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1、市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：生物制品临床应用管理制度肠道外营养药物临床使用管理制度药品用量动态监测和超常预警制度 类别全院制度药事管理编号YSGL-1-028名称生物制品临床应用管理制度生效日期今年-07-01制定单位药学部修订日期今年-05-01版本第6版一 制定目的 加强生物制品临床应用管理，规范生物制品临床使用，保障医疗质量和医疗安全。二 适用范围 全院三 主要内容 1 定义 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括疫苗、毒素、类毒素、
2、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。2 生物制品的采购供应2.1 严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位购进，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。2.2 生物制品、血液制品验收需查验法定药品检验所核发的药品检验报告书，国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、经营企业印章的该批生物制品签发合格证复印件，做好登记保存备查。2.3 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注
3、册证号，并有中文说明书。2.4 生物制品购进必须严格验收入库手续。2.4.1 用于接种和预防各类疫苗等生物制品，由保健科、药学部向市疾控部门直接采购，保管和使用。2.4.2 用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定采购，保管和使用。2.4.3 治疗用生物制品统一由药学部采购、保管和依处方发放使用。 3 生物制品的贮存与保管医院购进的特殊管理生物制品，必须登记入册（品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期），在库贮存应严格按中国生物制品规程和产品说明书规定的贮存条件（温度、湿度、避光、密闭等要求）分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联
4、系，及时退货、换货。 4 分级管理4.1 生物制品中的临床应用实行分级管理。根据生物制品的药物特点、临床使用情况等因素，将生物制品分为特殊管理药物、一般管理药物。在使用生物制品特殊管理药物前应签署知情同意书，并在病程中记录用药情况。 4.2 特殊管理药物： 4.2.1 特殊管理药物包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子，以及纳入我院贵重药品及其他特殊药品管理的血液制剂。4.2.2 对特殊管理的血液制剂的处方和医嘱需具有主治及以上职称医师开具。按照药品说明书的适应症、用法用量和医疗保险的有关规定，结合患者的实际情况拟定给药方案。4.3 一般管理药物4.3.1
5、 未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围。4.3.2 医务人员要严格掌握血液制剂使用的适应证和禁忌证，按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定，按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。5 使用管理5.1 药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，复核无误后发放。对特殊管理的血液制剂的处方或医嘱，药师应审核处方医师的资质，符合要求后方可发放使用。5.2 用药复核：护理人员在给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。5.3 安全用药5.3.1 生物制品应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用
6、。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃。5.3.2 生物制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。5.4 药品贮存：生物制品对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。6 监督管理6.1 生物制品要有确切适应证时才能使用，严格限制没有明确适应证的生物制品的使用。6.2 加强对生物制品安全性监测，对其不良反应/事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告，药学部汇总、分析不良反应监测情况，反馈给临床医护人员。6.3 严格执
7、行生物制品的分级管理，医务科、药学部定期检查特殊管理的生物制品的处方医师资质。6.4 新引进生物制品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。6.5 医务科、药学部定期对生物制品的保存、使用情况进行检查，将检查结果汇总，督促科室整改。6.6 药学部定期组织专家对生物制品的临床使用情况进行统计分析和专项点评，报医务科，反馈至使用科室，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。四 附件 生物制品目录分类药品名称规格特殊管理人血白蛋白2g/瓶人血白蛋白10g/瓶静注人免疫球蛋白2.5g/支破伤风人免疫球蛋白250iu/支乙型肝炎人免疫球蛋白200iu/支一般管理注射用鼠神
