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1、产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌1. 产品型号/规格及其划分说明1.1按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。表1设计尺寸单位：mm型号长度宽度允差A型170905%1459012590B型150（上下端间直径）1.2按产品使用形式为非无菌型。2性能指标2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍， 不应有呼气阀。2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2. 2. 2鼻夹具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2. 3. 2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断
2、裂强力应不小于10N。2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：1级，过滤效率 三95%；11级，过滤效率99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力在气体流量为85L/min2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35 mmH2O）。2. 6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。2.10 密合性 口罩设计应提供良好的
3、密合性，口罩总适合因数应不低于100。3试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。3.3 口罩带3. 3. 1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理， 2个不进 行预处理。3. 3. 2温度预处理条件：a) 70C3C环境试验箱中放置24h；b) -30C3C环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4 过滤效率与气流阻力3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验
4、。3个经过温度预处理，3个不 经过预处理。3.4.2温度预处理条件：a) 70C3C环境试验箱中放置24h；B) -30C3C环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该稳定至85L/min2L/min。规定试验条件用的氯化钠(NaCL)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0.075 口 m0.020 口 m，几何标准差不超过1.86 (相当于空气动力学质量 中值直径(MMAD) 0.24 口 m0.06 口 m)。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5
5、的要求。3.5 合成血液穿透3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件：口罩样品在21C5C,相对湿度85%5%环境试验箱中预处 理至少4h。口罩样品从环境箱中取出lmin内作测试。3.5.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果均应符合2.6的规定。 合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。3.6 表面抗湿性取3个口罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7 的要求。3. 7微生物指标按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.8的要求。3. 8阻燃性能3.8.1样品数
6、量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.8.2温度预处理：a) 70C3C空气中 24h；b) -30C3C空气中 24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。3.8.3步骤3.8.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着 燃烧器放置时)的距离应设置在20mm2mm。3.8.3.2将头模以60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火 焰后的燃烧状态。结果均应符合2.9要求。3.9密合性选 10 名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总
7、适合因数符合要求。产品技术要求ljt -r%r * tm tu.jx?医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A 型（平面形）和 B 型（拱形）。1.2 按产品使用形式为非无菌型。2. 性能指标2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允 差。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：1级
8、，过滤效率 三95%；11级，过滤效率99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力在气体流量为85L/min2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35 mmH2O）。2.5.1 合成血液穿透2ml合成血液以16.0kPa （120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应 出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰
9、后燃烧不大于 5s。2.9 微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌W200不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3 检验方法3.1 外观用 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 的要求。3.2 结构与尺寸用 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2 的要 求。3.3 鼻夹3.3.1 用 3 个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合 2.3.1 的要求。3.3.2 用 3 个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2 的要求。3.4 口罩带3.4.1 用 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，
10、应符合 2.4.1 的要求。3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2 的要求。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min2L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075 口 m0.020 口 m，几何标准差不超过1.86 （相当于空气动力学质量 中值直径（MMAD） 0.24 口 m0.06 口 m）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 合成血液穿透样品数量：用3个样品进行
11、试验。样品预处理：将样品在温度（215）C，相对湿度（855） %的环境下预处 理至少4h,取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置 30.5cm 处 将 2ml 表面 张力为（0.0420.002） N/m的合成血液（配制方法见YY 0496-2011中的附录A） 以16.0kPa （120mmHg）的压力从内径为0. 84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品 目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭 子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合 2.5的要求。
12、3.6 过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，按照YY 0496-2011中的附录B的方法进行试验，结果 应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（855）%， 温度为（382.5）C的环境中（251） h进行样品预处理，然后应将样品密封在 一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理后的10h内完成。测试过程：应使用在相对湿度为（3010） %，温度为（255）C的环境中的 氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶颗粒粒数中值直径（CMD） ； （0.0750.020） 口m；颗粒分
13、布的几何标准偏差1.86；浓度W200mg/m3进行试验。空气流量设定为 （302） L/min，气流通过的截面积为100cm2。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD） （0.240.06） 口 m。3.7压力差（Ap）样品数量：用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验 面积为4.9cm2。按照式（1）计算压力差（Ap），结果报告为每平方厘米的压力差 值，应符合2.7中的规定。Ap=P/4.9 （1）M式中：P试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。M3.8 阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程
14、：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（202） mm。将火焰高 度设定为（404）mm,燃烧器尖端上方（202）mm处火焰的温度设定为（800土 50）C。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（605） mm/s，记录 样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。3.9 微生物指标按照GB 15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.9的要求。产品技术要求医用口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A 型（平面形）和 B 型（拱形）1.2 按产品使用形式为非无菌型。表1设计尺寸
15、单位：mm型号长度宽度允差A型170905%1459012590B型150（上下端间直径）125（上下端间直径）2. 性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构和尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表 1 的规定。2.3 鼻夹2.3.1 应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.1 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便.2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.4.3 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：1级，过滤效率 三95%；11级，过滤效率99%。在包装上标注
