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1、广东省兽药GSP检查验收评定标准（征求意见稿） 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据广东省兽药经营质量管理规范实施细则和广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法，制定本标准。一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共 款。二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）四、评定标准 关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：严重缺陷（项）一般缺陷项占一般项的比例评审结论020%基本符合兽药GSP规定021-30
2、%限期1个月整改后追踪检查320%030%不符合兽药GSP规定3 / 广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表企业名称：经营地址：检查时间： 检查结果：现场检查共 项，其中关键项 项，不符合 项；一般项 项，不符合 项，占 %。检查组签名：一、机构与人员条 款检 查 内 容评定结果1201兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识*1301兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构1302质量管理机构应贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章1303质量管理机构应履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开
3、展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训的职能*1304质量管理机构应负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作，负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督1305质量管理机构应负责建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息1306小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照质量管理机构的职能进行*1307兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构*1401在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量
4、管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称*1402在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称*1403经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识1404兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职1405主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人
5、员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案1501兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定1601兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案*1602兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育*1603兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育
6、二、场所与设施0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染*0401在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米*0402在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于50平方米*0403从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，仓库面积应不少于45平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8常温库和-15以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型
7、活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件*0404专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米0501兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显著位置0502变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证0503变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案*0601兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备0602仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待
8、验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求0603变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案0701兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离0702兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库0703在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库*0704兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（28、15以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后
9、的保温办法*0705经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施0801兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放0901兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁1001兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台1002兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有避光、通风、照明的设施、设备1003
10、兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备1004兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备1005兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有进行卫生清洁的设施、设备等1101兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志三、规章制度*1701兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性*1801兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理
11、文件1802质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度1901兽药经营企业应当建立下列记录：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应
12、等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录1902所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨*1903兽药的进销存必须使用电脑记录*2001兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责2002质量管理档案应当包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录2003质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年四、采购与入库*2101兽药经营
13、企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉。审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。签订有明确质量条款的采购合同*2201对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）*2301对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：核实兽药的产品批准文号；兽药质量标准和检验报告；审核兽药标签、说明书
14、等内容是否符合规定；了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容2401兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存2501兽药质量验收，应包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查2502包装、标识的检查主要包括以下内容：每件包装中，应有产品合格证；兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等2503麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定*2504进口兽药应当有中文标注的标签和说明书2505中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号*2601
