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1、 100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告100LLH医疗疗和医药药实验室室除盐水水系统风险评估估实施与与报告第一部分分 确确认实施施记录目录附表1：风险分分析附表2：风险控控制附表1风险分析析存在的风风险点可能导致致的危害害风险定性性风险评价风险定量量起始RPPN严重性可能性检测性SPD设备设备安装装环境不不符合要要求。1、缩短短设备使使用寿命命。2、影响响检验结结果。高低高风险必须须降低4114安装定位位不合适适。影响日常常使用和和设备的的维修。高低高风险可以以接受3113电力供应应无接地地。漏电，造造成人员员伤害。高低高风险必须须降低4114电力系统统等配套套设施的的连接安
2、安装不良良；供应应的电力力系统等等与设备备要求不不符。设备不能能正常使使用。高低高风险必须须降低4114各部件配配合错误误设备不能能正常运运行中低高风险可以以接受2112各电器元元件、接接线松动动脱落，各各零部件件安装紧紧固不良良。设备不能能正常安安装使用用，设备备易出现现故障。高低高风险可以以接受3113电控开关关控制功功能不符符合要求求。设备无法法正常操操作，易易发生安安全事故故。高低高风险必须须降低4114制水能力力制水能力力达不到到要求，造造成潜在在的运行行失败风风险高低高风险必须须降低4114设备未定定期维护护保养。设设备维护护保养不不全面。缩短设备备使用寿寿命；影影响正常常生产。高
3、低高风险可以以接受3113设备运转转不平稳稳；有异异常噪音音。设备不能能正常投投入使用用。中低高风险可以以接受2112仪器过滤滤系统堵塞塞、损坏坏。设备无法法产水、纯纯化水的的检验参参数可能能超标。高低低风险可以以接受3139仪器紫外外杀菌系系统老化化、损坏坏纯化水的的细菌及检检验参数数可能超标标高低中风险可以以接受3126100LLH医疗疗和医药药实验室室除盐水水系统操操作方法法的有效效性和可可重现性性设备不利利于操作作高低高风险必须须降低4114每次执行行生产操操作的效效果不一一致中低中风险可以以接受2124人员培训不到到位造成人员员对设备备操作方方法不清清楚，导导致操作作失败高高高风险必
4、须须降低43112未严格执执行SOOP造成设备备检验效效果不符符合要求求高中高风险可以以接受3216未按要求求完成记记录设备检验验缺少追追溯中高中风险必须须降低23212操作程序序及管理理物料及设设备标示示管理不不符合要要求导致操作作失误，造造成效果果不符合合规定高中高风险必须须降低4218操作程序序不符合合要求导致设备备检验效效果不符符合规定定高低中风险可以以接受3126环境环境温湿湿度度不不符合要要求对检验结结果造成成影响低低低风险必须须降低2214附表2风险控制制风险点风险消减减措施消除后风险定量量RPN是否引进进新风险险严重性可能性检测性设备设备安装装环境不不符合要要求。进行安装装确认
5、，确确认设备备安装环环境的洁洁净室等等级、温温湿度、光光线等。3113否安装定位位不合适适。严格按照照图纸进进行安装装。3113否电力供应应无接地地。进行电力力供应有有效接地地的确认认。3113否电力系统统等配套套设施的的连接安安装不良良；供应应的电力力、系统统等与设设备要求求不符。检查电力力安装符符合电路路图。检检测电力力系统的的供应符符合设备备要求。3113否各部件配配合错误误调试各部部件2111否各电器元元件、接接线松动动脱落，各各零部件件安装紧紧固不良良。已制定管管理规程程，要求求对设备备定期进进行进行行电器元元件、接接线及零零部件紧紧固度的的安装确确认。3113否电控开关关控制功功能
6、不符符合要求求。 设备备安装确确认。检检查主电电源开关关、运行行开关情情况。3113否生产能力力确认生产产达到设设计标准准3113否设备未定定期维护护保养。设设备维护护保养不不全面。制定设备备维护保保养SOOP，对对相关人人员进行行培训并并检查培培训记录录。3113否设备运转转不平稳稳；有异异常噪音音。进行设备备空机运运转稳定定性的确确认3113否仪器过滤滤系统堵堵塞、损损坏。检查仪器器过滤系系统及更更换过滤滤器3113否仪器紫外外杀菌系系统老化化、损坏坏检查仪器器紫外杀杀菌系统统，更换换系统3113否设备检验验操作方方法的有有效性和和可重现现性1、通过过确认来证证明设备备操作方方法的有有效性
7、和和可重现现性2、人员员必须经经培训合合格后方方能上岗岗操作3、详细细的检验验操作程程序4、QCC主任检检查，检检查确认认合格3113否人员培训不到到位按照岗位位需求制制定员工工培训计计划，并并培训考考核合格格后上岗岗3113否未按要求求完成记记录1、QCC主任加加强监控控及检验验操作记记录的管管理，2、严格格执行检检验纪律律2112否未严格执执行SOOP3113否操作程序序及管理理物料及设设备标示示管理不不符合要要求按照规定定进行物物料及设设备标示示3113否操作程序序不符合合要求使用通过过确认的程序3113否环境环境洁净净度不符符合要求求在符合要要求的环环境下进进行操作作2112否第二部分
8、分 评估报告告及批准准2、 该评估结结果及评评价： 评估人人： 评评估时间间： 年 月 日日总体结论论及意见见总结人： 总结结时间： 年年 月 日2、批准准报告100LLH医疗疗和医药药实验室室除盐水水系统风风险评估估报告本公司于于年月日至年月日对1000LHH医疗和和医药实实验室除除盐水系系统进行行了风险险评估，整整个评估估过程合合理，通通过风险险评估、风风险控制制和降低低后，所所有风险险均降低低至可接接受水平平。风险管理理小组组组员：风险管理理小组组组长：日日期： 年年 月 日日 第 2 页 100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告100LLH医疗疗和医药药实验室室除盐水水系
9、统OQ确认认实施与与报告第一部分分 确确认实施施记录目录附表1：培训记记录附表2：开机确确认记录录附表3：运行测测试记录录附表1培训记录录100LLH医疗疗和医药药实验室室除盐水水系统运运行确认认方案培培训记录录培训日期期： 年 月月 日培训人培训对象象：参与与该确认认的所有有成员序号姓名序号姓名110211312413514615716817918附表2开机确认认记录序号名称确认项目目接受标准准检查情况况1外观外观仪器外表表应光洁洁平整，仪仪器面板板的标识识，清晰晰完整；仪器铭铭牌应标标明制造造厂商，仪仪器名称称、型号号、规格格以及出出厂日期期，铭牌牌应清晰晰。2按键功能开关机按按键调试、设
10、设置按键键 能正常常开关机机。调试试、设置置键能正正常进行行操作。3屏幕显示屏幕仪器屏幕幕显示清清晰、完完整。 检查人检查日期期年 月月 日复核人复核日期期年 月月 日偏差情况况结论评定人： 日期： 年 月 日 100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告附表3运行测试试记录序号名称确认方法法接受标准准检查情况况1制水打开和关关闭制水水开关打开制水水开关，仪仪器制水水屏幕点点亮，显显示相应应参数，并并开始制制水工作作。关闭闭后，仪仪器停止止制水工工作，显显示屏熄熄灭。2紫外杀菌菌打开和关关闭紫外外杀菌开开关打开开关关后，仪仪器电导导率屏幕幕点亮，出出现相应应参数，关关闭后屏屏幕熄灭灭。检查人检查日期期年 月月 日复核人复核日期期年 月月 日偏差情况况结论评定人： 日期： 年 月 日
