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1、 国家食品药品监督管理局021201药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX受 理 号：XXXXXXXXX申请事项1.注册事项分类：报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 使用药品商品名称 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 变更药品规格 变更药品处方中已有药用要求的辅料 改变影响药品质量的生产工艺 修改药品注册标准 变更服用剂量或者使用人群范围 变更直接接触药品的包装材料或者容器 新药的技术转让 药品试行标准转为正式标准 改变进口药品注册证的登记项目 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 改
2、变进口药品的产地 改变进口药品的国外包装厂 进口药品在中国国内分包装 申请药品组合包装 申请恢复中药批准文号 改变进口药品制剂所用原料药的产地 集团内部调整 其他：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：改变国内药品生产企业名称 国内药品生产企业内部改变药品生产场地 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书 补充完善药品说明书的安全性内容 按规定变更药品包装标签 变更国内生产药品的包装规格 变更国内生产药品制剂的原料药产地 变更药品外观，但不改变药品标准的 改变进口药品注册代理机构 其他：2.本品种属于：境内生产药品 3.药品分类：中药 化学药品 治疗用生物制品 预防用生
3、物制品 其他：药品情况4.药品通用名称：5.英文名/拉丁名： 汉语拼音6.其他名称：7.商品名称： 8.制剂类型：非制剂：原料药 中药材 中药饮片 有效成份 制剂中间体 有效部位 其他：剂型：9.规格：10.包装：直接接触药品的药包材： 包装规格：11.药品有效期： 个月12.新药证书编号： 批准日期：13.药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 有效期截止日期：14.处方内辅料(含处方量)：15.制剂中化学原料药来源：序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号)生产企业16.药品标准：采用国家标准 自拟标准来源： 中国药典_版 生物制品规程_版局颁/部颁_第_册 标准号_ 注册标准
4、或注册证号： 国外药典及版次： 其他17.主要适应症或者功能主治： 适应症分类：适应症：18原企业信息：生产企业名称： 生产地址：补充内容19.补充申请的内容：20.原批准注册的相应内容：21.申请理由：22.品种清单：序号药品名称(通用名)剂型规格批准文号(注册证号)相关情况23.是否特殊管理药品：否 是： 麻醉药品 精神药品 放射性药品24.专利： 有中国专利：化合物专利 工艺专利 处方专利 其他专利专利名称： 专利人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：是 否有外国专利： 专利名称：专利权人：25.同品种药品保护：药品行政保护 终止日期： 中药品种保护 终止日期： 已知有
5、申请者 原新药保护 终止日期： 过渡期 终止日期：26.新药监测期： 无 有， 终止日期： 申请人27. 机构1（国内药品生产企业）：无 有 本机构负责缴费 名 称： 组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 注册证所在省份：联系人： 手机号码： 电话：是否持有相应的药品生产质量管理规范认证证书：持有 未持有，原因：新开办企业 新建车间 新增剂型 新原料药 无需提供 正在改造28. 机构2（新药证书持有人）： 无 有 本机构负责缴费 名 称：组织机构代码： 法定代表人：
6、 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 联系人： 手机号码： 电话： 29. 机构3（新药证书持有人）： 无 有 本机构负责缴费 名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 手机号码： 电话： 30. 机构4（新药证书持有人）： 无 有 本机构负责缴费 名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 手机号码： 电话：31. 机构5（新药证书持有人
7、）：无 有 本机构负责缴费 名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 手机号码： 电话：32.其他新药证书申请人： 无 有33.指定联系机构： 机构_为指定联系机构 邮政编码： 通讯地址： 对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 是 否资料目录34.所报资料目录：相关受理号35.相关受理号：声 明36. 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。37.其他特别申明事项：38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：经审查，本表填写符合行是审查要求。审查机关审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX 第3页/共4页
