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1、XXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题丹参、酒丹参生产工艺规程共12页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立丹参、酒丹参生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：丹参、酒丹参生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范2（010修订版） 中国药典2015年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：丹参 酒丹参5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具 纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈
2、角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫 褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，微寒。归心、肝经。5.1.6功能与主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛， 脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。5.1.7用法与用量：1015g。5.1.8贮藏：置干燥处。5.1.9包装规格：3g/袋; 5g/袋; 10g/袋; 60g/罐; 80g/罐; 100g/罐; 0.5kg/袋; 1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋。丹参、酒丹参生产工艺规程5.
3、1.10贮存期限：36个月5.2生产批量:510000kg5.3辅料：黄酒。每100kg丹参用黄酒0-20kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 丹参生产工艺流程图：洗、润切制干燥中间体检验检验包装成品入库包装材料注：为质量控制要点。丹参、酒丹参生产工艺规程6.2酒丹参生产工艺流程图注：为质量控制要点。丹参、酒丹参生产工艺规程6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令按，照“生产过程物料管理程序，”凭填写 品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取丹参原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容
4、。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选， 除去杂质和残茎。将净丹参置净料袋或周转箱。6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净丹参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样次，每次500g检查杂质数量。（ 2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度（1）指
5、标： 95-100%。（ 2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%投料量632.6扁差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入洗药 机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过 水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无 泥沙。将洗净丹参置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度丹参、酒丹参生产工艺规程40
6、-50C，时间10-15分钟以内)，不得重复软化。6.3.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的丹参转至 下道工序及时清场并填写生产记录。6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.3.3洗、润标准(1) 抽样方法：随机取样次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。(2) 合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。633.4扁差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程LSC08-023的要 求，启动生产过程的偏差，
7、直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠 正和预防，按质量事故处理。6.3.4切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程 调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内每， 30分钟检查出料情况， 异形片不得超过10%。6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净丹参转至下道 工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。6.3.4.2质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.4.3切制标准(1) 抽样方法：随机取样次，每次100g。用目
8、测法检查，应符合标准。(2) 合格标准：异形片不得过10%。6.3.4.4切制材物料平衡限度(1)指标： 9099%。( 2)计算公式如下：切制物料平衡(心切制后数量杂物量X100%润药后数量丹参、酒丹参生产工艺规程634.5扁差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.5干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维护保 养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度 60-80C，当达到设定温度后，持续-9（分钟，或置于阳光棚晾
9、晒。6.3.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.5.3质量要求：6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取处，每次100g。用“四分法”取样约1（g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.（%6.3.5.5物料平衡：（1）物料平衡指标：觀。2）物
10、料平衡公式：干燥物料平衡（）=干燥后数量取样量X100% 净药材投料量3）投料量按净制后药材数量计算。635.6扁差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防 按质量事故处理。6.3.6酒炙：6.361 酉丹参：取丹参片，按照饮片酒炙岗位标准操作规程CY110炒药机标准操作及维护保养规程，照酒炙法，加黄酒拌匀，闷透，置炒药机内，设定丹参、酒丹参生产工艺规程温度755C加热，炒制55分钟，炒干。取出，放凉。6.3.6.2酒炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将酒炙后的饮片运入 车间中转间
11、，及时清场并填写生产记录。6.3.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序 6.3.6.4质量要求6.3.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.6.4.3酒炙标准（1）取样方法：随机取样次，每次150g检查炒制程度。（2）酒炙标准：炒干，表面红褐色，略具酒香气。6.365偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.7包装6.3.7.1内包
12、装6.3.7.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。6.3.7.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、 生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、
13、PE罐的指定位置手工在编织袋的合格证在封口时丹参、酒丹参生产工艺规程固定位置贴上标签一并缝上位置：袋口左侧0cm处，上边与袋子上边缘平齐缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重皮重包装的重量应为：净重皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.7.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量仗g）0.51251050偏差（g） 151010306.3.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量
14、、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.7.1.9物料平衡限度：6.3.7.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%6.3.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量X100% 领用量丹参、酒丹参生产工艺规程637.1.1偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程LSC08-023的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。6.3.7.2外包装:6.2.7.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材； 6.3.7.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。637.2. 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车申 请标签（合格证），并