8、经生长因子30ug/支破伤风抗毒素1500iu/支重组促卵泡素注射液300iu/支重组促卵泡素注射液600iu/支注射用重组人促卵泡激素（金赛恒）75iu/支注射用重组人促卵泡激素（预充式）450iu/支注射用重组人促黄体激素75iu/支重组人生长激素注射液30iu/支注射用重组人生长激素10iu/支重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液2.1万iu/支重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶5g/支重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（贝复新）2.1万iu/支重组人干扰素a-2b凝胶(尤靖安）10万u/支重组人干扰素a-2b注射液300万u/支重组人干扰素a-2b注射液500万u/支重组人粒细胞刺激因子
9、注射液100ug/支重组人粒细胞刺激因子注射液150ug/支注射用重组人白介素-2100万u/支重组人促红素注射液3000iu/支结核菌素纯蛋白衍生物50IU/ml五 参考文献1 生物制品管理规定1993年2 血液制品管理条例1996年3 血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）类别全院制度药事管理编号YSGL-01-029名称肠道外营养药物临床使用管理制度生效日期今年-07-01制定单位药学部修订日期今年-05-01版本第6版一 制定目的 加强肠道外营养药物临床应用管理，规范肠道外营养药物临床使用，保障医疗质量和医疗安全。二 适用范围 全院三 主要内容 1 组织领导 1.1 医院药事管理与药物
10、治疗学委员会负责肠道外营养药物临床使用的监督管理工作，督导临床科室合理使用肠道外营养药物。 1.2 医务科、药学部每季度组织专家对肠道外营养药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。 2 使用的基本原则 2.1 严格掌握适应证。肠道外营养是在无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的情况下经静脉为患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、维生素及矿物质在内的营养素。 2.2 合理制订治疗方案。医师、营养师等应共同确定每天的营养素需要量，是营养支持的基本要求。进行个体化营养评估，应当根据疾病状况、体重与机体成份组成、生理功能变化等方面进行个体化评估，制定合理化配方
11、。 2.3 注意并发症。根据肠道外营养药物的临床治疗效果调整治疗方案，同时及时发现、预防和处理可能的并发症，根据不同的原因，采取相应的措施。3 使用管理3.1 医师处方权限取得医师资质的临床医生经培训考核合格获得肠道外营养疗法处方权限。 3.2 药品调配。调配肠道外营养药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配制。 3.2 用药复核。给患者使用肠道外营养药物前，由护理人员核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 3.4 安全用药。在选择和使用肠道外营养药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。用药过程中，应注意肠道外
12、营养药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间等各个环节，严格把关。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。 4 监督管理 4.1 医务科、药学部每年对肠道外营养药物合理应用进行规范的培训和学习。严格限制没有明确适应症的肠道外营养药物的使用，避免医疗资源浪费。 4.2 药学部定期和临床医护人员沟通，加强对肠道外营养药物的不良反应监测，定期对临床科室上报的关于肠道外营养药物的不良反应进行分析，汇总、反馈至临床医护人员，上报职能部门。 4.3 医务科、药学部每月对肠道外营养药物的储存、使用情况进行检查，将检查结果汇总，督促科室整改。每季度对科室的肠道外营养药物使用情况进行检查，并
13、对不合理用药情况进行干预，持续改进肠道外营养药物临床使用质量。四 参考文献1 处方管理办法2007年2 医疗机构药事管理规定2011年类别全院制度药事管理编号YSGL-1-030名称药品用量动态监测和超常预警制度生效日期今年-07-01制定单位药学部修订日期今年-05-01版本第6版一 制定目的 保障患者合理使用药品。二 适用范围 全院临床科室、药学部三 主要内容1 药学部负责药品使用动态监测分析，实行药房、药库、科主任三级汇报制度，对可疑的药品使用予以通报。情况严重的，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论处理。2 药学部每月对药品销售金额进行统计，包括：销售金额前10位的药品、使用量前10位的
14、抗菌药物、销售金额前10位的抗菌药物予以公示。3 药学部对以下药品进行重点监测：3.1 连续月销售金额前3位的药品；3.2 连续月销售金额前3位的抗菌药物；3.3 与上月相比增幅达50%以上的药品（包括销售金额或使用量）；3.4 与上月相比增幅达50%以上的抗菌药物（包括销售金额或使用量）；3.5 列入重点监控药品目录的药品。4 药学部对具有上述五条之一的或其它可疑药品，结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势、处方点评等进行综合分析，对没有合理解释而超常使用的药品，给予限量、暂停销售。对于滥用或不正当药品促销的，上报院药事管理与药物治疗学委员会予以停用。4.1 有下列情况，予以限量：连续3个月，金额、数量排名前十的药品，限量1020%；排名前三的限量3050%；连续2个月使用金额或使用量上浮50%以上的，限量3050%；连续2个月重点监控用药排名前三的药品，限量3050%。4.2 有下列情况，予以暂停销售：专项点评不合理使用50%的；存在不正当药品促销的。
