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1、河北大安制药有限公司编号：SOP 20-03-004 第 4 页 共 4 页标题：实验室室内质控方法颁发部门：质保部制定人：部门负责人审核：主管领导审核：制定日期：部门负责人审核日期：主管领导审核日期：批准人：批准日期：生效日期：修改状态：A/0分发部门：筛选科 质控科目的：对实验室各检测项目进行质量控制，保证结果的正确性。范围：筛选科实验室。职责：筛选科工作人员。细则：1、设立对照品1.1、在每次实验中必须包含有内部对照质控品和外部对照质控品。1.2、内部对照质控品是试剂盒内提供的阳性和阴性对照品。内部对照质控品是质量控制的基础，每次检测时必须使用，而且只能在同批号的试剂盒中使用。1.3、外
2、部对照质控品是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照品，包括强阳性、弱阳性和阴性对照品。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的23倍为宜。更换试剂必须对外部对照重新进行标定。2、外部对照质控品的制备和保存2.1、收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性标本，56 30分钟灭活，3000转/分离心15分钟滤去沉淀，再用0.2um生物滤膜过滤除菌。若标本抗体过强时，可用抗体阴性标本梯度稀释抗体强阳性标本，使其达到所需的浓度。按一年的使用量配制。2.2、将配置好的外部对照品按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20冻存。不可反复冻融
3、，一旦融化后应该存放2-8，供一周内使用。3、质控图的建立及应用：最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。3.1、建立质控图参数外部对照质控品的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控品测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。3.1.1、算术平均值（X）：代表一组S/CO值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次(天
4、)所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。3.1.2、标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO值均值有关的预期范围。一组S/CO值的标准差以s表示。3.1.3、变异系数（CV）：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。3.1.4、控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。例如12S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为外部对照S/CO平均值加减3个标准差。 3.2、质控图的绘制步骤3.2.1、质控图的定义：质控图是把检测数据与已确定的（计算出
5、的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每次试验质控品的测定值。3.2.2、质控图的构成：质控图有一中心横线和上、下各一或两条平行控制线，并有按时间顺序填入的各质控品测定的数值。3.2.3、质控图的制作方法：a、在常规条件下，对同一批质控品连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数（X）和标准差（s），超出2s或3s的数据不应删除。b、将均值（X）和标准差（s）分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值（S为样品OD值，CO为Cut off值）作纵坐标（Y轴），每一次(天)试验作横坐标（X轴），绘制质控图。c、从建立质控图以后，
6、将每次检测质控品的结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。4、质控图的判定和分析4.1、告警（12S）：当外部对照的S/CO值超出X+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。4.2、失控（13S）：当外部对照的S/CO值超出X+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。4.3、位移：连续几次（35次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。4.4、趋势：连续几次（57次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分
7、布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。4.5、出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。4.6、质控图由专人负责，定期进行质控分析，讨论质量控制情况。4.7、建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。 4.8、发现质控结果失控，应填写
8、报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。4.9、使用新批次的外部对照质控品时，必须重新绘制质控图。变异系数（CV）小于20%，表示外部对照处于稳定状态。4.10、如外部质控品为外单位购买，则必须在质控图上标明购买厂家、批号、有效期等信息。5、“即刻法”质控5.1、“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控品连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：5.2、具体计算方法：5.2.1、将质控品的测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值)。5.2.2、计算X和s、SI上限值和SI下限值。 SI上限=X最大值-XsSI下限=X-X最小值s5
9、.2.3、将SI上限、SI下限与SI值表（表1）中的数字比较。5.3、判定和分析：5.3.1、当SI上限和SI下限 n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。表1 SI值表nN2sn3snn2sn3s31.161.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7171.942.10162.442.7582.032.22172.472.7992.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.232.48202.562.88
