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1、细心整理检测仪器验证方案 仪器名称验证编号FTIR920傅里叶红外光谱仪* * * *制药厂目 录1.验证方案起草及审批1.1验证方案起草1.2验证方案审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2修理效劳6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2操作及运行性能验证6.2.1波长精确度6.2.2校正小结7.再确认1验证方案起草及审批1.1验证方案起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号FTIR傅里叶红外光谱仪起 草 人部 门日 期1.2验证方案审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日
2、 期2.概述 FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场运用新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独绝技术来确保此款紧凑型红外光谱仪具有很高性能。FTIR920尺寸只有593919cm，是一款紧凑而通用傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著削减总分析次数。干预仪接受新型迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干预仪中存在光学校正问题。FTIR920设计中幸免了传统三面直角棱镜运用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，高校试验教学及各行业应用检测。3.验证人员检测仪器验证小组人员组成姓 名部 门职 责检验室负责组织协调工作检验室负责起草验证
3、方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告检验室负责检验工作4.时间进度表 2013年3月18日至3月19日 完成分析、检验工作 2013年3月19日至3月20日 数据汇总、分析 2013年3月20日至3月21日 完成验证报告5.验证目 检查并确认傅里叶红外光谱仪性能和功能符合规定，能精确检测样品，资料和文件符合GMP要求。6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案资料名称编号存放地点运用手册备件清单仪器操作指南6.1.2修理效劳效劳单位名称：天津市拓普仪器有限公司地址：天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件名称生产厂家及型号数量存放地点粉末压片机天津拓普
4、FW-4A一台压片模具天津拓普 HF-2一套玛瑙研钵天津拓普 HW-6一套红外烘干箱天津拓普 HW-3一台药片架天津拓普 HF-5两个溴化钾粉末100g/瓶一瓶固定液体池天津拓普 HF-8两只可拆液体池天津拓普 HF-9两只6.1.4安装环境及公用设施工程要求安装状况温度1528湿度低于 65%空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)电源90-230VAC, 12VDC, 40 W，接地爱惜坚实牢靠6.1.5功能试验测试工程承受标准实测结果百分透光率I0线设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差2%6.1.6安装确认小结 验证人： 日期：6.2操作及运行性能验证6.2.1波长精确度用聚苯乙
5、烯薄膜厚度约为0.04mm校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处吸取峰对仪器波数进展校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数旁边波数误差应不大于5波数，在1000波数旁边波数误差应不大于1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器辨别率要求在31102850波数范围内应能清晰辨别出7个峰，峰2851及谷2870之间辨别深度不小于18%透光率，峰1583及谷1589之间辨别深度不小于12%透光率。仪器标称辨别率不低于2波数。6.2.2操作及运行性能验证小结 校正人： 日期：7.再确认仪器修理后必需进展再确认。再确认工程正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁
6、工作每周1次再确认工程正常周期百分透光率I0线检测每6个月1次波长精确度检查每6个月1次检测仪器验证报告仪 器 名 称FTIR920傅里叶红外光谱仪起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1.概述天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪验证是在计量部门检定合格前提下，按既定方案进展验证。现将验证工作状况作以下报告。2.验证结果2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称编号存放地点运用手册检验室备件清单检验室仪器操作指南检验室2.1.2修理效劳效劳单位名称：天津市拓普仪器有限公司地址：天津市南开区凌奥创意产业园 联系人：电话：2.1.3备件名称生产厂家及
7、型号数量存放地点粉末压片机天津拓普 FW-4A一台压片模具天津拓普 HF-2一套玛瑙研钵天津拓普 HW-6一套红外烘干箱天津拓普 HW-3一台药片架天津拓普 HF-5两个溴化钾粉末100g/瓶一瓶固定液体池天津拓普 HF-8两只可拆液体池天津拓普 HF-9两只2.1.4安装环境及公用设施工程要求安装状况温度1528符合要求湿度低于 65%符合要求空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)符合要求电源90-230VAC, 12VDC, 40 W，接地爱惜坚实牢靠符合要求2.1.5功能试验测试工程承受标准实测结果百分透光率I0线设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差2%2.1.6安装确认小结
8、仪器安装符合设计要求，安装确认合格。 验证人： 日期：2.2操作及运行性能验证2.2.1波长精确度 用聚苯乙烯薄膜厚度约为0.04mm校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处吸取峰对仪器波数进展校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数旁边波数误差应不大于5波数，在1000波数旁边波数误差应不大于1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器辨别率要求在31102850波数范围内应能清晰辨别出7个峰，峰2851及谷2870之间辨别深度不小于18%透光率，峰1583及谷1589之间辨别深度不小于12%透光率。波长标准值实测值30272851160110289073000波数旁边
9、波数误差应不大于5波数在1000波数旁边波数误差应不大于1波数31102850波数范围内应能清晰辨别出7个峰峰2851及谷2870之间辨别深度不小于18%峰1583及谷1589之间辨别深度不小于12%2.2.2操作及运行性能验证小结 仪器操作及运行性能符合设计要求，操作及运行性能验证合格。 验证人： 日期：3.再确认仪器修理后必需进展再确认。再确认工程正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每周1次再确认工程正常周期百分透光率I0线检测每6个月1次波长精确度检查每6个月1次4.验证结论及最终评价通过对通过对天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪安装确认、校正和适用性预试验，证明本仪器各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。 总结人： 日期：细心整理
