 应确保

9、公司内建立适当的过程， 并确保对质量管理体系的有效 性进行沟通。9) . 应按计划的时间间隔主持管理评审。 评审包括质量管理体系的 改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。10) . 应建立所有从事质量的管理、 执行验证工作人员的相互关系， 并提供从事这些任务必须的独立性的职责、权限。管理者代表职责内容，见本手册 1.1 章节/ 第 3 页中任命书研发部:1) 负责质量策划活动，编制质量计划并检查其实施结果；2) 负责产品设计控制；3) 负责技术文件的编制、发放、更改控制；4) 负责产品标识和可追溯性控制；5) 负责检测设备的配置和归口管理；6) 负责不合格品的评审；7) 负责内部早期报警的

10、记录和处置；8) 负责纠正和预防措施的控制；9) 负责统计技术的应用控制；10) 负责本部门纠正和预防措施的实施。市场部1) . 负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理；2) . 客户资料建档；3) . 新客户开发；4) . 收账及账务异常的处理；5) . 组织合同评审和产品交付、更改的事宜；6) . 合同执行情况的跟踪； ；7) . 负责顾客满意的测量 / 顾客反馈，监控数据的收集和分析、及 报告；8) . 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。生产部：1) . 负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；2) . 负责依据作业指导书按质、按量生产3) . 负责生产现场产品身

11、份标识并区分放置；4) . 负责对不合格工序产品进行相应的处理；5) . 负责工艺装备配置与确认；6) . 负责生产现场产品的防护、包装；7) . 负责相应的质量活动的实施；8) . 负责基础设施和工作环境的归口管理；9) . 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性质量部：1) . 负责质量管理体系文件的归口管理2) . 负责质量记录的归口管理；3) . 负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规 范和检验工作；4) . 负责指导供方改善品质和对重大问题的分析、改进及纠正；5) . 负责妥善处理顾客抱怨； .6) . 负责产品标识和可追溯性的归口管理、7) . 负责测量和监控装置的归口

12、管理；8) . 负责产品的监视和测量；9) . 负责公司所有不合格品的归口管理；10) . 负责组织公司数据分析和管理；11) . 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。行政部1) . 负责公司各职位进行分析，并编制形成岗位任职条件的 文件；2) . 负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发；3) . 负责组织公司各项培训和培训有效性评价；4) . 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。售后服务部1) 负责产品外部早期报警和顾客投诉的记录和处置；2) 负责产品的现场安装和调试；3) 负责产品的售后服务；4) 负责本部门纠正和预防措施的实施。商务部1) 负责组织分承包方评定和采购实施；2)

13、 负责采购物资的标识；3) 负责物资的贮存、防护；4) .负责保持账、物、卡的一致5) .负责维持适宜的储存环境6) .负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置；7) .负责产品防护归口管理8) 负责本部门纠正和预防措施的实施。各部门员工1) .负责按文件规定要求作业；2) .负责本岗位质量记录的有效性；3) .负责本岗位产品不合格品不转序或(和)流入下道工序;4) .负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。3.5质量手册修改控制序号要素4.0 质量管理体系本公司质量管理体系依据执行IS09001: 2000质量管理体系一要求和 YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003 医

14、疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，建立一个文件化的质量体系，包括:技术文档、产 品规范、生产规范和质量保证规范，并加以实施和保持，在全体员工 努力下得到持续改进其有效性。4.1 总要求1 目的和范围 对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说 明。当公司按YY/0287 - 2003/ISO 13485:2003标准要求建立质量管理体系时，需形成文件、加以实施和保持的程序文件一般包括:（以标准条号说明）4.2.3; 4.2.4;4.2.1; 5.5.1; 5.5.2; 5.6;6.2.2; 6.3;6.4;7.1;7.2.3;7.3.1;7.4;7.4.3;7.5.1.2.1;7.5.1.2.2;7.5.1.2.3;7.5.2.1;7.5.3.1;7.5.5;7.6;8.1; 8.2.1; 8.2.2; 8.2.3; 8.2.4; 8.3; 8.4; 8.5.1;8.5.2; 8.5.3 。（共计 31 个）2 职责2.1 总经理对质量管理体系的建立、 实施和保持过程中重大事项进行 决策2.2 管理者代表依据总经理决策， 建立、实施和保持一个质量管理体 系2.3 各部门主