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1、医疗器械临床试验培训考核题一、法律法规1、由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（C）A报告B核查报告C病例报告表D监查报告2、医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由名委员组成。（C）A 3B 4C 5D 63、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 （B）A报告B小结C资料D电子文档4、保障受试者权益的主要措施有（A）A伦理审查与知情同意B伦理审查 C知情同意 D伦理审查或知情同意5、受试者有权在临床试验的 阶段退出并不承担任何经济责任。（D）A临床试验开始B中间阶段 C结束 D任何6、应当遵循由申办者制订
2、的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试 验按照方案实施。（C）A检查员B核查员 C监查员 D申办者7、对于多中心、临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究 者的职责分工（A）A协调研究者B申办者C研究者 D临床试验机构8、发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门 报告，并经其及时通报、报告。（ A）A申办者、伦理委员会B伦理委员会、受试者C研究者、申办者D申办者、研究9、伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（D）A申办者 B研究者 C临床试验机构 D受试者10、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治
3、区、直辖市药品监督管理部门。（B）A注册 B备案 C办理审批手续D通知11、多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。（B）A相近 B同一 C不同 D相似12、应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风 险水平等制定核查方案和核查程序。（B）A检查员 B核查员 C监查员 D研究者13、临床试验机构应当保持临床试验资料至临床试验结束后年。申办者应当保存临床试 验资料至无该医疗器械使用时。（D）A 5B 6C 7D 1014、伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少年。（D）A 5B 6C 8D 1015、对暂停的临床试验，未经同
4、意，不得恢复。（A）A伦理委员会B申办者 C研究者 D临床试验机构16、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械。（A）A生产企业 B经营企业C使用机构 D个人17、申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在日内通知所有临床试验机构医疗器械 临床试验管理部门，并书面说明理由。（A）A 5 B 10 C 15 D 2018、需要审批的医疗器械临床试验应当在批准和年内实施；逾期未实施的，原批准文件 自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。（A）A 3 B 4 C 7 D 619、质量检验结果包括和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。（A ）A自检报告 B注册检验合格报告C
5、第三方机构检测报告D动物实验报告20、临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度。（B）A修改 B保存 C检查 D分析21、对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括、方 案偏离情况说明等，并附病例报告表。（ABCD ）A临床试验概况B临床一般资料C试验医疗器械以及对照医疗器械的信息描述、安全 性和有效性数据集D不良事件的发生率以及处理情况22、临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受。（ABC ）A监查B核查 C检查D调查23、临床试验基本文件可以用于评价、对本规范和药品监督管理部门有关要 求的执行情况。（ABD ）A申办者 B临床试验机构C受试
6、者 D研究者24、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填 写病例报告表。记录至少应当包括。（ABCD ）A所使用的试验医疗器械的信息B每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录C每个受试者使用试验医疗器械的记录D记录者的签名以及日期25、核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平26、对于试验可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对材 料或数据的同意。（ABCD ）A收集 B分析 C存放 D再使用27、申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关
7、的信息，内容包括哪些。（ABCD ）A试验医疗器械运送和处理记录B与临床试验机构签订的协议C监查报告、核查报告D严重不良事件的记录和报告28、有涉及人类的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预 见的和，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的。（BCD ）A预后 B风险 C负担 D益处29、医疗器械临床试验应当遵循原则与哪些。（ABC）A依法原则B伦理原则C科学原则D节约原则30、对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定，并组织对参与试验 的所有研究者进行临床试验方案和试验医疗器械，确保在临床试验方案执行、试验医疗 器械使用方面的。（ABC
8、）A标准操作规程B使用和维护的培训C 一致性D统一性31、多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病 例报告表按规定审核后交由汇总完成总结报告。（A）A协调研究者 B研究者 C申办者 D临床试验机构32、在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对 以及相关 文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同 意。（A）A研究者手册 B临床试验方案 C知情同意书D病例报告表33、申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的 对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求
9、。（C）A监查员 B检查员 C核查员 D调查员34、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和 公众健康预期的收益以及风险，预期的收益应当可能出现的损害。（D）A低于 B超过C等于D不超过35、受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解 释知情同意书后， 阅读知情同意书与头知情内容一致，有受试者或者其监护人头同 意后， 的签名与研究者的签名应当在同一天。（A）A见证人B申办者 C病人D家属36、列入需进行临床试验审批的第医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的 批准。（A）A三类 B 一类 C二类37、临床试验前，临床试验机构
10、的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向提出申 请，并按照规定递交相关文件。（A）A伦理委员会B申办者C研究者D临床试验机构38、需要进行临床试验的，提交的资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（B）A临床试验 B临床评价 C临床试验方案 D临床试验报告39、申办者应当对临床试验承担责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。（A）A监查 B检查 C核查 D调查40、在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各 分中心临床试验机构的所有数据。（A）A病例报告表 B核查表 C检查报告D监查报告41、临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容
11、？（ABCD ）A试验设计及试验质量控制B试验中的职责分工C申办者承担的临床试验相关费用D试验中可能发生的伤害处理原则42、申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定，对试验医疗器械 做适当的标识，并标注 L”（ABC）A说明书 B标签管理C试验用 D研究用43、当研究涉及或上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有 在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开 展。（BC）A家庭环境 B身体 C精神 D病情44、研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验医疗器械的和， 并完成临床试验报告。（AB ）A安全性 B有效性C
12、一致性 D准确性45、申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验医疗器械，并 确定其。（ABCD ）A运输条件B储存条件C储存时间D有效期46、参与医学研究的医生有责任保护受试者的。（ABCD ）A生命、健康B自主决定权 C隐私和个人信息D尊严、公正47、严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：（ABCD ）A需住院治疗或者延长住院时间B身体结构或者身体功能的永久性器械C致命的疾病或者伤害D需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性器械48、涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则（ABCD ）A知情同意原则B控制风险原
13、则C免费和补偿原则D保护隐私原则49、经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需 在知情同意书上签署姓名和日期。（A）A研究者B申办者C医务人员D研究人员50、核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平51、核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平52、在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定 是否接受该临床试验。（D）A药品监督管理部门B申办者C研究者D临床试
14、验机构53、临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的和。（B）A安抚、补偿B补偿、治疗C治疗、安抚D安抚、慰问54、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 措施，误导受试者参与临 床试验。（A）A补偿B受益C保险D鼓励55、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（B）A报告 B小结 C资料 D电子文档56、伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决（B） A正确B错误57、临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审 批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（B）A 正确
15、 B 错误58、临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。（A）A 正确 B 错误59、监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本 规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床 试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（A）A 正确 B 错误60、免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。（A）A 正确 B 错误61、检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理 活动。（A）A正确B错误62、多中心、临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构同期进行（A ） A 正确 B 错误63、检查是指有申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定 此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范 和有关适用的管理要求。（B）A 正确 B 错误64、研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投
