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1、编号： 14FSHP065核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表（报批版）填 表 人 项目联系人 联系电话 联系电话 法人代表签字 填报单位全名 广州医药进出口有限公司 单位公章二 O 一四年十二月表1 项 目 概 况单位名称广州医药进出口有限公司地址广州市荔湾区沙面北街 59 号法人代表姓名电话1 编510130联系人及电话项目名称销售、类医用射线装臵项目用途医用诊断治疗项目依据营业执照【注册号： 440101000009485】 医疗器械经营企业许可证【粤 311274】项目地点广州市荔湾区沙面北街 59 号核技术项目 投资(万元)100核技术项目环保投资(万元)10应用类
2、型放射性同位素应用密封源射线装臵其它/销售、类射线装臵/核技术应用的目的和任务广州医药进出口有限公司拟销售、类医用射线装臵， 为医疗领域提供放射诊 断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医用射线 装臵包括数字减影血管造影装臵（DSA）、医用直线加速器等类射线装臵， 医用 X 射线 CT 机、DR 数字平板机、C 型臂 X 射线装臵、 床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机、牙片机和普通 X 射线装臵等 III 类射线装臵。本报告表针对广州医药进出口有限公司所从事销售的数字减影血管造影装臵 （DSA）、医用直线加速器、 医用 X 射线 CT 机
3、、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、 床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机、牙片机和普通 X 射线装臵进行环境影响评价。- 1 -项目介绍广州医药进出口有限公司（原广州市医药进出口公司），于 1985 年 3 月经广州市 人民政府批准成立， 并经国家对外经济贸易主管部门核准获得进出口经营资格。公司 2010 年 3 月改制为有限责任公司并与广州药业股份有限公司盈邦分公司业务整合， 为广州医药集团有限公司旗下的成员企业，广药集团属下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司的全资子公司。公司经营范围广、经营项目多，产品线丰富， 主要经营范围包括医药原辅料、 成药、
4、生化药品、中药材、保健品、医疗器械、燃料油、煤炭、钢材贸易、家具、木 材、酒类等以及美国百特公司系列产品配送、美国强生医药器械及其耗材配送、道路 运输代理及货物进出口、技术进出口业务等等， 具体业务包含原广州市医药进出口公司及广州药业股份有限公司盈邦分公司原有所有业务。广州医药进出口有限公司位于广州市荔湾区沙面北街 59 号，地理位臵详见图1-1.广州医药进出口有限公司图 1-1 地理位置图- 2 -广州医药进出口有限公司拟销售、类医用射线装臵项目为新建项目， 现拟从 事、类医用射线装臵的销售， 销售对象为各地医疗机构。射线装臵的运输、安装 和调试等工作均由医用射线装臵的厂家负责， 广州医药进
5、出口有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装臵的临时储存场所。- 3 -射线装臵工作原理1、数字减影血管造影装臵（DSA）、医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机、牙片机和普通 X 射线装臵数字减影血管造影技术（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的X 线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细
6、微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分 割成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子 计算机处理并将两幅图像的数字信息相减， 获得的不同数值的差值信号， 再经对比度 增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下 单纯血管影像的减影图像， 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 使血管的影像更为清晰，在进行介入手
7、术时更为安全。临床放射诊断主要的设备是 X 射线装臵， 主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成， 阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发 ”出来， 而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线： 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用 射线； 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏
8、射线； 以及由上述两种射线在诊断床、受检者 身体上产生的散射线。对于受检者， 主要的辐射照射是有用射束， 漏射线和散射线对受检者没有任何临床意义， 只会增加辐射危险； 对于工作人员， 在采取隔室操作的情- 4 -况下，基本上不会受到 X 射线的照射，前提是设备安全和防护硬件及措施到位。2、医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的结 构单元为： 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系 统、恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入 偏转磁场， 所形成的电子束由电子窗口射出， 通过 2cm 左右的空
9、气射到金属钨靶， 产 生大量高能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束， 再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是：a.进行定位。先通过模拟 定位机对病变部位进行详细检查， 然后确定照射的方向、角度和视野大小， 拍片定位。 b.制订治疗计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。 c.固定患者体位。在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位， 标记， 调整照射角度及射野。 d.开机治疗。由加速器的工作原理可知， 电子枪产生的电子经过加速后， 高能电子束与靶物质 相互作用时将产生高能 X 射
10、线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电 子直线加速器既可利用电子束， 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。当加速器的标称 电压大于 10MV 时， 在 X 射线工作模式下（X，n）光-核反应会产生中子。另外， 高能 电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。因此，在开机期间， X 射线成为加速器污 染环境的主要因子， 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要是加速器装 臵使用发生故障导致受检人员超剂量辐射， 或工作人员误入机房引起误照射， 污染途径为外照射。- 5 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（1989 年） 中华人民共和国环境影响评价法（2002 年）
11、中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装臵安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)关于修改的决定（环境保护部令第 3 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装臵分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装臵的分类，本评价项目的数字减影血管造影装臵（DSA）、医用直 线加速器属于类射线装臵，医用 X 射线 CT 机、
12、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装 臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机、牙片机和普通 X射线装臵属于类射线装臵。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 2 号)和关 于修改的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 6 -表 3 射 线 装 置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途年销售量/台医用电子直线 加速器-电子50类放射治疗10以下空白（二） X 射线机，包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电
13、压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量/台数字减影血管造影 装臵（DSA）1501250类放射诊断10医用 X 射线 CT 机140835类放射诊断10DR 数字平板机1501000类放射诊断10C 型臂 X 射线装臵150500类放射诊断10床边机1501000类放射诊断10车载式 X 射线装臵1501000类放射诊断10乳腺机50100类放射诊断10口腔 CT100100类放射诊断10牙科全景机100100类放射诊断10牙片机100100类放射诊断10普通 X 射线装臵1501000类放射诊断10- 7 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的 结构单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束，也 可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问 题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。 另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。数字减影血管造影装臵（DSA）、 医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射
