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1、质量投诉管理制度文件编号：G12-SMP-003文件版本1.0修改状态0受控状态分发号生效日期起草人审核人批准人文件领用人起草日期审核日期批准日期领用日期1. 目的：通过对用户质量投诉和药品不良反应的监测和分析，获取产品质量信息和潜在的质量问题，从而寻求解决办法，提高产品质量, 确保用药安全并为产品更新提供市场信息。2. 适用范围：适用于用户投诉、质量信息反馈等问题的处理。3. 职责：质量管理部对本制度负责执行，其他部门协助完成。4. 内容4.1 质量投诉系指用户和其他人员通过口头或书面方式报告企业所售药品可能存在或事实存在质量缺陷，或药物不良反应；其他人员包括公司内部人员、留样观察人员、以及
2、库存商品抽查人员等。4.2 书面投诉包括来信来函以及本公司售后服务运转单。4.3 质量部指定专人负责质量投诉和不良反应的处理。该人员应具有丰富的医学、药学知识，具有热情的工作态度。4.4 公司其他人员接收到的质量投诉信息需及时转给负责人，以便统一、规范处理。4.5 用户来信来访提出的质量问题和意见，要耐心听取、仔细记录、谨慎答复。4.6 无论来电、来访，必须登记，详细询问产品名称、批号、规格及质量问题；用户姓名、联系地址、联系电话等有关事项。对及时填写质量投诉记录。4.7 根据投诉内容分类进行处理，处理意见由质量管理部负责人提出，经总经理批准反馈到各有关部门，具体和客户联系。4.8 投诉分类：
3、4.8.1 重要投诉：也称紧急投诉。是指有可能对用户造成伤害或引起严重不良反应的质量投诉。如严重混药、严重过敏反应或危及生命等情况，应立即派人前往调查核实；4.8.2 一般投诉：对用户不够成伤害，但有损企业形象或企业利益的质量投诉。严重虫霉；杂质超标等；应与用户约定时间，前往现场调查处理；4.8.3 轻微投诉：药品符合质量标准，其缺陷不影响临床疗效。如包装等缺陷。4.8.4 其他：说明书上已明确指出的不良反应；中药饮片常识性的禁忌或注意事项；用户用法不当导致的疗效差异；超过有效期不宜再用；由于用户专业知识背景原因而实际属于咨询性质的投诉等；4.9 处理程序4.9.1 只需提出文字或口头解释就能
4、满足用户要求的问题，如更改包装后用户误解等，处理负责人必须立即答复或3日内完成；4.9.2 需调换商品的，如外包装破损，数量缺少等不影响药品质量的问题，应立即与用户协商，约定时间调换商品。负责人及时联系相关部门做好调换商品的准备工作。4.9.3 影响药品质量的投诉，应立即与用户协商，约定时间给予答复。负责人应立即向有关部门调查该批产品的批检验记录、批生产记录等资料，同时安排质检员赶往现场看货，并做好处理准备；4.9.4 经复检如不属于企业产品质量问题，要耐心向用户解释清楚。4.9.5 经复检如确实存在质量问题的产品，报告质量部负责人；妥善做好客户工作；同时应根据销售记录，通知市场部，将流通于市场的该批药品全部追回，按商品收回制度处理。4.9.6 对事情严重构成质量事故的，报告质量部负责人，按质量事故管理制度处理。4.9.7 质量投诉记录编号归档保存五年。内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉方式、投诉日期、用户地址、用户姓名及联系电话、投诉内容、处理结果、调查过程、处理负责人签名等。4.10 凡来信反映已超过有效期限的产品质量问题概不调换，但应给予反映者耐心答复。5.相关文件产品收回制度 G11-SMP-002质量事故报告制度 G12-SMP-0026.质量记录质量投诉记录 G12-SMP-003B01售后服务运转单 G12-SMP-003B02
