湿法混合制粒机用户需求

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1、湿法混合制粒机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的湿法混合制粒机应达到的设计、性能、 文件等基本要求， 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本 URS 的前提下，提供卖方能 够达到的更 高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安 全、环保等规程、规范 和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执 行（强制性标准除外） 。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于

2、本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZ T.00.00.001Q/SZ T.00.00.002Q/SZ T.00.00.003Q/SZ T.00.00.004标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体Q/SZ07.00001 系表标准汇总表设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范（2010年修订版）、药品生产验证指南（2003版）现行中国药典GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5

3、226 -2008 机械电气安全 机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 定义3.1 用户需求 user requirement specification （ URS ）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己 的期望与使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test（ FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指 定的系统功能测试、稳定性测试、可用性 测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试

4、site acceptance test （ SAT ） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指 定的系统功能测试、稳定性测试、可用 性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification （ DQ ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 installation qualification （ IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 operation qualification （ OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualifi

5、cation （ PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4 总则4.1 供应商责任4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商， 是本公司和 供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要 求，除此以 外，还应符合2010版GMP、2015版中国药典或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应 商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证） 最终检查 等活动由卖方负责，必须严格按照

6、本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物 （包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所 有责任。4.1.4 供应商对设备的建议、 检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责 任。4.2 设备概况4.2.1 设备用途 制粒工序是片剂、颗粒剂或胶囊剂生产的重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间拟通过选型，增加一台湿法制粒机（防爆型） ，用于片剂、颗粒剂或胶囊产品的制粒操作。4.2.2 设备安装地点 本设备安装于固体车间洁净区房间号为 SS-GT-90。4

7、.3 工艺描述整台设备必须符合中国最新 2010版GMP （药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的 设备应该符合中国药典（2015版）法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本公司提供。5 用户及系统要求制定本用户需求，概括性的描述对湿法混合制粒机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确 认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系用户需求5.1 URS01 :工作原理需求编号要求内容必需/期望URS01-01原辅料在密封的容器内强制搅拌混合，再加入粘合剂或润湿剂进行搅拌混合， 在湿润状态下混合成带

8、状，由切碎刀把带状物料切成颗 粒，从而完成软材制 作过程。必需5.2 URS02 :系统能力和主要工艺要求需求编号要求内容必需/期望URS02-01设备数量：1台湿法制粒机（防爆型）必需URS02-02生产操作人员数不得超过2人。必需URS02-03生产能力不低于90kg（湿料）。设备日运行时间：用于满足制粒连续工 作14小时日常的生产需求。必需URS02-04溶剂物料：水、乙醇或其他有机溶媒，有机溶剂浓度75鳩上。必需URS02-05搅拌、切割时间：030分钟，精度土 5秒。必需URS02-06搅拌桨速率：25250rpm ；切刀速率：3003000rpm；搅拌桨、切割 刀转速 显示准确度须

9、在实际值的土 2%内。必需URS02-07装料方式：人工加料。必需URS02-08出料方法：制粒结束湿颗粒由出料口出料，出料口有控制按钮。必需URS02-09针对不冋的传动部位，应米用合适有效地的密封方式，确保在较咼的速度下 仍能保证良好的耐磨性和密封性，能够完全杜绝粉尘进入轴承间隙和外界空 气、灰尘沿轴承间隙进入料缸。必需URS02-10出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。必需URS02-11控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进 入其中。必需URS02-12搅拌电机、切割电机转速应变频可调。必需URS02-13搅拌桨在旋转时对物料至少产生沿圆弧切线和法线两个

10、方向的作用力，并由 锅的限制使物料在锅内形成沸腾流化循环状态，充分将物 料混合均匀。必需URS02-14整条机组要求整体设计，运行平稳，无强烈冲击，不产生误动作，具备前道 工序出现故障时，整机组自动停机。必需URS02-15设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。必需URS02-16机器设计时，应达到易监督管理；混合时间；转速等。预留加 浆功能必需URS02-17设备运行时噪音在1米范围内不超过75分贝。需求编号要求内容必需/期望URS02-18每个阀门或按键都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手 册中的相一致。必需URS02-19机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。操作手册上说明润滑周 期

11、、润滑油的型号。必需URS02-20使用的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面；并有防漏保 护装置。必需URS02-21若采用减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜，并标明润滑油位的上下限。必需URS02-22设备在出厂验收时，甲方需进行带料测试，若供方没有配合执行 则供方需负全责保证实际安装完毕后调试到能够满必需5.3 URS03 :清洁要求需求编号要求内容必需/期望URS03-01所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连 接，无裂 缝/缺口，以提高设备的可清洁性。必需URS03-02设备应便于拆装与清洗，能确保上盖、主轴、切刀、出料门等整个 料仓清洗 干净。必需URS03

12、-03所有用于密封的部件应该易于更换。必需URS03-04设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。必需URS03-05主轴传动部分密封方式须考虑设备易于清洁，确保搅拌桨下部能够讲行清洁， 且清洗水能够顺畅排出，无残留。必需URS03-06出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部 排尽。必需5.4 URS04 :材质要求需求编号要求内容必需/期望URS04-01该设备焊接处应经过精密抛光，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，内外表面 平整光滑，所有冋药品直接接触的表面材质为不锈钢或其他不影响产品质量 的非金属材料制造，并要提供第三方材质证明。必需URS04-02所有焊缝应精

13、加工至光洁度Ra 0.4 yn并且予以适当的钝必需URS04-03与处理接触部件，选用316L不锈钢材质制作；设备其他部位米 用304不锈钢材质；米用镜面抛光处理（RsK 0.4卩m ；非金 属的（密封垫等）必须符合GM要求，提供有效的材质 证明书。 不与物料接触部件：采用亚光处理（Raw 1.0卩m，如选用其它 材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清 洁。必需URS04-04供方需保证设备上使用全新未用过组件，随机提供部分易损件的配用零件若 干。必需URS04-05所有非药品直接接触的表面强度符合要求,所有设备使用材料应能提供材料厚度、强度清单。必需5.5 URS05 :电气、自控系统要

14、求需求编号要求内容必需/期望URS05-01具有密码保护功能，防止其他人员对设备误操作。必需URS05-02控制系统应具有搅拌桨、切刀等装置的故障报警等功能，并设有故障信息提示。 对空压气不足能够显示并报警。必需URS05-03所有设备的电气控制装置、电机等设施均须防爆或米取有效的隔爆措 施。必需URS05-04操作控制系统宜米用中文人机界面，须具有自动操作和手动操作两种 模式、技 术参数可通过操作界面设定、系统运行状态和运行参数可实时显示、储存和打 印，配有CF卡或USB接口。在操作界面旁边设有急停按钮，便于操作。必需URS05-05报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。必需URS

15、05-06设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。必需URS05-07设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分必需URS05-08所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS05-09设备具有零线和接地线。必需URS05-10所有的线路应走接线槽线管。必需URS05-11所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS05-12所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压w 35 V。必需URS05-13关键电气兀件如PLC变频器、断路器要有合格证、说明书等。必需URS05-14具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保 存设置参数和控制数据-必需URS05-15设备电器控制器件采用国内或国际知名品牌。必需URS05-16设备气动